UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006232
受付番号 R000007377
科学的試験名 クローン病に対する高用量インフリキシマブ投与におけるアザチオプリン アドオン療法の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2018/01/02 21:41:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病に対する高用量インフリキシマブ投与におけるアザチオプリン アドオン療法の有用性に関する検討


英語
Evaluation of efficacy of high dose infliximab with azathiopurine add-on therapy for patients with Crohn's disease refractory to low dose infliximab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病に対する高用量インフリキシマブ・アザチオプリン―アドオン療法の有用性


英語
High dose infliximab with azathiopurine add-on therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病に対する高用量インフリキシマブ投与におけるアザチオプリン アドオン療法の有用性に関する検討


英語
Evaluation of efficacy of high dose infliximab with azathiopurine add-on therapy for patients with Crohn's disease refractory to low dose infliximab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病に対する高用量インフリキシマブ・アザチオプリン―アドオン療法の有用性


英語
High dose infliximab with azathiopurine add-on therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
クローン病における高容量インフリキシマブ治療単独療法と高容量インフリキシマブ治療とアザチオプリンの併用療法(アドオン療法)の有効性と安全性を比較検討し明らかにする


英語
Additional effects of azathiopurine in the treatment of high dose infliximab

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週後の寛解率


英語
Remission rate in 24 week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各観察期間での寛解率
CR70, CR100
24週後、48週後の粘膜治癒率
効果減弱率
再燃率
安全性


英語
Remission rates in each state
CR70, CR100
Mucosal healing rates in 24, 48 week
Loss of response rate
Relapse rate
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高用量インフリキシマブおよびアザチオプリン(不耐時は6MP投与も可)投与


英語
treatment with high dose infliximab and azathiopurine(6MP can be used in case of refractory patients to azatioupurine)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高用量インフリキシマブ単独投与


英語
treatment with only high dose infliximab

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
免疫調整剤の使用経験がなく、通常量(5mg/kg)インフリキシマブ投与にて寛解導入(CDAI<150)に至らないクローン病患者(既存治療無効患者)。抗TNFα抗体製剤の使用の有無は問わない。


英語
The patients who had not been treated with immunomodulators and was not in remission state with low dose infliximab (CDAI<150)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフリキシマブ継続投与禁忌およびアザチオプリン使用禁忌の患者
授乳中の患者
15歳未満70歳以上の患者
試験の同意が得られない患者
悪性腫瘍の患者
短腸症候群の患者
その他医師が不適当と判断した患者


英語
patients who cannot been kept in the treatment with infliximab and who cannot been treated with azathiopurine
patients in lactate state
patient whose age below 15 years old and above 70 years old
patients who cannot agree with this study
patients who had been treated with open surgery within 6 months
patients with short bowel syndrome
patients who was determined not to be appropriate in participation in this study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤真吾


英語

ミドルネーム
Shingo Kato

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama

電話/TEL

049-228-3564

Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤真吾


英語

ミドルネーム
Shingo Kato

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama

電話/TEL

049-228-3564

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 25

最終更新日/Last modified on

2018 01 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007377


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007377


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名