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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）に対するBevacizumabとDocetaxel併用化学療法の第II相試験

英語
A phase II study of Bevacizumab and Docetaxel for elderly patients advanced Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するベバシズマブ＋ドセタキセルの第II相試験

英語
A phase II study of Bevacizumab and Docetaxel for elderly patients with NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）に対するBevacizumabとDocetaxel併用化学療法の第II相試験

英語
A phase II study of Bevacizumab and Docetaxel for elderly patients advanced Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するベバシズマブ＋ドセタキセルの第II相試験

英語
A phase II study of Bevacizumab and Docetaxel for elderly patients with NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
Non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法未治療高齢者進行非小細胞肺癌(NSCLC) (扁平上皮癌を除く)を対象として、標準的化学療法であるドセタキセル(DTX)にベバシズマブ(BEV)を併用した治療法の有効性、安全性を評価する

英語
To investigate the efficacy and safety of Docetaxel with Bevacizumab in chemotherapy for elderly patients
with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
RR: response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
安全性

英語
PFS: progression free survival
OS: overall survival
safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DTX+BEV

英語
DTX+BEV

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診により非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)と診断された症例
2)未治療進行非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）。(ゲフィチニブまたはエルロチニブといったEGFR-TKIによる前治療のみを受けた症例は1レジメン以内)
3)測定可能病変を有する症例
4)ECOC Performance status (PS)が 0-1の症例
5)70歳以上の症例
6)文書により同意の得られた症例
7)主要臓器機能が保持されている症例

英語
1)Histologically or cytrologically confirmed diagnosis of NSCLC (Non squamous cell carcinima)
2)No prior systemic treatment advanced NSCLC
3)Tumors must have measurable disease
4)ECOG performance status 0 or 1
5)Patients aged 70- years
6)Written informed consent from the patients
7)No problem adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部単純X線写真上、明らかな間質性肺炎または肺線維症が認められる症例
2)重度またはコントロール困難な全身性疾患の合併のある症例
3)活動性全身性感染症を有する患者（抗生物質、抗真菌薬の全身投与を必要とする場合）
4)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する患者
5)慢性的な全身性副腎皮質ステロイド剤の投与を必要とする症例
6)脳転移を有する症例
7)コントロールされていない胸水、腹水、心嚢水貯留症例
8)喀血または喀血の既往を有する症例。継続的に（１週間以上）発現する血痰、あるいはその既往。内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰。注射止血剤の投与歴がある。あるいは投与を要する血痰。
9)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある女性
10)出血傾向（凝固異常）の認められる症例
11）画像上、大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
12）画像上、肺病巣の明らかな空洞化が認められる症例
13)コントロール不能な消化性潰瘍または1年以内の既往を認める症例
14)コントロール不能の高血圧を有する症例
15) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する症例、1年以内に心筋梗塞の既往を有する症例
16)症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
17)その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1)Subjects with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
2)Uncontrolled systematic disease
3)Uncontrolled active infection
4)No other active malignancies
5)Concurrent use of steroid therapy
6)Subjects with brain metastases
7)Uncontrolled pleural effusion and ascites
8)have had or require continuous oral administration of hemostat/have had or require injectable administration of hemostat
9)Pregnant patients
10)Have a bleeding diathesis
11)Tumor invasion to major vessels
12)Cavity in tumor
13)History of uncontrolled gastroduodenal ulcer
14)Uncontrolled hypertension
15)Symptomatic heart failure,unstable angina, uncontrolled arrhythmia,
myocardial infarction within 1 year
16)Symptomatic cerebrovasucular disease
17)Any other reason that,in the opinion of the investugator precludes the subject from participating in the study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森本　武史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Morimoto

所属組織/Organization

日本語
弘前大学附属病院　

英語
University hospital, Hirosaki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環呼吸腎臓内科学講座

英語
Cardiology,respiratory medicine and nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, 036-8562 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　寿志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Tanaka

組織名/Organization

日本語
弘前大学附属病院　

英語
University hospital, Hirosaki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環呼吸腎臓内科学講座

英語
Cardiology,respiratory medicine and nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, 036-8562 Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University hospital, Hirosaki University School of Medicine
Cardiology,respiratory medicine and nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学附属病院　循環呼吸腎臓内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
弘前中央病院
国立病院機構弘前病院

英語
Hirosaki Central Hospital
Natonal Hospital Orgnization Hirosaki Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007381

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