UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病大血管障害の発症と進展防止のための多項目危険因子能動コントロール多施設共同臨床研究

英語
Multiple Risk Factor Control Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRFACT

英語
MRFACT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病大血管障害の発症と進展防止のための多項目危険因子能動コントロール多施設共同臨床研究

英語
Multiple Risk Factor Control Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRFACT

英語
MRFACT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
40歳以上70歳未満（登録時年齢),糖尿病罹病期間5年以上の2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes with duration more than 5 years age for registration;40-70

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病大血管障害に発症と進展防止のために、多項目危険因子の適正なコントロールが有用であることを実証し、このコントロール基準を設定する。

英語
The importance and determination of control criteria of multiple risk factors for the appearance and prevention of diabetic macrovascular complications

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大血管障害（虚血性冠動脈疾患、脳血管障害、末梢動脈硬化症）の発症と危険因子（BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、LDL-chol、TG、アポB、空腹時血糖、食後2時間血糖、HbA1c）達成度との関係を評価

英語
New onset of macrovascular complications(CAD,CVD,PAD)are evalluated accordiog to criteria for the risk factors(BMI,SBP,DBP,FBS,2hBS,HbA1c,LDL-chol,TG,apo-B)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
細小血管障害（網膜症、神経障害、腎症）の発症と多項目危険因子コントロール状況の関係

英語
Relationship between the appearance of diabetic microvascular complications(retinopathy,neuropathy,nephropathy)will be clearified

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血糖（空腹時、2時間）

英語
Blood glucose(FBS,2HBS)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BMI

英語
BMI

介入3/Interventions/Control_3

日本語
血圧（収縮期、拡張期）

英語
SBP,DBP

介入4/Interventions/Control_4

日本語
LDL-chol

英語
LDL-chol

介入5/Interventions/Control_5

日本語
TG

英語
TG

介入6/Interventions/Control_6

日本語
アポB

英語
ApoB

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病（罹病期間5年以上）

英語
Type 2 diabetes with duration more than 5 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病大血管障害既発症または、症状を伴うか、カテーテルまたは、バイパス術などの治療を行った例

英語
syamptomatic macrovascular complications or those who recieved catheter treatment or bipass operations

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川上　正舒

英語

名
ミドルネーム
姓	Kawakami Masatoshi

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学大宮医療センター

英語
Omiya Jichi University Medical colledge

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝

英語
Endocrine, Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847,amanuma-cho,Omiyaku,Saitama-City

電話/TEL

03-3979-3611

Email/Email

nobukawa@omiya.jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原納　優

英語

名
ミドルネーム
姓	Harano Yutaka

組織名/Organization

日本語
児成会生活習慣病センター

英語
Niseikai Center of lifestyle-related diseases

部署名/Division name

日本語
内科

英語
medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
箕面市新稲7-14-17

英語
7-14-17,Niina,Mino-city

電話/TEL

072-700-1135

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yharano_life@hcn.zaq.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Study group for macrovascular complications(MSDM)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医大　糖尿病大血管障害検証スタディに移行
代表者　古家大祐

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Adult Vascular Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
成人血管病研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
糖尿病大血管障害の発症と進展防止のための多項目危険因子能動コントロール多施設共同臨床研究（MR FACT）
本研究の成果：我が国糖尿病大血管障害発症の多項目危険因子（ＢＭＩ、ＨｂＡ１ｃ、ＬＤＬ－Ｃ，ＴＧ（空腹及び食後２ｈ）、アポＢ、ＨＤＬ－Ｃ）の基準値とこれら因子のより良きコントロールにより大血管障害の発症進展が有意に抑制された。基本概念としてインスリン抵抗性の正常化の関与が示唆された。インスリン抵抗性の正常上限はＢＭＩ２３でありそれに相当するウエストは男子８５ｃｍ、女子８０ｃｍ以下であり、これを目標基準として活動度（８０００歩/日以上）、禁煙、節酒、適正栄養素の摂取とバランスよき食生活習慣の遵守を患者様主体で達成し必要に応じて薬物投与を行う。上記を検証し他の同様主旨の研究会の提案と主張を取り入れ実臨床に即したよりよきガイドライン作成のために症例の登録と経過観察と同時に合併症学会時に検討会を実施する（糖尿病大血管障害検証study報告会）。検証study主任研究員：久留米大学　田尻先生　検証study報告会代表世話人　古家大祐先生

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
MRFACT studyにより、我が国に特養的なＣｏｎｔｒｏｌ基準を報告、それの達成に6割以上達成群では４割未満達成に比し、大血管障害発症率がKaplan-Meyer分析で明らかに抑制された。
血糖、血圧、脂質以外に、患者様自身が積極参加し、適性体型・活動維持により（ＢＭＩ２３,未満）インスリン感受性正常維持の基本達成がじ反映されたと想定される。現在、これを更に検証するため、1型糖尿病も含め、検証報告Ｓｔｕｄｙへ移行している。インスリン感受性評価の健保採用、臓器別評価（筋、肝、全身）と多様性インスリン作用の
不全症候群とし手の意義を提案している。

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007382

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