UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Saiseikai observational study of type 2 diabetics with microangiopathy in relation to macroangiopathy

英語
Saiseikai observational study of type 2 diabetics with microangiopathy in relation to macroangiopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SDMac

英語
SDMac

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Saiseikai observational study of type 2 diabetics with microangiopathy in relation to macroangiopathy

英語
Saiseikai observational study of type 2 diabetics with microangiopathy in relation to macroangiopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SDMac

英語
SDMac

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
細小血管障害を合併した2型糖尿病患者において、冠動脈、脳動脈、末梢動脈の動脈硬化進展度を評価し、細小血管障害と大血管障害の関連性を明らかにすること

英語
To clarify the association between diabetic microangiopathy and macroangiopathy by assessing the extent of macroangiopathy, including coronary artery disease, cerebral vascular disease, and peripheral artery disease, in type 2 diabetics with microangiopathy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察

英語
Observation

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) CTにおける冠動脈プラーク量およびカルシウムスコアの増減
2) CTにおける心周囲脂肪織量の増減
3）頚動脈の動脈硬化進展度（内膜-中膜壁厚の増減）
4）末梢動脈の動脈硬化進展度（足首-上腕血圧比の増減）
5) MRIにおける脳内主要動脈の動脈硬化進展度および小血管病変の変化

英語
1) Temporal changes of coronary plaque volume and calcium score, assessed by CT
2) Temporal changes of pericardial fat volume, assessed by CT
3) Atherosclerotic changes of carotid artery, assessed by intima-medial thickness
4) Atherosclerotic changes of peripheral artery, assessed by ankle-brachial index
5) Atherosclerotic changes of cerebral major arteries and microvascular lesion, assessed by MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要有害心-脳血管イベント
1) 心臓死、脳血管死、その他の血管疾患による死亡
2）非致死性心筋梗塞
3）入院を要する不安定狭心症
4）入院を要する心不全
5) 非致死性脳血管障害（TIAを含む）
6）末梢動脈疾患に対するインターベンション治療あるいはバイパス術

英語
Major adverse cardio-cerebrovascular event (MACCE) including 1) death from cardiovascular and cerebrovascular disease, 2) non-fatal myocardial infarction, 3) unstable angina requiring hospitalization, 4) heart failure requiring hospitalization, 5) non-fatal stroke, including transient ischemic attack, and 6) percutaneous intervention or bypass surgery for peripheral artery disease

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病性網膜症あるいは微量アルブミン尿を認める2型糖尿病患者で、典型的胸痛の自覚症状がなく、当院外来を受診中であること

英語
Type 2 diabetic patients with diabetic retinopathy or microalbuminuria, who have no history of typical angina and are followed up at our institution

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 冠動脈疾患、脳血管障害、閉塞性動脈硬化症、心不全、悪性腫瘍の既往のある例
2）持続性心房細動合併例
3）重症の慢性腎臓病例（eGFR, 30 ml/hr/1.73m2以下）
4）同意の得られない例

英語
1) Patients with a past history of coronary artery disease, stroke, peripheral artery disease, congestive heart failure, or neoplastic disease
2) Patients with persistent atrial fibrillation
3) Patients with severe chronic kidney disease (GFR, 30 ml/hr/1.73m2 or less)
4) No informed consent is obtained

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川　晋

英語

名
ミドルネーム
姓	Susumu Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
東京都済生会中央病院

英語
Tokyo Saiseikai Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区１－４－１７

英語
1-4-17 Mita, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3451-8211(ext2318)

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　寿由樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Takahashi

組織名/Organization

日本語
東京都済生会中央病院

英語
Tokyo Saiseikai Central Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区１－４－１７

英語
1-4-17 Mita, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3451-8211(ext2318)

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.saichu.jp/

Email/Email

ttakahashi@saichu.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SDMac Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
SDMac Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都済生会中央病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本前向き観察研究では、大血管障害の既往のない、細小血管障害（糖尿病性網膜症もしくは微量アルブミン尿）合併の2型糖尿病例において、大血管障害のスクリーニングを行い、動脈硬化進展度とその規定因子を同定する。一次評価項目は、動脈硬化進展度、二次評価項目は、心-脳血管疾患イベント発生である。

英語
In this prospective, observational study, asymptomatic type 2 diabetic patients with diabetic retinopathy or microalbuminuria who have no previous history of macrovascular disease undergo screening for macroangiopathy, in order to identify the progression of atherosclerosis and its potential predictors. The primary and secondary end-points are the progression of atherosclerosis and the major adverse cardio-cerebral vascular event, respectively.

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007393

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007393