UMIN試験ID | UMIN000006248 |
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受付番号 | R000007394 |
科学的試験名 | 非淡明細胞型腎細胞癌に対するエベロリムスの有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/01 |
最終更新日 | 2011/08/29 19:59:04 |
日本語
非淡明細胞型腎細胞癌に対するエベロリムスの有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of Everolimus in Patients with Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma
日本語
非淡明細胞型腎細胞癌に対するエベロリムスの有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of Everolimus in Patients with Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma
日本語
非淡明細胞型腎細胞癌に対するエベロリムスの有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of Everolimus in Patients with Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma
日本語
非淡明細胞型腎細胞癌に対するエベロリムスの有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of Everolimus in Patients with Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma
日本/Japan |
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非淡明細胞型腎細胞癌
英語
Non-clear cell renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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根治切除不能または転移性の非淡明細胞型腎細胞癌患者に対してサイトカイン療法を除く全身治療治療が未施行患者へのm-TOR阻害剤エベロリムスの有効性および安全性の検討を行う。
また、エベロリムスが免疫に及ぼす影響についても合わせて検討する。
英語
The objective of this study is to evaluate efficacy and safety of everolimus in patients with unresectable or metastatic non-clear cell renal cell carcinoma for the patient who is not treating his whole body that excludes the cytokine therapy .
In addition , the influence that everolimus exerts on immunity is matched and examined.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progresstion Free Survival
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全生存期間、奏功率、臨床的利益率、免疫機能、安全性、QOL
英語
Overall Survival , Objective Response Rate , Clinical Benefit Rate , immunity , Safety , QOL
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)根治切除不能または転移性の腎細胞癌を有する患者で、非淡明細胞型腎細胞がんが組織学的に確認(生検を含む)されている患者(肉腫様腎細胞癌は除く)。
(2)サイトカイン療法(インターフェロン、インターロイキン2など)を除く全身治療未施行患者。
(3)コンピューター断層撮影(CT)検査または核磁気共鳴画像法(MRI)検査でRECIST v.1.1による測定可能病変を1つ以上有する患者。
(4)20歳以上の患者。
(5)ECOGのPerformance Status(PS)が0-1の患者。
(6)胸部CT検査で肺に間質性陰影を認めない患者。
(7)適切な骨髄機能を有する患者で、以下の基準をすべて満たすこと。
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧10×104/mm3
・ヘモグロビン値>9.0g/dL
(8)適切な肝機能を有する患者で、以下の基準をすべて満たすこと。
・総ビリルビン値≦1.5×施設基準値上限(Upper Limit of Normal, ULN)
・ASTおよびALT≦2.5×ULN(ただし、肝転移が認められる患者では≦5.0×ULNとする。)
(9)適切な腎機能を有する患者で、以下の基準を満たすこと.。
・血清クレアチニン値≦1.5×ULN
(10)空腹時血糖値≦1.5×ULNでコントロールされている患者。
(11)以下の基準をすべて満たす患者。
・総コレステロール値≦400mg/dL
・トリグリセリド値≦5.0×ULN
(12)3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。
(13)説明文書により、本人(未成年の場合は本人および代諾者)から研究参加への同意が得られている患者。
英語
1) Patients with unresectable or metastatic renal cell carcinoma who have confirmed histological or cytological diagnosis of non-clear cell renal cell carcinoma
2) Patients who received a
Patients with no previous history of chemotherapy, or molecularly targeted drug therapy excluded cytokine therapy
3) Patients who have at least one measurable foci on CT or MRI
4) 20 years old or older
5) ECOG PS 0-1
6) No interstitial pneumonia in the lungs observed on chest CT
7) Patients with sufficient hematopoietic function who meet the following all criteria
- Neutrophil >= 1,500/mm3
- Platelet >= 10 times 104/mm3
- Hemoglobin > 9.0 g/dL
8) Patients with sufficient hepatic functions who meet the following all criteria
- Total-bilirubin <= 1.5 times ULN
- AST and ALT <= 2.5 times ULN (patients with hepatic metastasis <= 5.0 times ULN)
9) Patients with sufficient renal function who meet the following criterion
Serum creatinine <= 1.5 times ULN
10) Patients whose fasting blood glucose <= 1.5 times ULN and blood glucose level is under control
11) Patients who meet the following all criteria
- Total-cholesterol <= 400 mg/dL
- Triglycerides <= 5.0 times ULN
12) More than 3 months of life expectancy
13) Patients (or legal representative in case of minority) who gave informed consent for participation to the study after they received explanation of the briefing document
日本語
(1)エベロリムスまたはシロリムス誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者。
(2)妊婦、妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人、出子計画のある患者(男性を含む)。
(3)コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の長期投与を受けている患者。
(4)治療終了3年以内の別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する患者。
(5)その他、担当医師が本臨床試験の対象患者として不適当であると認めた患者。
英語
1) Patients with history of hypersensitivity against everolimus or sirolimus derivative
2) Pregnant, pregnancy suspect, nursing women, patients who plan to have a baby
3) Patients who are on long-term treatment with corticosteroid or immunosuppressant
4) Patients treated for another primary malignancy within 3 years of enrollment
5) Patients judged ineligible to participate in the study by the investigator
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松山 豪泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyasu Matsuyama |
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山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
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泌尿器科学分野
英語
Department of Urology
日本語
〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂野 滋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Sakano |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科学分野
英語
Department of Urology
日本語
〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
0836222275
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その他
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine , Department of Urology
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山口大学大学院医学系研究科 泌尿器科学分野
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英語
日本語
その他
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine , Department of Urology
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山口大学大学院医学系研究科 泌尿器科学分野
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2011 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
試験開始前
英語
not started
2011 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007394
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007394
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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