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一般向け試験名/Public title

日本語
所属リンパ節転移を有する口腔扁平上皮癌患者に対する部分的頸部郭清術（level Ⅰ～Ⅳ郭清）の有用性に関する研究

英語
The study on usefulness of selective neck dissection (level I-IV) for the oral squamous cell carcinoma patients with cervical metastases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
所属リンパ節転移を有する口腔扁平上皮癌患者に対する部分的頸部郭清術（level Ⅰ～Ⅳ郭清）の有用性に関する研究

英語
The study on usefulness of selective neck dissection (level I-IV) for the oral squamous cell carcinoma patients with cervical metastases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
所属リンパ節転移を有する口腔扁平上皮癌患者に対する部分的頸部郭清術（level Ⅰ～Ⅳ郭清）の有用性に関する研究

英語
The study on usefulness of selective neck dissection (level I-IV) for the oral squamous cell carcinoma patients with cervical metastases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
所属リンパ節転移を有する口腔扁平上皮癌患者に対する部分的頸部郭清術（level Ⅰ～Ⅳ郭清）の有用性に関する研究

英語
The study on usefulness of selective neck dissection (level I-IV) for the oral squamous cell carcinoma patients with cervical metastases.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔扁平上皮癌

英語
Squamous cell carcinoma of oral cavity

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回治療時あるいは初回治療終了後の経過観察時に、臨床的に頸部リンパ節転移の認められる症例に対して、levelⅠ、Ⅱ、ⅢおよびⅣの選択的頸部郭清を行い、その頸部制御と後遺症回避に対する有用性を検討する。

英語
To evaluate the effects of selective neck dissection (level I-IV) for oral SCC patients with cervical metastases on the regional control and avoidance of functional disorders.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予後
　①頸部再発の有無
　②頸部制御率
　③生存率
術後障碍・後遺症
　①副神経障碍の評価
　②頸部の不快症状（疼痛、可動制限、その他の症状）

英語
Prognosis
1)regional recurrence
2)rate of regional control
3)survival rate
Functional disorders
1)function of spinal accessory nerve
2)uncomfortable symptom of neck (pain,limitation of movement , etc)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
　通常の保存的頸部郭清術に準拠して行う。なお、全頸部郭清術の原法では切除することが原則になっている内頸静脈、副神経および胸鎖乳突筋は可及的に保存するが、術中所見により変更は可能とする。
　郭清範囲は、level Ⅰ～Ⅳで、level Ⅰaおよびlevel Ⅱbは以下の基準で郭清範囲に含めるか否かを決定する。
1) 原発部位が口腔の前方部、すなわち口唇、口底前部、舌前方部、両側犬歯間の下顎歯肉である場合は、臨床的転移の有無にかかわらず、level Ⅰaを郭清範囲に含める。
2) level Ⅱaにリンパ節転移がある場合には、level Ⅱbを郭清範囲に含める。
3) 上記以外の場合は、術者の術中判断にゆだねる。

　術後照射については、手術後の組織学的所見により考慮する。以下の症例についてその適応とする。なお、術後照射は、level Ⅴも含めるものとする。
　1) 被膜外浸潤の認められた症例
　2) 3個以上の転移リンパ節が認められた症例。

英語
Surgical procedure
Selective neck dissection (level I-IV) is performed in accordance with standard functional neck dissection. Internal jugular vein, spinal accessory nerve and sternocleidomastoid muscle are preserved as possible.
We decide wheather or not level Ia and IIb are included into dissection according to next criteria;
1) Level Ia is included when the primary site is located lip, anterior portion of oral floor and oral tongue and lower gum between both canine.
2) Level IIb is included when there are metastases in level Ia.

The postoperative irradiation is considered according to the histological finding of surgical specimen as follows;
1) when extracapsular spreading is observed
2) when more than 3 metastatic lymph nodes are observed.
The extent of postoperative irradiation includes level I-V.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口腔癌手術予定患者で臨床および画像所見から所属リンパ節転移が存在すると考えられる患者
① 口腔癌患者で根治手術を受ける予定の者のうち、以下の全ての条件を満たす症例
　(a) 臨床所見および画像所見（CT,MRI,ECHOおよびPETなど）から、所属リンパ節転移を有すると判断された症例。
　(b) N stageは、N1、N2a、N2bあるいはN2cで、固着性のリンパ節の無い症例。
　(c) level Ⅴには有意なリンパ節を確認できない症例。
　(d) 原発部位が、口唇、舌可動部、口底、歯肉、頬粘膜で、中咽頭（軟口蓋、舌根および咽頭）に浸潤の認められない症例。
② 初回治療時にリンパ節転移のある症例および後発転移症例
③ 18歳以上
④ 全身麻酔での手術を受けるに際し、全身的に問題のない症例。
⑤ PS 0-1（ECOG分類）
⑥ 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例

英語
(1) clinical N+ case (using CT, MRI, ECHO and PET)
(2) N stage: N1, N2a, N2b or N2c and no fixed lymph nodes
(3) No metastatic lymph nodes in level V
(4) Primary sites are lip, mobile tongue, oral floor, gingival and buccal mucosa (no infiltration into oropharyngeal).
(5) More than 18 year old
(6) No systemic problem
(7) PS 0-1 (ECOG)
(8)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 選択基準を満たさない症例。
② 手術時にlevel Ⅰ-Ⅳ郭清が適切でないと判断された場合。

英語
(1)Cases who do not meet the inclusion criteria
(2)Cases who judges improper for level I-IV dissection by surgeon during operation

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中澤光博

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiro Nakazawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学歯学部附属病院

英語
Osaka University Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
口腔外科２・修復系

英語
2nd Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-8

英語
1-8 Yamadaoka Suita Osaka

電話/TEL

06-6879-2941

Email/Email

nakazawa@dent.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中澤光博

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiro Nakazawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学歯学部附属病院

英語
Osaka University Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
口腔外科２・修復系

英語
2nd Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-8

英語
1-8 Yamadaoka Suita Osaka

電話/TEL

06-6879-2941

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakazawa@dent.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Dentistry
Oral Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院歯学研究科
口腔外科学第2教室
腫瘍グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
public money

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学歯学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007395

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