UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000006265
受付番号	R000007396
科学的試験名	ペガシス皮下注90μg/コペガス錠200mg 使用成績調査（C型代償性肝硬変の患者に対する調査）
一般公開日（本登録希望日）	2011/09/01
最終更新日	2019/04/05 16:52:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ペガシス皮下注90μg/コペガス錠200mg 使用成績調査（C型代償性肝硬変の患者に対する調査）

英語
Prospective observational study on efficacy and safety of PEGASYS/COPEGUS for the treatment of CHC patients with compensated LC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペガシス皮下注90μg/コペガス錠200mg 使用成績調査（C型代償性肝硬変の患者に対する調査）

英語
Prospective observational study on efficacy and safety of PEGASYS/COPEGUS for the treatment of CHC patients with compensated LC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペガシス皮下注90μg/コペガス錠200mg 使用成績調査（C型代償性肝硬変の患者に対する調査）

英語
Prospective observational study on efficacy and safety of PEGASYS/COPEGUS for the treatment of CHC patients with compensated LC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペガシス皮下注90μg/コペガス錠200mg 使用成績調査（C型代償性肝硬変の患者に対する調査）

英語
Prospective observational study on efficacy and safety of PEGASYS/COPEGUS for the treatment of CHC patients with compensated LC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型代償性肝硬変

英語
Chronic hepatitis C with compensated liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
・本治療の使用実態下における48週以上の投与を含めた安全性プロファイルを把握する。
・有効性の評価（主要評価項目：投与終了（中止）後24週時のHCV RNA陰性化（SVR））

英語
To confirm the safety profile including greater than 48wks treatment period in real world
To assess the efficacy (primary endpoint: sustained virological response (SVR))

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性：投与終了（中止）後24週時のHCV RNA陰性化（SVR）

英語
Efficacy: HCV RNA unditectable at 24 weeks after treatment (sustained virological response, SVR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
C型代償性肝硬変と診断された患者
HCVRNAが陽性の患者

英語
#Diagnosis of CHC with compensated LC by the investigator
#Positive serum HCV RNA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
最新の添付文書に従う。
主な除外基準
・ショウサイコトウを併用中の患者
・自己免疫性肝炎の患者
・重度の肝機能障害のある患者
・コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
・ペグインターフェロン又はリバビリン又は本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・妊婦、妊娠している可能性のある婦人
・授乳中の婦人
・異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者

英語
All contraindications specified in the Japanese package insert of PEGASYS/COPEGUS must be adhered.
The major exclusion criteria are:
#Coadministration of Shosaikoto
#Autoimmune hepatitis
#Severe hepatic dysfunction
#Unstable or uncontrolled cardiac disease
#Hypersensitivity to peginterferon or ribavirin or to any of the excipients
#Pregnancy (A pregnancy needs to be reliably ruled out before treatment initiation and reliably prevented during treatment, please see the Japanese package insert for PEGASYS/COPEGUS for further details)
#Breast-feeding women
#Hemoglobinopathies (e.g. thalassemia, sickle-cell anemia)

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名泉

ミドルネーム

姓川島

英語

名 Izumi

ミドルネーム

姓 Kawashima

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
安全性リアルワールドデータサイエンス部

英語
Real World Data Science Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
2-1-1 Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0332730769

Email/Email

kawashimaizm@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名綾香

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Ayaka

ミドルネーム

姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
安全性リアルワールドデータサイエンス部

英語
Real World Data Science Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
2-1-1 Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0332730905

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimizuayk@chugai-pharm.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
使用成績調査のため該当しない

英語
Not applicable for Drug use surveillance

住所/Address

日本語
使用成績調査のため該当しない

英語
Not applicable for Drug use surveillance

電話/Tel

Not applicable for Drug use surveillance

Email/Email

Not applicable for Drug use surveillance

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not opened

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

487

主な結果/Results

日本語
調査票回収症例数494例のうち安全性解析対象除外症例7例を除いた487例を安全性解析対象症例とした。安全性解析対象症例487例より有効性解析対象除外症例95例を除いた392例を有効性解析対象症例とした。

英語
The safety analysis set included 487 of the 494 patients for whom case report forms were collected. This excluded 7 patients who were excluded from the safety analysis. The efficacy analysis set included 392 of the 487 patients in the safety analysis set. This excluded 95 patients who were excluded from the efficacy analysis.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 04 月 05 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
安全性解析対象症例487例の患者背景において，性別は「男性」56.46 %（275/487例），「女性」43.53 %（212/487例）で，年齢の中央値は63.0歳（最小26歳，最大81歳）で，65歳以上の症例が44.76 %（218/487例）であった。

英語
The 487 patients in the safety analysis set had the following baseline characteristics. The patients were 56.46% (275/487) male and 43.53% (212/487) female.

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

日本語
安全性解析対象症例487例の副作用発現症例率は74.94 %（365/487例），発現件数は1036件であった。投与期間，観察期間，患者背景等が異なるため直接比較は困難であるが承認時までの副作用発現症例率100.00 %（61/61例）に対し，本調査での副作用発現症例率は低かった。

英語
The incidence of adverse drug reactions (ADRs) in the 487 patients in the safety analysis set was 74.94% (365/487 patients), with 1036 events reported. Although differences in treatment duration, length of observation, and patient baseline characteristics prevent a direct comparison, the incidence of ADRs in the surveillance study was lower than that prior to approval (100.00%, 61/61 patients).

評価項目/Outcome measures

日本語
セロタイプ1型・高ウイルス量群の有効性解析対象症例200例のうちSVR率が評価可能であった180例における，投与終了後24週時のSVR率は，16.66 %（30/180例）であった。また，生化学的効果が評価可能であった162例における，投与終了後24週時のALT正常化率（30 IU/L）は，43.82 %（71/162例）であった。

英語
The sustained virological response (SVR) rate 24 weeks after treatment completion was 16.66% (30/180) in the 180 patients evaluable for SVR rate from the 200 patients in the serotype 1/high viral load group of the efficacy analysis set. The ALT normalization rate (30 IU/L) 24 weeks after treatment completion was 43.82% (71/162) in the 162 patients evaluable for biological response.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 07 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 年 07 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 07 月 14 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の有効性の検討
SVR，end of treatment response，ALT正常化率
また，上記の有効性評価項目についてジェノタイプ別，ウイルス量別効果
フォローアップ期間（2014年まで）における肝疾患進行（非代償期への移行，肝細胞癌発癌）の確認
有効性・安全性に影響を及ぼす因子の確認
ウイルス学的効果，SVR，再燃に影響を及ぼすウイルス，宿主，治療に関連する因子（年齢，体重,性別，投与前ウイルス量，ALT値，肝線維化ステージ，治療中のウイルス学的効果，薬剤暴露）の確認，同定
ジェノタイプ別ペガシス/リバビリン累積投与量とSVRの関連
血液学的検査頻度の確認
減量・休薬の頻度，理由の確認

英語
To assess the following efficacy
- SVR, end of treatment response, ALT normalization rate
- Above efficacy variables by HCV genotype and viral load
To confirm advanced liver disease (decompensated LC, development of HCC ) during follow up (by June 2014)
To assess factors influencing efficacy and safety
Identification and confirmation of host-, virus- and treatment-related factors (e.g. age, body weight, gender, pre-treatment viral load, ALT ratio, liver fibrosis stage, on-treatment response and treatment exposure) influencing virological response, SVR and relapse
Correlation between overall treatment duration after HCV RNA becomes negative and SVR by genotype
Correlation of cumulative ribavirin and cumulative peginterferon dose with SVR by genotype.
To confirm frequency of hematological test
To confirm frequency and reason for dose modification

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 09 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 04 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007396

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007396

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）