UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000006252
受付番号	R000007398
科学的試験名	非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）
一般公開日（本登録希望日）	2011/09/03
最終更新日	2022/01/06 20:06:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

英語
A randomized phase III trial of adjuvant gefitinib versus cisplatin and vinorelbine in completely resected (stage II-III) non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with mutated EGFR (investigator-initiated multicenter clinical trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例を対象とした術後補助化学療法第Ⅲ相試験（ゲフィチニブ対シスプラチン＋ビノレルビン）

英語
Adjuvant phase III trial of gefitinib compared with cisplatin/vinorelbine in completely resected (stage II-III) NSCLC patients with mutated EGFR

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例を対象とした術後補助化学療法第Ⅲ相試験（ゲフィチニブ対シスプラチン＋ビノレルビン）

英語
Adjuvant phase III trial of gefitinib compared with cisplatin/vinorelbine in completely resected (stage II-III) NSCLC patients with mutated EGFR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
完全切除された病理病期Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性の非小細胞肺癌患

英語
Patients with completely resected pathological stage II or III non-small cell lung cancer with mutated EGFR

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要目的は、非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性症例を対象に、ゲフィチニブの術後補助化学療法による再発抑制効果について無病生存期間（DFS：disease free survival）を指標として、シスプラチン＋ビノレルビン併用術後補助化学療法に対する優越性の検証

英語
The primary objective is to verify the superiority of adjuvant chemotherapy with gefitinib to adjuvant chemotherapy with cisplatin and vinorelbine in terms of disease-free survival (DFS) for the preventive effect on recurrence in patients with completely resected stage II or III non-small cell lung cancer with EGFR mutation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間

英語
Disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
安全性及び忍容性
再発形式

英語
Overall survival
Safety and tolerability
Type of recurrence

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的に非小細胞肺癌と確認されている患者
2）肺門リンパ節郭清および縦隔リンパ節の郭清もしくは選択的郭清を含む肺葉切除以上が行われていること
3）完全切除であると判断されること（完全切除とは、手術時に腫瘍が肉眼的に完全に取り除かれたこと、かつ病理学的に切除線に腫瘍細胞が認められないことと定義する）
4）病理病期がⅡA、ⅡB、ⅢA、ⅢBであること
5）原発巣において、EGFR遺伝子変異のうち、exon19の欠失・exon21のL858Rのいずれかがあり、かつT790M遺伝子変異がないこと（本邦で商品化されている検査方法を用いること）
6）登録時、年齢が20歳以上75歳未満であること
7）PS（ECOG：Eastern Cooperative Oncology Group）が0-1であること
8）切除後6週から10週以内に試験治療が開始できること
9）下記の条件を満たすような骨髄、肝、腎、肺機能等が保持されていること（以下のデータは登録前2週間以内のものとする。登録日より2週間前の同一曜日は含む。）
　・ヘモグロビン 10 g/dL以上
　・好中球数 2,000/mm3以上
　・血小板数　100,000/mm3以上
　・AST/ALT　各施設のULNの2倍以下
　・総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
　・血清クレアチニン 1.2 mg/dL以下
　・皮膚症状 Grade 2以下
　・SpO2 95%以上
10）本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られていること

英語
1) Patients for whom non-small cell lung cancer is confirmed histologically
2) Patients underwent at least lung lobectomy including elective or non-elective dissection of hilar or mediastinal lymph node
3) Complete resection is judged (Complete resection is defined to be the situation that tumor is completely removed grossly at the time of operation and tumor cells are not noted pathologically on the resection line.)
4) The pathological stage is IIA, IIB, IIIA or IIIB.
5) For primary tumor, there is either of deletion of exon19 or exon21 L858R in EGFR gene mutation AND there is no T790M gene mutation. (The commercial test method now in Japan should be used.)
6) At the time of enrollment, patients should be at least 20 years old and younger than 75 years old.
7) PS (ECOG; Eastern Cooperative Oncology Group) is 0-1.
8) Trial treatment can be started within 6 to 10 weeks after resection.
9) Functions of the bone marrow, liver, kidney, and lung etc are maintained, satisfying the following conditions. (The following data should be the ones within 2 weeks before enrollment. The same day of the week 2 weeks before enrollment can be included.)
*Hemoglobin concentration>=10 g/dL
*Neutrophil count >=2,000/mm3
*Platelet count >=100,000/mm3
*AST/ALT <=2.0 X ULN of normal values in each institution
*Total bilirubin <=1.5 mg/dL
*Serum creatinine <=1.2 mg/dL
*Dermal toxicity <=Grade 2
*SpO2 >=95%
10) After the details of the trial are explained sufficiently before enrollment in this trial, written consent by patients themselves should be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）胸部CT上、間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2）急性肺障害、特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、薬剤性肺炎の既往のある症例
3）活動性の重複がんを有する症例
4）妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性がある女性、又は避妊する意思のない症例
5）コントロール不良の糖尿病を有する症例
6）活動性の重症な感染症（38.0℃以上の発熱を認める症例など）を有する症例
7）重症な合併症（消化管出血、心疾患）もしくは胸腔内に感染巣を有する症例
8）重症な薬物過敏症を有する又は既往のある症例
9）過去5年以内に抗がん剤治療や放射線治療が施行された症例（ただし、Carcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変に対する過去5年以内の放射線療法施行例については、本除外基準は適用しない。また、ピシバニールの胸腔内投与は抗がん剤投与とはしない）
10）臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
11）ランダム割付け前12週間以内に他の治験薬を投与された症例
12）その他、治験責任医師又は治験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest plain CT
2) Patients with a history of acute lung injury, sporadic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, or drug-induced pneumonia
3) Patients with active double cancer
4) Pregnant or breast-feeding females and females who have a possibility of pregnancy or lactation or patients who does not intend to use birth control
5) Patients with poor-controlled diabetes mellitus
6) Patients with active serious infections (such as the patients showing fever at >=38.0 degrees Celsius)
7) Patients with other serious concomitant diseases (gastrointestinal bleeding, cardiovascular disease) or focus of infection in the thoracic cavity
8) Patients with serious hypersensitivity to drugs
9) Patients undergoing treatment with an anticancer agent or radiotherapy in the last 5 years,except for Carcinoma in situ or intramucosal carcinoma with radiation therapy.
(intrathoracic administration of PICIBANIL is not regarded as administration of an anticancer agent)
10) Patients judged to be difficult to be enrolled in this trial because of clinically problematic psychiatric disorders
11) Patients administered the other investigational product within 12 weeks before random allocation
12) Other patients judged to be ineligible for safe implementation of this trial by the investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

230

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名弘人

ミドルネーム

姓多田

英語

名 Hirohito

ミドルネーム

姓 Tada

所属組織/Organization

日本語
吹田徳洲会病院

英語
Suita Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
がんセンター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

565-0814

住所/Address

日本語
大阪府吹田市千里丘西21番1号

英語
21-1, Senrioka-nishi, Suita-city, Osaka 565-0814 Japan

電話/TEL

06-6878-1110

Email/Email

htada@asahi.email.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博

ミドルネーム

姓宮本

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Miyamoto

組織名/Organization

日本語
WJOG6410L 医師主導治験治験調整委員会事務局

英語
Secretariat of Clinical trial coordinating committee for WJOG 6410L investigator-initiated multicent

部署名/Division name

日本語
（なし）

英語
(non)

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル株式会社ファイブリングス

英語
Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka 530-0044 Japan

電話/TEL

06-6358-7110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

secretariat@fiverings.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical trial coordinating committee for WJOG 6410L investigator-initiated multicenter clinical trial

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
WJOG6410L 医師主導治験治験調整委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター受託研究審査委員会

英語
Osaka City General Hospital IRB

住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22

英語
2-13-22, Miyakojima Hon-Dori, Miyakojima-ku,Osaka-shi

電話/Tel

06-6929-1221

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

2011年8月19日

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 09 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.01729

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

234

主な結果/Results

日本語
DFS中央値はゲフィチニブ群35.9カ月、シスプラチン/ビノレルビン群25.1カ月であった。しかしながら、Kaplan-Meier曲線は術後4年付近で交差し、統計的に有意な差は認められなかった。OSも差はなく、5年生存割合はゲフィチニブ群、シスプラチン/ビノレルビン群で、それぞれ78.0%と74.6%であった。治療関連死は、ゲフィチニブ群で0名、シスプラチン/ビノレルビン群で3名であった。

英語
The median DFS was 35.9 and 25.1 months in the gefitinib and cis/vin groups, respectively. However, Kaplan-Meier curves crossed around 4 years after surgery with no statistically significant difference. OS was also not different, with the 5-year OS rates being 78.0% and 74.6% in the gefitinib and cis/vin groups, respectively. Treatment-related deaths occurred in 0 and three patients in the gefitinib and cis/vin groups, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 01 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 年 11 月 02 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
下記参照：
J Clin Oncol. 2021 Nov 2;JCO2101729. doi: 10.1200/JCO.21.01729.

英語
Please see:
J Clin Oncol. 2021 Nov 2;JCO2101729. doi: 10.1200/JCO.21.01729.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
下記参照：
J Clin Oncol. 2021 Nov 2;JCO2101729. doi: 10.1200/JCO.21.01729.

英語
Please see:
J Clin Oncol. 2021 Nov 2;JCO2101729. doi: 10.1200/JCO.21.01729.

有害事象/Adverse events

日本語
下記参照：
J Clin Oncol. 2021 Nov 2;JCO2101729. doi: 10.1200/JCO.21.01729.

英語
Please see:
J Clin Oncol. 2021 Nov 2;JCO2101729. doi: 10.1200/JCO.21.01729.

評価項目/Outcome measures

日本語
下記参照：
J Clin Oncol. 2021 Nov 2;JCO2101729. doi: 10.1200/JCO.21.01729.

英語
Please see:
J Clin Oncol. 2021 Nov 2;JCO2101729. doi: 10.1200/JCO.21.01729.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 04 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 年 06 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 08 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 01 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007398

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007398

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）