UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝胆道疾患におけるソナゾイドを用いた術中胆道造影下超音波検査の有用性に関する臨床研究

英語
Efficacy of contrast-enhanced intraoperative ultrasonic cholangiography using sonazoid in hepatobiliary disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ソナゾイドを用いた術中胆道造影下超音波検査

英語
intraoperative ultrasonic cholangiography using sonazoid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝胆道疾患におけるソナゾイドを用いた術中胆道造影下超音波検査の有用性に関する臨床研究

英語
Efficacy of contrast-enhanced intraoperative ultrasonic cholangiography using sonazoid in hepatobiliary disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ソナゾイドを用いた術中胆道造影下超音波検査

英語
intraoperative ultrasonic cholangiography using sonazoid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝胆道疾患、生体肝移植ドナー

英語
hepatobiliary disease or donor in living donor liver transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ソナゾイドを用いた術中胆道造影下超音波検査を行い、その有用性について評価する。

英語
To assess the efficacy of inraoperaive ultrasonography with cholangiography using sonazoid.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中の胆管像の描出能

英語
the ability to visualize a biliary road map intraoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソナゾイドを用いた術中胆道造影下超音波検査

英語
intraoperative ultrasonic cholangiography using sonazoid

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胆嚢摘出術を伴う肝切除を要する患者
2)ソナゾイドを用いた腹部造影超音波検査を施行され、副作用の生じなかった患者
3)本研究に同意の得られた患者

英語
1)Patient who undergo hepatectomy with cholecystectomy
2)Patient who underwent abdominal enhanced ultrasonography using sonazoid intravenously and didn't have any allergy
3)Patient who write informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ソナゾイドにアレルギーのある患者
2)卵にアレルギーのある患者
3)胆嚢炎、胆管炎を合併している患者
4)その他、医師が不適切と判断する患者

英語
1)Allergy for sonazoid
2)Allergy for egg and dairy product
3)Patient who have cholecystitis or cholangitis
4)Patients seems inadequate for this study by investigaors

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	巧
ミドルネーム
姓	福本

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Fukumoto

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座肝胆膵外科学分野

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
楠7-5-2

英語
7-5-1 Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe-City, Hyogo

電話/TEL

0783826302

Email/Email

fukumoto@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛史
ミドルネーム
姓	浦出

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Urade

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座肝胆膵外科学分野

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
楠7-5-2

英語
7-5-1 Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe-City, Hyogo

電話/TEL

0783826302

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junsuzu@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科外科学講座肝胆膵外科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大学院医学研究科外科学講座肝胆膵外科学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター

英語
Kobe University Hospital Clinical & Translational Research Center

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN, 650-0017

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007407

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.journalacs.org/article/S1072-7515(13)01146-0/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語
論文：
Contrast-enhanced intraoperative ultrasonic cholangiography for real-time biliary navigation in hepatobiliary surgery.J Am Coll Surg. 2014 Feb;218(2):e43-50.

Contrast-enhanced intraoperative ultrasonic cholangiography in living donor hepatectomy.Liver Transpl. 2016 Oct;22(10):1437-42.
(https://aasldpubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/lt.24519)

英語
Bibliography:
Contrast-enhanced intraoperative ultrasonic cholangiography for real-time biliary navigation in hepatobiliary surgery.J Am Coll Surg. 2014 Feb;218(2):e43-50.

Contrast-enhanced intraoperative ultrasonic cholangiography in living donor hepatectomy.Liver Transpl. 2016 Oct;22(10):1437-42.
(https://aasldpubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/lt.24519)

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

05

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
肝胆道疾患で肝切除術が治療の第一選択となる患者または生体肝移植用部分肝採取術を受けるドナー

英語
Patients who are scheduled to undergo hepatobiliary surgery against hepatobiliary diseases or donors who are scheduled to undergo living donor hepatectomy for living donor liver transplantation

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は神戸大学医学部附属病院にて当該手術を受け、周術期管理を行う。

英語
The participants undergo the operation and have perioperative management in Kobe university hospital.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
ソナゾイドを用いた術中胆道造影下超音波検査による胆管像の描出能

英語
Detectability of bile ducts with contrast-enhanced intraoperative ultrasonic cholangiography

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007407

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007407