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一般向け試験名/Public title

日本語
障害者歯科における外来全身麻酔と静脈内鎮静法に関する合併症と回復時間に関する調査

英語
A research on complications and recovery time regarding to an ambulatory general anesthesia and an intravenous sedation for dental treatments on patients with intellectual disability.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
障害者歯科における外来全身麻酔と静脈内鎮静法に関する合併症と回復時間に関する調査

英語
A research on complications and recovery time regarding to an ambulatory general anesthesia and an intravenous sedation for dental treatments on patients with intellectual disability.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
障害者歯科における外来全身麻酔と静脈内鎮静法に関する合併症と回復時間に関する調査

英語
A research on complications and recovery time regarding to an ambulatory general anesthesia and an intravenous sedation for dental treatments on patients with intellectual disability.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
障害者歯科における外来全身麻酔と静脈内鎮静法に関する合併症と回復時間に関する調査

英語
A research on complications and recovery time regarding to an ambulatory general anesthesia and an intravenous sedation for dental treatments on patients with intellectual disability.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
知的障害者

英語
Intellectual disability

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来全身麻酔および静脈内鎮静症例について，コホート研究を行って麻酔に関連する合併症と回復時間に関する要因を統計学的に分析し，患者，麻酔および治療に関する様々な要因により，合併症と回復時間がどのように影響を受けたかを検討する

英語
Objectives are patients with intellectual disability for whom ambulatory general anesthesia or intravenous sedation are planned. A purpose is to analyze relationship between various factors and complications as a cohort study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者の年齢，性別，BMI，脳性麻痺の有無，自閉症の有無，てんかんの有無，抗精神病薬内服の有無，治療時間，導入方法（点滴，内服，吸入の区別），静注したミダゾラムの量，プロポフォールの投与速度，レミフェンタニルの投与速度，主な歯科治療内容，回復時間，の各項
目について調査する。

英語
Background of patient: Age, gender, height, weight, cerebral palsy, autism, epilepsy, medicines of dairy use.
Anesthetic data: induction method, amount of midazolam, administration speed of propofol, recovery time.
Treatment data: treatment time, kinds of dental treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
平成21 年12 月1 日から平成24 年3 月31 日までの期間で外来患者として全身麻酔法もしくは静脈内鎮静法が実施された知的障害を伴った患者。

英語
Objectives are patients with intellectual disability for whom ambulatory general anesthesia or intravenous sedation are planned from December 1st 2009 to March 31st 2012.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
知的障害を伴っていない患者。

英語
Patients without intellectual disability.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮脇卓也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Miyawaki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Parmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔・特別支援歯学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525, Japan

電話/TEL

0862356721

Email/Email

miyawaki@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田　茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Maeda

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Parmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔・特別支援歯学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

0862356721

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyawaki@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Parmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　歯科麻酔・特別支援歯学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
コホート研究

英語
Cohort study

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007412

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