UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CCR5阻害薬マラビロクのヒト破骨細胞に対する影響に関する研究

英語
CCR5 antagonist maraviroc's effect to osteoclasts in human

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MVC Bone Study

英語
MVC Bone Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CCR5阻害薬マラビロクのヒト破骨細胞に対する影響に関する研究

英語
CCR5 antagonist maraviroc's effect to osteoclasts in human

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MVC Bone Study

英語
MVC Bone Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HIV感染症、エイズ

英語
HIV-1 infection, AIDS

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CCR5ノックアウトマウスでは、骨密度が薄く骨粗鬆症を呈した。また、試験管内で単球を破骨細胞に分化させる過程でCCR5阻害薬を作用させると、破骨細胞の分化が抑制されることをみいだした。マラビロクは、他に治療のオプションが少なくなった患者に使われることが多く、軽微であれば副作用も致し方ない状況下での使用が考えられる。しかし、その副作用が重篤なものに進展する可能性があれば、そのような状況下でも使用は控えるべきである。本研究は、マラビロク使用により実際の体内でも骨代謝異常への影響がないかどうかを検討し、マラビロクの安全性を検討するものである。

英語
CCR5 knockout mice exhibited a phenotype of osteopenia and osteoporosis. In a in vitro monocyte phagocytic system in vitro system where monocytes, osteoclastic development was inhibited under the presence of maraviroc. Maraviroc was originally introduced as a second-line regimen choice after HAART failure(s), thus the benefit may overcome minor side effects. But if the side effects had a potential to become more serious ones, that should be the time to consider changes of the regimen. This study is to investigate the safety of maraviroc by examining whether there is bone metabolism disfunction in actual use of maraviroc in human body, or not.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨・ケモカインマーカー（DPD, NTX, CTX, TRACP, BAP, オステオカルシン、MIP-1alpha, MIP-1beta, RANTES）およびDEXAによる骨評価を行う

英語
Bone metabolism and density evaluation by

- Bone and chemokine markers (DPD, NTX, CTX, TRACP, BAP, osteocalcin, MIP-1alpha, MIP-1beta and RANTES)

and

- DEXA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・感染症項目： HBV、HCV、梅毒血清反応
・治療状態のマーカー：CD4値、CD8値、CD4/CD8、HIV-RNA量
・HARRTの施行歴の有無、開始日
・内服歴（抗生剤、抗凝固剤、抗血小板剤、NSAID、副腎皮質ステロイド剤の有無）
・既往歴
・HIV感染経路、年齢、性別

英語
- Other infections: HBV, HCV, RPR, TPHA
- HIV treatment markers: CD4, CD8, CD4/CD8, HIV-RNA
- HAART regimens and start dates
- Other medications: antibiotics, anticoagulants, antiplatelets, NSAID, steroids
- Past medical history
- HIV risk behaviors, age, sex

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の選択基準を全て満たした者
・通常の診療において、担当医師がマラビロクの投与が必要と認める者（多剤耐性ウイルスを保有し、かつCCR5指向性ウイルスであると確認できた患者）
・本研究への参加に同意の得られる者
・年齢：20歳以上

英語
Those who met all folowing criteria:
- Those whose primary care physician acknowledged the necessity of maraviroc treatment (had multi-resistance HIV strain confirmed to be CCR5 tropic).
- Those who are willing and able to consent to this study
- 20 years old or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・マラビロクの投与が適切でない者（CXCR4指向性ウイルスを持つ患者）
・その他、研究実施責任医師が除外した方がよいと判断した者

英語
- Those who are not suited for maraviroc (whose HIV strain to be CXCR4 tropism)
- Others who the principle investigator physician considered to be excluded

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡　慎一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Oka

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5273-5193

Email/Email

oka@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	叶谷 文秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumihide Kanaya

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5273-5277

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fkanaya@yahoo.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本観察研究は保険適応の通常治療の副作用有無を追跡する前向き研究です。コントロールとして、非治療群より同人数程度の研究参加者を比較検討するプロトコールで、倫理委員会に認証されました。

英語
This is a prospective observational study to examine side effects of a government approved standard treatment. As a control arm, the protocol was approved by IRB with a non-treatment group, those who are not taking maraviroc, of the similar size for comparison purposes.

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007416

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007416