UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規発症、未治療２型糖尿病患者に対する第一選択治療薬の研究

英語
Initial pharmacological therapies for newly diagnosed, drugs naïve patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病へのファーストライン治療の研究

英語
First-line therapy for T2DM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規発症、未治療２型糖尿病患者に対する第一選択治療薬の研究

英語
Initial pharmacological therapies for newly diagnosed, drugs naïve patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病へのファーストライン治療の研究

英語
First-line therapy for T2DM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
T2DM

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規発症２型糖尿病患者に対する最適な治療法の確立（患者背景による）

新規発症、未治療２型糖尿病に対する数種の経口血糖降下剤の血糖、その他の指標への比較

英語
To identify the best initial therapeutic option for newly diagnosed, drug naive subjects with T2DM (depending upon the characteristics of the backgrounds of the subjects)

Glycemic and non-glycemic efficacy and safety of several oral hypoglycemic drugs with newly diagnosed, drug naïve subjects with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘモグロビンA1c、空腹時血糖

英語
HbA1, FBG,

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベーター細胞指標、インスリン感受性指標、脂質、体重、血圧

英語
indexes for beta-cell function and insulin sensitivity, lipid parameters, body weight, blood pressure,

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
several oral hypoglycmeic drugs

英語
several oral hypoglycmeic drugs

介入2/Interventions/Control_2

日本語
diet/exercise

英語
diet/exercise

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
hepatic/renal/cardiac/hypertensive disorder
pregnant women

英語
hepatic/renal/cardiac/hypertensive disorder
pregnant women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
hepatic/renal/cardiac/hypertensive disorder
pregnant women

英語
hepatic/renal/cardiac/hypertensive disorder
pregnant women

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤英二

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Kutoh

所属組織/Organization

日本語
Biomedical Center

英語
Biomedical Center

所属部署/Division name

日本語
Clinical Research

英語
Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
1-5-8-613 Komatsugawa, Edogawa, Tokyo, Japan

英語
1-5-8-613 Komatsugawa, Edogawa, Tokyo, Japan

電話/TEL

090-6304-9638

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Kutoh

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
Biomedical Center

英語
Biomedical Center

部署名/Division name

日本語
Clinical Research

英語
Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
1-5-8-613, Komatsugawa, Edogawa, Tokyo, Japan

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ekuto@excite.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Biomedical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Biomedical Center

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Biomedical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Biomedical Center

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007418

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007418