UMIN試験ID | UMIN000006273 |
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受付番号 | R000007427 |
科学的試験名 | 高齢者非小細胞肺癌EGFR遺伝子変異陽性症例におけるゲフィチニブとペメトレキセド併用療法第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/02 |
最終更新日 | 2014/09/02 12:49:19 |
日本語
高齢者非小細胞肺癌EGFR遺伝子変異陽性症例におけるゲフィチニブとペメトレキセド併用療法第Ⅰ相試験
英語
A phase I study of pemetrexed and gefitinib in chemotherapy naive elderly patients with non- small cell lung cancer harboring EGFR mutation
日本語
高齢者非小細胞肺癌EGFR遺伝子変異陽性症例におけるゲフィチニブとペメトレキセド併用療法第Ⅰ相試験
英語
A phase I study of pemetrexed and gefitinib in chemotherapy naive elderly patients with non- small cell lung cancer harboring EGFR mutation
日本語
高齢者非小細胞肺癌EGFR遺伝子変異陽性症例におけるゲフィチニブとペメトレキセド併用療法第Ⅰ相試験
英語
A phase I study of pemetrexed and gefitinib in chemotherapy naive elderly patients with non- small cell lung cancer harboring EGFR mutation
日本語
高齢者非小細胞肺癌EGFR遺伝子変異陽性症例におけるゲフィチニブとペメトレキセド併用療法第Ⅰ相試験
英語
A phase I study of pemetrexed and gefitinib in chemotherapy naive elderly patients with non- small cell lung cancer harboring EGFR mutation
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-Small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
70歳以上のEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するゲフィチニブとペメトレキセドの推奨投与量の設定を目標とする。
英語
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of pemetrexed and gefitinib in chemotherapy naive elderly patients with non- small cell lung cancer harboring EGFR mutation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
ゲフィチニブとペメトレキセドの最大耐量(MTD)
英語
Maximum tolerated dose (MTD) of pemetrexed and gefitinib
日本語
抗腫瘍効果
英語
Anti tumor efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レベル1:ゲフィチニブ250mg/day+ペメトレキセド(300mg/m2)
レベル2:ゲフィチニブ250mg/day+ペメトレキセド(400mg/m2)
レベル3:ゲフィチニブ250mg/day+ペメトレキセド(500mg/m2)
各レベルに3例登録、用量規制毒性(Dose limiting toxicity:DLT)の発現が0の場合は次レベルへ進み、1例出現時は3例追加し2例出現でMTDとなる。
英語
Level 1 gefitinib250mg/day and pemetrexed (300mg/m2)
Level 2 gefitinib250mg/day and pemetrexed (400mg/m2)
Level 3 gefitinib250mg/day and pemetrexed (500mg/m2)
If none of the 3 patients who had been originally allocated to a dosage level experienced
DLT, the dose of pemetrexed was increased to the next level. If one of the 3 patients experienced DLT at that level, 3 additional patients were enrolled for the further evaluation of toxicity. If two of 3 patients experienced DLT at that level, that dose was defined as the MTD.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞癌と診断された70歳以上の症例
2)EGFR遺伝子変異陽性の症例
3)臨床病期IIIBあるいはIV期の症例
4)前治療(化学療法)のない症例
5)Performance status(ECOG)が0-1である
6)主要臓器機能が保持されている症例
7)本試験登録前に本人による文書同意が得られた症例
英語
1)Histology/cytology-proven non-small cell lung cancer, age of 70 years or over
2)NSCLC harboring mutations of EGFR
3)Stage IIIB, IV
4)Chemotherapy naïve patients
5)Performance status(ECOG): 0-1
6)Adequate organ function
7)Written informed consent
日本語
1)重篤な感染症を合併している
2)重篤な合併症を有する
3)胸部CTにて明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する
4)活動性重複癌
5)有症状の脳転移例
6)排液が必要な胸腹水、心嚢液貯留例
7)重篤な薬物アレルギー歴のある症例
8)その他担当医が不適当と判断した症例
英語
1)Serious infections
2)Serious clinical problems
3)Interstitial pneumonia/lung fibrosis on chest CT
4)Active concomitant malignancy
5)Symptomatic brain metastasis
6)Massive pericardial, pleural effusion, ascites
7)Previous drug allergy
8)Those judged to be not suitable by the attending physician
11
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 一木 昌郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masao Ichiki |
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国立病院機構 九州医療センター
英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
福岡市中央区地行浜1-8-1
英語
1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan
092-852-0700
ichiki@kyumed.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 一木 昌郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masao Ichiki |
日本語
国立病院機構 九州医療センター
英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
福岡市中央区地行浜1-8-1
英語
1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan
092-852-0700
ichiki@kyumed.jp
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その他
英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
Department of Respiratory Medicine
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国立病院機構 九州医療センター
呼吸器内科
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英語
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その他
英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
Department of Respiratory Medicine
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国立病院機構 九州医療センター
呼吸器内科
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007427
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007427
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |