UMIN試験ID | UMIN000006277 |
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受付番号 | R000007429 |
科学的試験名 | 発達障害児の光トポグラフィー(functional near-infrared spectroscopy)による脳機能解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/05 |
最終更新日 | 2014/05/22 11:58:08 |
日本語
発達障害児の光トポグラフィー(functional near-infrared spectroscopy)による脳機能解析
英語
Neurophysiological analysis of developmentaldisorders: an exploratory neuroimaging study using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)
日本語
ADHDにおける塩酸メチルフェニデート(methylphenidate(以降、MPHと略す))の実務的早期効果判定
-Go/Nogo課題遂行時に光トポグラフィーを用いた探索的試験―
英語
Clinically-oriented monitoring of acute effects of methylphenidate (MPH) on cerebral hemodynamics in ADHD children: an exploratory fNIRS study using a go/no-go task
日本語
発達障害児の光トポグラフィー(functional near-infrared spectroscopy)による脳機能解析
英語
Neurophysiological analysis of developmentaldisorders: an exploratory neuroimaging study using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)
日本語
ADHDにおける塩酸メチルフェニデート(methylphenidate(以降、MPHと略す))の実務的早期効果判定
-Go/Nogo課題遂行時に光トポグラフィーを用いた探索的試験―
英語
Clinically-oriented monitoring of acute effects of methylphenidate (MPH) on cerebral hemodynamics in ADHD children: an exploratory fNIRS study using a go/no-go task
日本/Japan |
日本語
注意欠陥多動性障害
英語
Attention deficit hyperactivity disorder
小児科学/Pediatrics | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
注意欠陥多動性障害児におけるMPHの有効性を、臨床現場で判定可能とする脳機能学的検査の開発のため。
英語
The aim of the study is to confirm the clinical effectiveness of MPH in ADHD children, while introducing an experimental design oriented for clinical practice.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
(1) fNIRS解析
Go/NoGo課題遂行中に、fNIRSで計測したOxy-Hb、deoxy-Hb、total-Hb値を用いて前頭葉機能変化をMPH、プラセボ服用前、服用90分後で比較する。
(2) 表現型の解析
Go/NoGo課題の反応時間、正答率をMPH、プラセボ服用前、服用90分後で比較する。
英語
(1) fNIRS analysis
Comparison of frontal activation (oxy-Hb, deoxy-Hb and total-Hb, measured by fNIRS) before and after an acute clinical dose of MPH or placebo (90 min after MPH administration)
(2) Behavioral performance
Comparison of reaction time and percentage of correct response on Go/NoGo task before and after the acute clinical dose of MPH or placebo (90 min after MPH administration)
日本語
MPH継続投与における行動変化をADHD評価スケール(Rating scale)と子どもの日常生活チェックリスト(Questionnaire-Children with Difficulties)を用いて評価する。
英語
The response of continuous administration of MPH on ADHD rating scale and Questionnaire-Children with Difficulties
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ウオッシュアウト(4日間)→実薬(1日)
英語
washout (4 days) – MPH (1 day)
日本語
ウオッシュアウト(4日間)→プラセボ(1日)
英語
washout (4 days) - placebo (1 day)
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
16 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を満たす被験者を対象とする。
(1) 満6歳から16歳以下、試験前の治療の有無、性別は問わない。
(2) DSM-ⅣにおいてADHDと診断された者を対象とする。
(3) 研究参加について、保護者から文書による同意を取得できた者を対象とする。本研究は自治医科大学付属病院の倫理委員会で承認されている。
(4) The Wechsler Intelligence Scale of Children-Third Edition(WISC-Ⅲ)において全IQ70以上を対象とする。
英語
All subjects meet the following criteria.
(1) Subjects are under 16 years old and more than 6 years old. Regardless of sex and treatment before this trial.
(2) Subjects are diagnosed with ADHD based on DSM-IV through an interview with more than two pediatric neurologists.
(3) Written informed consent was obtained from the parents of all subjects, and the study was approved by the Ethics Committee of Jichi Medical University Hospital, Japan.
(4) The Wechsler Intelligence Scale of Children-Third Edition (WISC-III) full IQ scores of subjects are over 70
日本語
(1) 過度の不安、緊張、興奮性のある対象者
(2) 緑内障のある対象者
(3) 甲状腺機能亢進のある対象者
(4) 不整頻拍、狭心症のある対象者
(5) MPHの成分に対し過敏症の既往歴のある対象者
(6) 運動性チックのある患者、Tourette症候群又はその既往歴・家族歴のある対象者
(7) 重症うつ病の対象者
(8) 褐色細胞腫のある対象者
(9) モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤を投与中又は投与歴のある対象者
英語
(1) Subjects who are diagnosed with anxiety disorder
(2) Subjects who are diagnosed with glaucoma
(3) Subjects who are diagnosed with hyperthyroidism
(4) Subjects who have angina, arrhythmia
(5) Subjects who have allergies to MPH
(6) Subjects who are diagnosed with tics or Tourette's syndrome, or have family history of Tourette's syndrome
(7) Subjects who are diagnosed with severe depression
(8) Subjects who are diagnosed with pheochromocytoma
(9) Subjects who current or past use of monoamine oxidase inhibitor (MAOI)
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 英寿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiju Watanabe |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
脳神経外科学
英語
Neurosurgery
日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
0285-58-7373
eiju@jichi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 英寿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiju Watanabe |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
脳神経外科学
英語
Neurosurgery
日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
0285-58-7373
eiju@jichi.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Neurosurgery, Jichi Medical University Hospital
日本語
自治医科大学脳神経外科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Comprehensive Research on Disability,
Health and Welfare from Health and Labour Sciences Research Grants
日本語
障害者対策総合研究事業
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日本
英語
Japan
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国際医療福祉大学病院
英語
International University of Health and Welfare Hospital
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
とちぎ子ども医療センター(栃木県)
2011 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22088661
日本語
小児ADHD児において、治療薬であるメチルフェニデート内服前後において右前頭前野の脳機能が有意に活性化された。
英語
There was no significant activation in the lateral prefrontal cortices examined before MPH intake. However, after MPH intake, significant MPH-elicited activation (oxygenated hemoglobin signal increase) was detected in the right lateral prefrontal cortex (LPFC) implicated with response inhibition functions. There was a large significant correlation between increases in task performance and activation in the right LPFC.
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007429
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007429
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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