UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がんに対するEC/FEC療法およびAC療法について制吐療法がDose Intensityならびに生命予後に与える影響を検討するための調査研究（KBCSG1112）

英語
Survey to evaluate the effect of antiemetic therapy on dose intensity of EC/FEC or AC regimen as well as prognosis in patients with breast cancer (KBCSG1112)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がんに対するEC/FEC療法およびAC療法について制吐療法がDose Intensityならびに生命予後に与える影響を検討するための調査研究（KBCSG1112）

英語
Survey to evaluate the effect of antiemetic therapy on dose intensity of EC/FEC or AC regimen as well as prognosis in patients with breast cancer (KBCSG1112)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がんに対するEC/FEC療法およびAC療法について制吐療法がDose Intensityならびに生命予後に与える影響を検討するための調査研究（KBCSG1112）

英語
Survey to evaluate the effect of antiemetic therapy on dose intensity of EC/FEC or AC regimen as well as prognosis in patients with breast cancer (KBCSG1112)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がんに対するEC/FEC療法およびAC療法について制吐療法がDose Intensityならびに生命予後に与える影響を検討するための調査研究（KBCSG1112）

英語
Survey to evaluate the effect of antiemetic therapy on dose intensity of EC/FEC or AC regimen as well as prognosis in patients with breast cancer (KBCSG1112)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がんの術前・術後補助化学療法におけるEC/FEC療法またはAC療法を対象に、制吐療法が抗がん剤のDose Intensityならびに患者の予後に与える影響について、アプレピタント非併用群に対するアプレピタント併用群の優越性を検証する。

英語
To demonstrate the superiority of aprepitant therapy to Non-aprepitant therapy in dose intensity and improvement of prognosis in patients with breast cancer receiving EC/FEC or AC regimen as pre/post-operative adjuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エピルビシンまたはドキソルビシンのRelative Dose Intensityが85％以上の割合

英語
Percent of patients with 85% or more in relative dose intensity of epirubicin or doxorubicin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）術前または術後化学療法として3コース以上のEC/FEC療法もしくはAC療法が計画された上で、実際には1コース以上を実施している乳がん患者（進行・再発および転移性の乳がん患者は除く）
2）エピルビシンは75 mg/m2以上、ドキソルビシンは60 mg/m2以上の用量で1コース目を開始している患者
3）以下の制吐療法を実施している患者
①アプレピタント非併用群
2008年1月～2012年12月の間に5HT3受容体拮抗薬およびコルチコステロイドの2剤を1コース目から最終コースまで使用している患者
②アプレピタント併用群
I. 2009年12月～2012年12月の間に5HT3受容体拮抗薬、コルチコステロイドおよびアプレピタントの3剤を1コース目から使用している患者
II. 2009年12月～2012年12月の間に5HT3受容体拮抗薬、コルチコステロイドおよびアプレピタントの3剤を2コース目以降の途中から使用している患者
4）使用した抗がん剤および制吐剤の投与日・投与量が診療録に記録されている
5）化学療法による治療（他癌腫の治療を含む）の既往がない患者（ただし、先行するタキサン系の場合は除く）

英語
1) Breast cancer patient
(a) planned to have three cycles or more of EC/FEC or AC regimen as pre/post-operative chemotherapy,
(b) received at least one cycle,
(c) had no progressive recurrence or metastasis
2) Patient was received chemotherapy including 75 mg/m2 or more of epirubicin, and 60 mg/m2 or more of doxorubicin in initial cycle
3) Patient was treated with either
(a) Non-aprepitant therapy
- patient was treated with a 5HT3-receptor antagonist and dexamethasone from the first cycle through the last cycle between January 2008 and December 2012, or
(b) Aprepitant therapy
(b-I) patient was treated with a 5HT3-receptor antagonist, dexamethasone, and aprepitant from the first cycle of chemotherapy between December 2009 and December 2012,
(b-II) patient was treated with a 5HT3-receptor antagonist, dexamethasone, and aprepitant on the way since the second cycle of chemotherapy between December 2009 and December 2012
4) Day and dosage of anticancer drugs and antiemetic drugs can be identified in clinical record
5) Patient had never received any cancer chemotherapy other than the above EC/FEC or AC regimen with/without prior taxane treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
－

英語
-

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中山　貴寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Nakayama

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Disease

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Department of breast and endocrine surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒537-8511 大阪府大阪市東成区中道1-3-3

英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari, Osaka, 537-0025 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中山 貴寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Nakayama

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Disease

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Department of breast and endocrine surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒537-8511 大阪府大阪市東成区中道1-3-3

英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari, Osaka, 537-0025 Japan

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KBCSG (Kinki Breast Cancer Study Group)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
KBCSG（Kinki Breast Cancer Study Group）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Supporting Center for Clinical Research and Education (SCCRE)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　臨床研究・教育支援センター（SCCRE）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

07

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、乳がんの術前・術後補助化学療法におけるEC/FEC療法またはAC療法を対象に、制吐療法が抗がん剤のDose Intensityならびに患者の予後（DFS,OS）に与える影響について、アプレピタント非併用群に対するアプレピタント併用群の優越性を検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to demonstrate the superiority of aprepitant therapy to Non-aprepitant therapy in dose intensity and improvement of prognosis (DFS, OS) in patients with breast cancer receiving EC/FEC or AC regimen as pre/post-operative adjuvant chemotherapy.

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007432

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007432