UMIN試験ID | UMIN000006288 |
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受付番号 | R000007435 |
科学的試験名 | 手術可能HER2陽性乳癌に対するAnthracycline-based regimen followed by Nab-paclitaxel+Trastuzumab併用術前化学療法臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/05 |
最終更新日 | 2014/01/29 08:02:45 |
日本語
手術可能HER2陽性乳癌に対するAnthracycline-based regimen followed by Nab-paclitaxel+Trastuzumab併用術前化学療法臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II Study of Primary Chemotherapy with Anthracycline-based Regimen Followed by Nab-paclitaxel and Trastuzumab in Patients with HER2 Positive Breast Cancer
日本語
Anthracycline followed by Nab-paclitaxel+Trastuzumabによる術前治療
英語
Primary Chemotherapy with Anthracycline Followed by Nab-paclitaxel and Trastuzumab
日本語
手術可能HER2陽性乳癌に対するAnthracycline-based regimen followed by Nab-paclitaxel+Trastuzumab併用術前化学療法臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II Study of Primary Chemotherapy with Anthracycline-based Regimen Followed by Nab-paclitaxel and Trastuzumab in Patients with HER2 Positive Breast Cancer
日本語
Anthracycline followed by Nab-paclitaxel+Trastuzumabによる術前治療
英語
Primary Chemotherapy with Anthracycline Followed by Nab-paclitaxel and Trastuzumab
日本/Japan |
日本語
手術可能HER2陽性乳癌
英語
Patients with HER2 positive operable breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本試験は、手術可能なHER2陽性乳癌に対する術前化学療法による病理学的完全寛解(pathological complete response:pCR)率の向上を目指し、Anthracycline-based regimen followed by Nab-paclitaxel+Trastuzumab併用療法の有効性および安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy in terms of the pathological complete response (pCR) rate and the efficacy to preoperative administration of Anthracycline-based regimen followed by Nab-paclitaxel and Trastuzumab in patients with HER2 positive operable breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全奏効率
英語
To evaluate the pathologic complete response rate
日本語
無病生存率
臨床的奏効率
組織学的治療効果
乳房温存率
有害事象の発現頻度と程度
英語
To evaluate the disease free survival
To evaluate the overall response rate
To evaluate the histological therapeutic effect
To assess breast conserving rate after preoperative chemotherapy
To assess the adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
以下のEC療法、AC療法、FEC療法のいずれかより1つを選択し、3週を1サイクルとしてday 1に投与し、これを4サイクル投与する。その後、Nab-paclitaxel 260mg/m2およびTrastuzumab 8mg/kg(2回目以降6mg/kg)を3週1サイクルとしてday 1に投与し、これを4サイクル実施する。
(1)EC療法(Epirubicin 90mg/m2 and Cyclophosphamide 600mg/m2)
(2)AC療法(Doxorubicin 60mg/m2 and Cyclophosphamide 600mg/m2)
(3)FEC療法(Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2 and Cyclophosphamide 500mg/m2)
英語
Four cycles of anthracycline-based regimen followed by four cycles of Nab-paclitaxel and Trastuzumab are administrated.
Anthracycline-based regimen (d1, q3w):
EC (Epirubicin 90mg/m2 and Cyclophosphamide 600mg/m2)
AC (Doxorubicin 60mg/m2 and Cyclophosphamide 600mg/m2)
FEC (Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2 and Cyclophosphamide 500mg/m2)
Nab-paclitaxel 260mg/m2 (d1, q3w)
Trastuzumab (d1, q3w) is given at a dose of 8 mg/kg IV on day 1 of the first treatment cycle over 90 min, and subsequently given at a dose of 6 mg/kg over 30 min.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)病理組織学的に浸潤性乳癌であることが確認されている
2)臨床病期T1c-3 N0-2a
3)ホルモンレセプターの状態が確認されている
4)HER2陽性である(IHC法で3+、もしくはFISH陽性)
5)心エコーまたはMUGAスキャンで左室駆出率が50%以上である
6)心電図で異常所見がない
7)前治療がない
8)ECOG PSが0-1である
9)主要臓器に障害がなく、以下の臨床検査基準を満たす
・白血球 4,000/mm3以上
・好中球 2,000/mm3以上
・血小板 100,000/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dl以上
・AST 100IU/l以下
・ALT 100IU/l以下
・総ビリルビン 1.5mg/dl以下
・クレアチニン 1.5mg/dl以下
10)文書による同意が得られている
英語
1. Histologically confirmed invasive breast cancer
2. T1c-3 N0-2a
3. Confirmed of hormonal receptor status
4. HER2 positive confirmed by IHC 3+ or FISH+
5. LVEF > 50% by echocardiogram or MUGA
6. Adequate EKG
7. No prior treatment for breast cancer
8. PS 0-1
9. Required baseline laboratory data
WBC > 4,000/mm3 and Neut > 2,000/mm3
PLT > 100,000/mm3
Hb > 9.0g/dl
AST and ALT < ULNx2.5
T-Bil < 1.5mg/dl
Serum creatinin < 1.5mg/dl
10. Written informed consent
日本語
1)治療上重要な薬剤に対する重篤な過敏症の既往がある
2)浸潤性乳癌の既往がある
3)同側性両側乳癌
4)治療の実施に支障をきたすと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、重篤な糖尿病などがある
5)HBs抗原陽性およびHBV感染既往がある
6)うっ血性心不全、コントロール不良の虚血性心疾患や不整脈、心筋梗塞の既往、コントロール不良な高血圧がある
7)重篤な浮腫がある
8)重篤な末梢神経障害がある
9)重篤な精神疾患がある
10)妊娠または授乳中である
11)担当医師が対象として不適当と判断する場合
英語
1. With history of hypersensitivity reaction for important drug in this study
2. With history of invasive breast cancer
3. Bilateral invasive breast cancer
4. Patients with medical conditions that renders them intolerant to primary chemotherapy and related treatment, including infection, diarrhea, intestinal paralysis, severe Diabetes Mellitus
5. Positive for HBs antigen and with history of HVB
6. With history of congestive heart failure, uncontrolled or symptomatic angina pectoris, arrhythmia or myocardial infarction, poorly controlled hypertension
7. With severe edema
8. With severe peripheral neuropathy
9. With severe psychiatric disorder
10. Pregnant or nursing women
11. Cases who physician judged improper to entry this trial
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩本 充彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiko Iwamoto |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
一般・乳腺・内分泌外科
英語
Breast and endocrine surgery
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka 569-8686, Japan
072-683-1221
sur112@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 覚 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Tanaka |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
一般・乳腺・内分泌外科
英語
Breast and endocrine surgery
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka 569-8686, Japan
072-683-1221
sur112@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Breast and endocrine surgery
Osaka Medical College Hospital
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大阪医科大学附属病院 一般・乳腺・内分泌外科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪医科大学附属病院(大阪府)
2011 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007435
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007435
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |