UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術可能HER2陽性乳癌に対するAnthracycline-based regimen followed by Nab-paclitaxel+Trastuzumab併用術前化学療法臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of Primary Chemotherapy with Anthracycline-based Regimen Followed by Nab-paclitaxel and Trastuzumab in Patients with HER2 Positive Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Anthracycline followed by Nab-paclitaxel+Trastuzumabによる術前治療

英語
Primary Chemotherapy with Anthracycline Followed by Nab-paclitaxel and Trastuzumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術可能HER2陽性乳癌に対するAnthracycline-based regimen followed by Nab-paclitaxel+Trastuzumab併用術前化学療法臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of Primary Chemotherapy with Anthracycline-based Regimen Followed by Nab-paclitaxel and Trastuzumab in Patients with HER2 Positive Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Anthracycline followed by Nab-paclitaxel+Trastuzumabによる術前治療

英語
Primary Chemotherapy with Anthracycline Followed by Nab-paclitaxel and Trastuzumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手術可能HER2陽性乳癌

英語
Patients with HER2 positive operable breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、手術可能なHER2陽性乳癌に対する術前化学療法による病理学的完全寛解（pathological complete response：pCR）率の向上を目指し、Anthracycline-based regimen followed by Nab-paclitaxel＋Trastuzumab併用療法の有効性および安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy in terms of the pathological complete response (pCR) rate and the efficacy to preoperative administration of Anthracycline-based regimen followed by Nab-paclitaxel and Trastuzumab in patients with HER2 positive operable breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効率

英語
To evaluate the pathologic complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存率
臨床的奏効率
組織学的治療効果
乳房温存率
有害事象の発現頻度と程度

英語
To evaluate the disease free survival
To evaluate the overall response rate
To evaluate the histological therapeutic effect
To assess breast conserving rate after preoperative chemotherapy
To assess the adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下のEC療法、AC療法、FEC療法のいずれかより1つを選択し、3週を1サイクルとしてday 1に投与し、これを4サイクル投与する。その後、Nab-paclitaxel 260mg/m2およびTrastuzumab 8mg/kg（2回目以降6mg/kg）を3週1サイクルとしてday 1に投与し、これを4サイクル実施する。

(1)EC療法(Epirubicin 90mg/m2 and Cyclophosphamide 600mg/m2)
(2)AC療法(Doxorubicin 60mg/m2 and Cyclophosphamide 600mg/m2)
(3)FEC療法(Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2 and Cyclophosphamide 500mg/m2)

英語
Four cycles of anthracycline-based regimen followed by four cycles of Nab-paclitaxel and Trastuzumab are administrated.

Anthracycline-based regimen (d1, q3w):
EC (Epirubicin 90mg/m2 and Cyclophosphamide 600mg/m2)
AC (Doxorubicin 60mg/m2 and Cyclophosphamide 600mg/m2)
FEC (Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2 and Cyclophosphamide 500mg/m2)

Nab-paclitaxel 260mg/m2 (d1, q3w)

Trastuzumab (d1, q3w) is given at a dose of 8 mg/kg IV on day 1 of the first treatment cycle over 90 min, and subsequently given at a dose of 6 mg/kg over 30 min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に浸潤性乳癌であることが確認されている
2)臨床病期T1c-3 N0-2a
3)ホルモンレセプターの状態が確認されている
4)HER2陽性である（IHC法で3＋、もしくはFISH陽性）
5)心エコーまたはMUGAスキャンで左室駆出率が50％以上である
6)心電図で異常所見がない
7)前治療がない
8)ECOG PSが0-1である
9)主要臓器に障害がなく、以下の臨床検査基準を満たす
・白血球　4,000/mm3以上
・好中球　2,000/mm3以上
・血小板　100,000/mm3以上
・ヘモグロビン　9.0g/dl以上
・AST　100IU/l以下
・ALT　100IU/l以下
・総ビリルビン　1.5mg/dl以下
・クレアチニン　1.5mg/dl以下
10)文書による同意が得られている

英語
1. Histologically confirmed invasive breast cancer
2. T1c-3 N0-2a
3. Confirmed of hormonal receptor status
4. HER2 positive confirmed by IHC 3+ or FISH+
5. LVEF > 50% by echocardiogram or MUGA
6. Adequate EKG
7. No prior treatment for breast cancer
8. PS 0-1
9. Required baseline laboratory data
WBC > 4,000/mm3 and Neut > 2,000/mm3
PLT > 100,000/mm3
Hb > 9.0g/dl
AST and ALT < ULNx2.5
T-Bil < 1.5mg/dl
Serum creatinin < 1.5mg/dl
10. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療上重要な薬剤に対する重篤な過敏症の既往がある
2)浸潤性乳癌の既往がある
3)同側性両側乳癌
4)治療の実施に支障をきたすと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、重篤な糖尿病などがある
5)HBs抗原陽性およびHBV感染既往がある
6)うっ血性心不全、コントロール不良の虚血性心疾患や不整脈、心筋梗塞の既往、コントロール不良な高血圧がある
7)重篤な浮腫がある
8)重篤な末梢神経障害がある
9)重篤な精神疾患がある
10)妊娠または授乳中である
11)担当医師が対象として不適当と判断する場合

英語
1. With history of hypersensitivity reaction for important drug in this study
2. With history of invasive breast cancer
3. Bilateral invasive breast cancer
4. Patients with medical conditions that renders them intolerant to primary chemotherapy and related treatment, including infection, diarrhea, intestinal paralysis, severe Diabetes Mellitus
5. Positive for HBs antigen and with history of HVB
6. With history of congestive heart failure, uncontrolled or symptomatic angina pectoris, arrhythmia or myocardial infarction, poorly controlled hypertension
7. With severe edema
8. With severe peripheral neuropathy
9. With severe psychiatric disorder
10. Pregnant or nursing women
11. Cases who physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩本　充彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiko Iwamoto

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
一般・乳腺・内分泌外科

英語
Breast and endocrine surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka 569-8686, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

sur112@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　覚

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Tanaka

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
一般・乳腺・内分泌外科

英語
Breast and endocrine surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka 569-8686, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sur112@poh.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Breast and endocrine surgery
Osaka Medical College Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学附属病院　一般・乳腺・内分泌外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007435

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