UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006283
受付番号 R000007437
科学的試験名 骨粗鬆症を合併したC型代償性肝硬変に対するPEG-IFNα2a/RBV/Eldecalcitol併用療法の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/31
最終更新日 2014/09/05 15:12:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症を合併したC型代償性肝硬変に対するPEG-IFNα2a/RBV/Eldecalcitol併用療法の有効性・安全性の検討


英語
The beneficial effect and safety Eldecalcitol with combined peginterferon alpha-2a plus ribavirin for hepatitis C virus-related compensated cirrhosis with osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CHALLENGE D 試験


英語
CHALLENGE D trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症を合併したC型代償性肝硬変に対するPEG-IFNα2a/RBV/Eldecalcitol併用療法の有効性・安全性の検討


英語
The beneficial effect and safety Eldecalcitol with combined peginterferon alpha-2a plus ribavirin for hepatitis C virus-related compensated cirrhosis with osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CHALLENGE D 試験


英語
CHALLENGE D trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症合併C型代償性肝硬変


英語
Hepatitis C virus-related compensated cirrhosis with osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症を合併したC型代償性肝硬変患者に対するPEG-IFNα2a/RBV/Eldecalcitol併用療法のウイルス学的効果・生化学的効果・安全性を評価する。


英語
Examination of efficacy and safety of administration of Eldecalcitol with the Peginterferon alpha 2a/Ribavirin therapy to hepatitis C virus-related compensated cirrhosis patients with osteoporosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続的ウイルス消失率 ( SVR )


英語
Sustained Virological Response ( SVR )

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ALT正常化率
安全性


英語
ALT normalization
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペグインターフェロンアルファ2a
リバビリン
エルデカルシトール


英語
Peginterferon alpha 2a
Ribavirin
Eldecalcitol

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たすC型代償性肝硬変患者
・骨粗鬆症を合併している患者
・画像検査(CTもしくはMRI)にて肝癌の合併がないことが確認された患者
・白血球数 3,000/&#181;L以上
・好中球数 1,500/&#181;L以上
・ヘモグロビン量 12g/dL以上
・血小板値 75,000/&#181;L以上
・本試験の参加にあたり患者本人の文書による同意が得られた患者


英語
The following hepatitis C virus-related compensated cirrhosis patients were eligible to enter the trial
Osteoporosis
patients to whom it was confirmed that there was no hepatocellular carcinoma by imaging test (CT or MRI)
WBC counts>=3,000/microL
Neutrophil counts>=1,500/microL
Hemoglobin concentration>=12g/dL
Platelet counts>=75,000/microL
patients who provided written informed consent to participate the study prior to enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記条件を持つ患者は対象から除外する
・妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
・リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し過敏症の既往歴のある患者
・コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
・異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)のある患者
・慢性腎不全またはCcrが50mL/min以下の腎機能障害のある患者
・重度のうつ病、重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者

下記条件を持つ患者は対象から除外する
・妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
・リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し過敏症の既往歴のある患者
・コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
・異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)のある患者
・慢性腎不全またはCcrが50mL/min以下の腎機能障害のある患者
・重度のうつ病、重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
・重度の肝障害のある患者
・自己免疫性肝炎、B型肝炎などC型肝炎以外の慢性肝疾患の患者
・PEG-IFNα2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
・ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
・小柴胡湯を投与中の患者
・間質性肺炎の既往歴のある患者
・エルデカルシトール以外の活性型ビタミンD3製剤を投与中の患者
・その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した患者


英語
The following patients were excluded
women of childbearing potential and pregnancy, lactating women
allergic to ribavirin or other nucleoside analoges
an uncontrollable heart trouble( myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia)
hemoglobibopathy ( thalassemia, sickle cell disease)
severe renal disease or Ccr<50mL/min
severe depression or psychosomatic disorders
severe liver disease
autoimmune hepatitis or HBV
drug allegy against interferon
allergic to vaccine or biological preperations
concomitant herbal medication of Sho-saiko-to
history of interstitial pneumonia
patients who take active vitamin D3 other than Eldecalcitol
other conditions considerd
inappropriate by attending physician

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田守 昭博


英語

ミドルネーム
Akihiro Tamori

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科


英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵病態内科学


英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3811

Email/Email

atamori@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田守昭博


英語

ミドルネーム
Akihiro Tamori

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科


英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵病態内科学


英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, JAPAN

電話/TEL

06-6645-3811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kantansuinaika@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hepatology, Osaka City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科
肝胆膵病態内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
肝硬変では対する予定薬剤の継続が困難な症例が多く、抗HCV効果に限界を認めた。インターフェロンなしでの治療薬が保険承認予定であり、本試験を中止した。


英語
It is difficult to enroll the enough patients with cirrhosis from now on. We decide that the present study is closed.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 05

最終更新日/Last modified on

2014 09 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007437


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007437


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名