UMIN試験ID | UMIN000006283 |
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受付番号 | R000007437 |
科学的試験名 | 骨粗鬆症を合併したC型代償性肝硬変に対するPEG-IFNα2a/RBV/Eldecalcitol併用療法の有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/31 |
最終更新日 | 2014/09/05 15:12:09 |
日本語
骨粗鬆症を合併したC型代償性肝硬変に対するPEG-IFNα2a/RBV/Eldecalcitol併用療法の有効性・安全性の検討
英語
The beneficial effect and safety Eldecalcitol with combined peginterferon alpha-2a plus ribavirin for hepatitis C virus-related compensated cirrhosis with osteoporosis
日本語
CHALLENGE D 試験
英語
CHALLENGE D trial
日本語
骨粗鬆症を合併したC型代償性肝硬変に対するPEG-IFNα2a/RBV/Eldecalcitol併用療法の有効性・安全性の検討
英語
The beneficial effect and safety Eldecalcitol with combined peginterferon alpha-2a plus ribavirin for hepatitis C virus-related compensated cirrhosis with osteoporosis
日本語
CHALLENGE D 試験
英語
CHALLENGE D trial
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症合併C型代償性肝硬変
英語
Hepatitis C virus-related compensated cirrhosis with osteoporosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
骨粗鬆症を合併したC型代償性肝硬変患者に対するPEG-IFNα2a/RBV/Eldecalcitol併用療法のウイルス学的効果・生化学的効果・安全性を評価する。
英語
Examination of efficacy and safety of administration of Eldecalcitol with the Peginterferon alpha 2a/Ribavirin therapy to hepatitis C virus-related compensated cirrhosis patients with osteoporosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
持続的ウイルス消失率 ( SVR )
英語
Sustained Virological Response ( SVR )
日本語
ALT正常化率
安全性
英語
ALT normalization
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペグインターフェロンアルファ2a
リバビリン
エルデカルシトール
英語
Peginterferon alpha 2a
Ribavirin
Eldecalcitol
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を満たすC型代償性肝硬変患者
・骨粗鬆症を合併している患者
・画像検査(CTもしくはMRI)にて肝癌の合併がないことが確認された患者
・白血球数 3,000/µL以上
・好中球数 1,500/µL以上
・ヘモグロビン量 12g/dL以上
・血小板値 75,000/µL以上
・本試験の参加にあたり患者本人の文書による同意が得られた患者
英語
The following hepatitis C virus-related compensated cirrhosis patients were eligible to enter the trial
Osteoporosis
patients to whom it was confirmed that there was no hepatocellular carcinoma by imaging test (CT or MRI)
WBC counts>=3,000/microL
Neutrophil counts>=1,500/microL
Hemoglobin concentration>=12g/dL
Platelet counts>=75,000/microL
patients who provided written informed consent to participate the study prior to enrollment
日本語
下記条件を持つ患者は対象から除外する
・妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
・リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し過敏症の既往歴のある患者
・コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
・異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)のある患者
・慢性腎不全またはCcrが50mL/min以下の腎機能障害のある患者
・重度のうつ病、重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
下記条件を持つ患者は対象から除外する
・妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
・リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し過敏症の既往歴のある患者
・コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
・異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)のある患者
・慢性腎不全またはCcrが50mL/min以下の腎機能障害のある患者
・重度のうつ病、重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
・重度の肝障害のある患者
・自己免疫性肝炎、B型肝炎などC型肝炎以外の慢性肝疾患の患者
・PEG-IFNα2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
・ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
・小柴胡湯を投与中の患者
・間質性肺炎の既往歴のある患者
・エルデカルシトール以外の活性型ビタミンD3製剤を投与中の患者
・その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
英語
The following patients were excluded
women of childbearing potential and pregnancy, lactating women
allergic to ribavirin or other nucleoside analoges
an uncontrollable heart trouble( myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia)
hemoglobibopathy ( thalassemia, sickle cell disease)
severe renal disease or Ccr<50mL/min
severe depression or psychosomatic disorders
severe liver disease
autoimmune hepatitis or HBV
drug allegy against interferon
allergic to vaccine or biological preperations
concomitant herbal medication of Sho-saiko-to
history of interstitial pneumonia
patients who take active vitamin D3 other than Eldecalcitol
other conditions considerd
inappropriate by attending physician
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田守 昭博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Tamori |
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大阪市立大学大学院 医学研究科
英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine
日本語
肝胆膵病態内科学
英語
Department of Hepatology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
06-6645-3811
atamori@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田守昭博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Tamori |
日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科
英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine
日本語
肝胆膵病態内科学
英語
Department of Hepatology
日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, JAPAN
06-6645-3811
kantansuinaika@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hepatology, Osaka City University
日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科
肝胆膵病態内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Osaka City University
日本語
大阪市立大学
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
肝硬変では対する予定薬剤の継続が困難な症例が多く、抗HCV効果に限界を認めた。インターフェロンなしでの治療薬が保険承認予定であり、本試験を中止した。
英語
It is difficult to enroll the enough patients with cirrhosis from now on. We decide that the present study is closed.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007437
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007437
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |