UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経前乳がん（ホルモンレセプター陽性Her2レセプター陰性）に対するタモキシフェン、酢酸ゴセレリン、酢酸ゴセレリンとタモキシフェン併用による術前ホルモン療法のランダム化比較試験

英語
Randomized study of tamoxifen versus goserelin acetate vs combination as preoperative endocrine therapy for estrogen receptor positive pre-menopausal patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タモキシフェン、酢酸ゴセレリン、酢酸ゴセレリンとタモキシフェン併用による術前ホルモン療法のランダム化比較試験

英語
Randomized study of tamoxifen versus goserelin acetate versus combination as preoperative endocrine therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経前乳がん（ホルモンレセプター陽性Her2レセプター陰性）に対するタモキシフェン、酢酸ゴセレリン、酢酸ゴセレリンとタモキシフェン併用による術前ホルモン療法のランダム化比較試験

英語
Randomized study of tamoxifen versus goserelin acetate vs combination as preoperative endocrine therapy for estrogen receptor positive pre-menopausal patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タモキシフェン、酢酸ゴセレリン、酢酸ゴセレリンとタモキシフェン併用による術前ホルモン療法のランダム化比較試験

英語
Randomized study of tamoxifen versus goserelin acetate versus combination as preoperative endocrine therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉経前ホルモン受容体陽性乳がん

英語
Estrogen receptor positive, pre-menopausal breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経前ホルモン受容体陽性乳癌に対する内分泌治療として、タモキシフェン、LH-RHアゴニスト、両者併用の効果と安全性を比較する。また、個別化治療に向け、どの治療がどのような患者に有効かを、検索することを目的とする。

英語
To compare the efficacy and safety of tamoxifen and goserelin acetate and combination as preoperative endocrine therapy for pre-menopausal patients. To find the patients who gain the benefit from each treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Ki-67の低下率

英語
Suppression of Ki-67

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
奏効率
組織学的奏効率
効果予測因子(治療前ER,PgRの発現、年齢、
CYP2D6遺伝子多型　薬剤/代謝体血中濃度)
無再発生存期間（RFS; Relapse-free survival）

英語
Safety
Response rate
Histopathological response
Predictive factor
Relapse-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：タモキシフェン療法
クエン酸タモキシフェン20mg/bodyを1
日1回内服する（day1-56）

英語
Group A: tamoxifen
Administration of 20mg tamoxifen daily for 8 weeks (day1-56)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：酢酸ゴセレリン療法
酢酸ゴセレリン3.6mg/bodyを4 週間に１回皮下注射する（day1,28）

英語
Group B: goserelin acetate
Subcutaneous injection of goserelin acetate each 4 weeks for 8 weeks (day 1,28)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C群：タモキシフェン＋酢酸ゴセレリン療法
1)酢酸ゴセレリン3.6mg/bodyを4 週間に１回皮下注射する(day1,28）。
2)クエン酸タモキシフェン20mg/bodyを1日1回内服する（day1-56）

英語
Group C: tamoxifen + goserelin acetate
1)Administration of 20mg tamoxifen daily for 8 weeks (day1-56)
2)Subcutaneous injection of goserelin acetate each 4 weeks for 8weeks (day 1,28)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に原発性の浸潤性乳癌であることが確認されている
2)登録時、30歳以上55歳未満の女性で、過去３ヶ月以内の生理が確認されている
3)TNM分類でT1-2、N0、M0である
4)先行治療として化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法が行われていない
5)測定可能病変を有する
6)ERまたはPgRが陽性（IHCにて10%以上）である
7)HER2陰性である
8)一般状態Performance Status（PS）が0-1である
9)主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている
白血球数≧ 3,000/mm3、≦12,000/mm3
あるいは好中球数≧ 2,000/mm3
血小板数≧ 10 万/mm3
血色素量≧ 8.0 g/dl
AST(GOT),ALT(GPT)≦施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン≦施設基準値上限の1.25倍
血清クレアチニン≦ 施設基準値上限の1.5倍
心電図上正常
10)本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例

英語
1) Invasive breast cancer in pathological examination
2) 30 to 55 years old women who was comformed menstruation in recent 3 months
3) T1-2,N0,M0 in TNM classification
4) No previous chemotherapy, radiation, endocrine therapy, immunotherapy
5) Existance of measurable lesion
6)ER and/or PgR positive(IHC >10%)
7)HER2 negative
8)Performance Status 0-1
9)Sustained major organ funcrion
WBC >= 3,000/mm3,<=12,000/mm3
Netrophil >= 2,000/mm3
PLT >= 10x10 4/mm3
Hb >= 8.0 g/dl
AST(GOT),ALT(GPT)<=facility standard value x 1.5
T.Bili <=facility standard value x 1.25
Cre <= facility standard value x 1.5
Normal in electrocardiogram
10)Written informe consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験薬に対し過敏症の既往歴のある症例
2)重篤な合併症を有する症例(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、６カ月以内の心筋梗塞、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向の発現等)
3)クマリン系抗凝固薬（ワルファリン等）、選択的セロトニン取り込み阻害剤（SSRI）服用中の患者
4)活動性の重複癌を有する症例
5)非浸潤癌、炎症性乳がん症例
6)両側乳癌、男子乳癌の症例
7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性
8)血栓症の既往のある症例
9)精神疾患既往、または治療中の症例
10)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例

英語
1) hypersensitivity to test drug
2) serious complication (malignant hypertention, congestive heart failure, coronary failure, cardiac infarction in last 6 month, arhythmia which need treatment, infection disease, bleeding tendency, etc.)
3) Patients who administrate anticlotting drug or SSRI
4)Patinent who have double cancer
5)Ductal carcinoma in situ or inflamatory breast cancer
6) Bilateral breast cancer, male breast cancer
7) Pregnant women, breat-feeding mother, possibility of pregnancy
8) History of thrombosis
9) History of mental disease or under medical treatment.
10)Patient regarded as inadequate by responsible doctor

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Shimizu

所属組織/Organization

日本語
横浜市立みなと赤十字病院　

英語
Yokohama City Minato Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒231-8682 神奈川県横浜市中区新山下3丁目12番1号

英語
3-12-1 Shinyamashita, Naka-ku, Yokohama City, 231-8682, Japan

電話/TEL

045-628-6100

Email/Email

d-shimizu.surg@yokohama.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水 大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Shimizu

組織名/Organization

日本語
横浜市立みなと赤十字病院

英語
Yokohama City Minato Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒231-8682 神奈川県横浜市中区新山下3丁目12番1号

英語
3-12-1 Shinyamashita, Naka-ku, Yokohama City, 231-8682, Japan

電話/TEL

045-628-6100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d-shimizu.surg@yokohama.jrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
聖マリアンナ医科大学医学部乳腺外科（神奈川県）
北里大学医学部乳腺外科（神奈川県）
東海大学医学部乳腺外科（神奈川県）
横浜市立大学医学部臨床腫瘍科乳腺外科（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
湘南記念病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
対象の症例が集まらなかったため、試験中止とする。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

13

日

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日本語
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