UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性脳卒中の病態と治療法の確立に関する研究
Step III
発症後48時間以内のスタチン投与の
進行性脳卒中発症予防効果に関する研究

英語
Early statin treatment against progressing stroke. A Randomised pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行性脳卒中の病態と治療法の確立に関する研究
Step III

英語
Early statin treatment against progressing stroke. A Randomised pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性脳卒中の病態と治療法の確立に関する研究
Step III
発症後48時間以内のスタチン投与の
進行性脳卒中発症予防効果に関する研究

英語
Early statin treatment against progressing stroke. A Randomised pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行性脳卒中の病態と治療法の確立に関する研究
Step III

英語
Early statin treatment against progressing stroke. A Randomised pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳梗塞

英語
acute ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳梗塞発症48時間以内のスタチン投与により、脳梗塞急性期の進行増悪が抑えられるか否か、またその効果はスタチンの抗炎症作用を介するものであるか否かを明らかにする。

英語
To identify whether acute statin treatment witin 48 hrs after stroke
onset prevents progression of neurological deficits and to identify the association between protective effect and changes in proinflammatory biomarkers after the treatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 発症14日以内の進行増悪（NIHSS>4)
2. Proinfalmmatory biomarkerの変化; hsCRP, IL-6, IL-10, IL-18, MMP-2, MMP-9, TNF-alpha at Day-1,Day-3, Day-7, Day14.

英語
1. Progression in stroke deficits within 14 days(NIHSS>4)
2. Changes in proinfalmmatory biomarkers; hsCRP, IL-6, IL-10, IL-18, MMP-2, MMP-9, TNF-alpha at Day-1,Day-3, Day-7, Day14.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.梗塞体積
2.3ヵ月後の転帰(mRS<2)

英語
1. infarct volume
2. mRS<2 at 90 days

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Early statin group: 患者登録後発症48時間以内にatorvastatin 10mg/dayを投与開始する。経口摂取不能な場合は鼻管から投与する

英語
Early statin group: atorvastatin 10mg/day immediately after the entry (<48hrs after onset). Statin treatment may be initiated via nasal tube in patients with swallowing difficulty.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Delyed statin group: 患者登録後、発症14日後からatorvastatin 10mg/dayを投与する

英語
Delyed statin group: atorvastatin 10mg/day 14days after the entry

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準
1.拡散強調MRIで確認された虚血性脳梗塞
2.発症48時間以内に治療開始できるもの
3.脂質異常症を有する者

英語
Entry criteria
1. ischemic stroke defined by MRI-DWI.
2. <48 hours after onset
3. Patients have dyslipidemia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
1. 発症前3か月以内にスタチン服用歴のあるもの
2. 慢性の致死的疾患を有する者
3. 動脈解離あるいはもやもや病による脳梗塞4. 急性虚血性心疾患、重度の炎症性疾患、自己免疫疾患、膠原病、治療を要する悪性疾患5. 妊娠あるいは妊娠の可能性
6. 過去6カ月以内の脳卒中歴
7. 発症前72時間以内の modified Rankin scale (mRS) score が2以上のもの
8.ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬服用中のもの

英語
Exclusion criteria
1. statin treatment within 3 months
2. chronic devastating illness
3. stroke caused by arterial dissection, or moyamoya disease
4. acute ischemic heart disease, severe inflammatory disease, autoimmune disease, collagen disease or malignancy requiring treatment
5. pregnancy or possibility of pregnancy
6. recurrent cerebral infarction that had developed 6 months after the previous episode
7. disability with modified Rankin scale (mRS) score &#8805;2 before onset
8.steroid or NSAID treatment

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川泰弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
1-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川泰弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Hasegawa

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
1-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasegawa-neuro1@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology, St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学神経内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research (c) No 21590778

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省・学術振興会科学研究費補助金平成21 年度基盤研究（c）「脳梗塞の進行増悪における炎症性バイオマーカーの変化とスタチンの効果に関する研究」（21590778）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007446

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