UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
若年発症喘息、高齢発症喘息とCOPDにおけるFluticasone／Salmererol配合剤に対する反応性の比較試験

英語
Comparison of response to salmeterol/fluticasone combination (SFC) therapy in elderly- versus younger- onset asthma and COPD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
若年発症喘息、高齢発症喘息とCOPDにおけるFP／SAL反応性の比較試験

英語
Comparison of response to SFC in elderly- versus younger- onset asthma, and COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年発症喘息、高齢発症喘息とCOPDにおけるFluticasone／Salmererol配合剤に対する反応性の比較試験

英語
Comparison of response to salmeterol/fluticasone combination (SFC) therapy in elderly- versus younger- onset asthma and COPD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
若年発症喘息、高齢発症喘息とCOPDにおけるFP／SAL反応性の比較試験

英語
Comparison of response to SFC in elderly- versus younger- onset asthma, and COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患

英語
Bronchial asthma, COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢（65歳以上）発症および若年（40歳以下）発症の軽症～中等症喘息、COPDにおいて、FP/SAL配合剤による喘息の臨床指標（症状、気流閉塞、気道炎症）の変化を比較検討する。

英語
At the elderly-(over 65) and young- (under 40) onset patients with mild to moderate persistent asthma, and COPD, treated by SFC. To compare changes in clinical indicator (symptoms, airflow obstruction, airway inflammation).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・喘息症状スコア（ACQ）
・スパイロメトリーの肺生理指標
・呼気NO濃度
・観察期間中の増悪（入院、救急治療室、予定外受診）経験回数
・喘息コントロールテスト（ACT）
・COPDアセスメントテスト（CAT）

英語
Asthma control questionnaire (ACQ)
Spirometry
exhaled nitric oxide
exacerbation
Asthma Control Test (ACT)
COPD Assessment Test (CAT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要評価項目の変化の関連性
・試験開始時における以下の背景因子
　年齢
　性別
　身長
　体重
　罹患年数
　喫煙歴
　合併症
　血液検査
気道可逆性
・有害事象、重篤な有害事象、副作用、重篤な副作用の発現件数と頻度
・中止例の患者の割合（％

英語
Relevance of changes in the primary
Outcomes.
The following background factors at start of intervention.
Age
Gender
Height
Weight
Duration of disease
Smoking history
Co morbidity
Blood test
Reversibility of airway.
Adverse events, serious adverse
events, side effects, number and frequency of serious side effects.
The percentage of discontinued patients(%)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
若年発症喘息へのサルメテロール／フルチカゾンプロピオン酸エステル配合剤(SFC)25/125μgエアゾール１回２吸入、１日２回、１２週間および２４週間投与

英語
Salmeterol/fluticasone propionate combination aerosol, 2 puff twice daily, for 12, 24 weeks in younger-onset asthma

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高齢発症喘息へのサルメテロール／フルチカゾンプロピオン酸エステル配合剤(SFC)25/125μgエアゾール１回２吸入、１日２回、１２週間および２４週間投与

英語
Salmeterol/fluticasone propionate combination aerosol, 2 puff twice daily, for 12, 24 weeks in elderly-onset asthma

介入3/Interventions/Control_3

日本語
COPDへのサルメテロール／フルチカゾンプロピオン酸エステル配合剤(SFC)25/125μgエアゾール１回２吸入、１日２回、１２週間および２４週間投与

英語
Salmeterol/fluticasone propionate combination aerosol, 2 puff twice daily, for 12, 24 weeks in COPD

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
喘息
１）登録時に、過去3年以内に発症した成人喘息患者。性別は問わない。
２）軽症～中等症の成人喘息患者。
３）65歳以上で発症した成人喘息患者を高齢発症喘息患者として登録。
４）40歳以下で発症した成人喘息患者を若年発症喘息患者として登録。

COPD
１）COPDと診断されており、吸入ステロイド未使用の患者。性別は問わない。
２）長時間作動性β刺激薬を含む気管支拡張薬で長期管理中のCOPD患者

喘息、COPD共通
本人から文書による同意を取得できた患者。

英語
Asthma:
1, At entry, patients with adult asthma developed within three years.
Gender does not matter.
2, Adult patients with mild to moderate persistent asthma.
3, Patient developed in over 65 years registered as elderly-onset asthma.
4, Patient developed in 40 years or less registered as young-onset asthma.

COPD:
1, Diagnosed with COPD, and unused inhaled corticosteroid. Gender does not matter.
2, Long term treatment with bronchodilator including long acting beta-agonist.

Common criteria:
Patient was able to get a written consent from the person.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喘息
喫煙歴のある患者。

COPD
現在、喫煙中の患者

喘息、COPD共通
１）対象疾患以外の呼吸器疾患および心疾患を合併している患者。
２）アドヒアランス不良例。
３）登録前８週以内に経口、吸入および注射のステロイドを使用している患者。
４）サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾンに対し過敏症を有する、またはその疑いがある患者。
５）実施医師が不適当と判断した患者。

英語
Asthma:
History of smoking.

COPD:
Current smokers.

Common criteria:
1, Diagnosed with non-COPD / non-asthma respiratory disorders and heart diseases.
2, Poor adherence.
3, Use inhaled, oral, and injection steroids within 8 weeks before enrollment.
4, Patients have hypersensitivity to salmeterol or fluticasone propionate, or suspected patient.
5, The patients who are inappropriate considered by physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	一ノ瀬正和

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Ichinose

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical university

所属部署/Division name

日本語
内科学第三講座

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒641-0012

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松永和人

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuto Matsunaga

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical university

部署名/Division name

日本語
内科学第三講座

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazmatsu@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Third Department of Internal Medicine, Wakayama Medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学内科学第三講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
論文として公表した

英語
The results was reported as an original article.
Am J Geriatric Soc 2012;60:1587-1588

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007449

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