UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫性膵炎の診断におけるEUS-FNAの有用性に関する多施設共同研究

英語
Multicenter study on the usefulness of EUS-FNA in the diagnosis of autoimmune pancreatitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIP診断におけるEUS-FNA多施設研究

英語
Multicenter study on diagnostic usefulness of EUS-FNA for AIP.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫性膵炎の診断におけるEUS-FNAの有用性に関する多施設共同研究

英語
Multicenter study on the usefulness of EUS-FNA in the diagnosis of autoimmune pancreatitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIP診断におけるEUS-FNA多施設研究

英語
Multicenter study on diagnostic usefulness of EUS-FNA for AIP.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性膵炎(AIP)

英語
Autoimmune pancreatitis(AIP)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AIPの診断におけるEUS-FNAの有用性を探索的に検討すること

英語
Exploratory study on the usefulness of EUS-FNA in the diagnosis of AIP.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUS-FNAから得られる病理組織を用いて、AIPの病型診断が可能か否か検討する

英語
Feasibility study of the EUS-FNA in the diagnosis of type 1 AIP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.「Asian Diagnostic Criteria for Autoimmune Pancreatitis」または「International Consensus Diagnostic Criteria for Autoimmune Pancreatitis」でAIPの画像診断基準を満たす症例
2.Performance Statusが0-1の症例
3.主要臓器機能の機能が保持されている症例
4.本試験参加について文書による同意が本人より得られている症例

英語
1.Cases matching the imaging criterion of "Asian Diagnostic Criteria for Autoimmune Pancreatitis", or "International Consensus Diagnostic Criteria for Autoimmune Pancreatitis" are included.
2.Cases with Performance Status 0-1 are included.
3.Cases without major organ insufficiecy are included.
4.Cases with written and oral informed consent are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.治療期開始前3ヶ月以内にステロイド剤の投与を受けた症例
2.コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する症例
3.重篤な薬物アレルギーを有する症例
4.内視鏡検査による経過観察が困難な症例
5.悪性腫瘍を有する症例
6.重篤な合併症を有する症例
7.妊娠、授乳婦、妊娠の可能性または意志がある、又は挙児を希望する症例
8.重症の精神障害を有する症例

英語
1.Cases with steroid therapy within three months before EUS-FNA are excluded.
2.Cases with uncontrolled infections, active tuberculosis etc are excluded.
3.Cases with severe drug allergy are excluded.
4.Cases with difficulty in the performance of endoscopy are excluded.
5.Cases with malignancy are excluded.
6.Cases with severe complications are excluded.
7.Cases with pregnancy, lactating, possibility of pregnancy, or will of pregnancy are excluded.
8.Cases with severe mental disorder are excluded.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	廣岡芳樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Hirooka

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsuruma-Cho, Showa-Ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsuruma-Cho, Showa-Ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
AIP診断におけるEUS-FNA多施設研究
AIPの診断におけるEUS-FNAの有用性を探索的に検討すること
EUS-FNAから得られる病理組織を用いて、AIPの病型診断が可能か否か検討する

英語
Multicenter study on diagnostic usefulness of EUS-FNA for AIP.
Exploratory study on the usefulness of EUS-FNA in the diagnosis of AIP.
Feasibility study of the EUS-FNA in the diagnosis of type 1 AIP.

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007455

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007455