UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006300
受付番号 R000007457
科学的試験名 後頚部温罨法の気持ちよさに関する無作為化臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/07
最終更新日 2011/09/07 10:30:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
後頚部温罨法の気持ちよさに関する無作為化臨床試験


英語
the effect of pleasure during hot compresses to the posterior region of the neck : a randomised controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後頚部温罨法中の快がもたらす効果モデルの開発


英語
development of an effect model for the pleasure experienced during
application of hot compress to the posterior region of the neck

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後頚部温罨法の気持ちよさに関する無作為化臨床試験


英語
the effect of pleasure during hot compresses to the posterior region of the neck : a randomised controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後頚部温罨法中の快がもたらす効果モデルの開発


英語
development of an effect model for the pleasure experienced during
application of hot compress to the posterior region of the neck

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
看護学


英語
nursing

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院患者に対する後頚部温罨法の効果を、「主観的気持ちよさ」と「生理学的指標」から明らかにし、指標間の関連について共分散構造分析を用いてケアモデルを作成する。


英語
The purpose of the present study was to elucidate the effects of application of a hot compress to the posterior region of the neck (PRN) in inpatients, and to develop an effect model using covariance structure analysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
測定指標は、「主観的気持ちよさ」「生活しやすさ」についての質問紙と、「生理学的指標」としての手足の皮膚温、唾液アミラーゼ、鼓膜温の測定、そして食事、排泄、睡眠等の生活状況に関する聞き取りから調査した。


英語
a questionnaire on "subjective comfort" and "ease of living", skin temperature of the hands and feet, salivary amylase, and tympanic temperature were measured as "physiological indices", and diet, excretion, and sleep were investigated as part of an interview on lifestyle.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
温罨法群は後頚部に蒸気温熱シートを
10分間貼用し、連続3日間実施した。


英語
a heat- and steam-generating sheet (intervention group) was applied to the posterior region of the neck for 10 minutes per day for three consecutive days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は非温熱シートを10分
間貼用し、連続3日間実施した。


英語
a non-warming sheet (control group) was applied to the posterior region of the neck for 10 minutes per day for three consecutive days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.質問紙の内容を理解できる。


英語
1.patients who can understand the questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.皮膚疾患患者
2.炎症性疾患患者
3.易出血患者
4.更年期症状のある女性
5.失見当識患者
6.コミュニケーションが難しい患者。
7.β遮断薬を内服患者。


英語
1.patients with skin disease.
2.patients with inflammatory disorder.
3.patients with fortunetelling bleeding
4.women with climacteric symptoms.
5.disorientation patients.
6.patients who cannot do a conversation.
7.patients who take a beta-blocker.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤 京里


英語

ミドルネーム
kyori kato

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
tokyo women's medical university

所属部署/Division name

日本語
看護学部


英語
school of nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県掛川市下土方400-2


英語
400-2, Shimohijikata Kakegawa-city Shizuoka, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
tokyo women's medical university

部署名/Division name

日本語
看護学部


英語
school of nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

egami@nurs.twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
tokyo women's medical university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Incorporated administrative agency Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
研究対象者は、脱落を除き温罨法群27名、コントロール群25名となった。2群の対象者特性に有意な差はなかった。対象者52名の年齢は68.7±13.8歳で、女性が37名(71%)、整形外科患者が44名(85%)を占めた。
「生理学的指標」については、温罨法群の前後の群内比較で手掌皮膚温、足底皮膚温が有意に上昇し、鼓膜温は有意に低下した。コントロール群は、唾液アミラーゼが有意に低下したが、4指標共に2群間には有意差が認められなかった。「主観的気持ちよさ」については、因子分析(主因子法)の後、尺度得点を算出し2群で比較した結果、『温罨法中の快』と『活力の向上』について温罨法群が有意に高かった。「生活しやすさ」は、温罨法群は『明日も頑張ろう』という前向きな気持ちが有意に高く、また3日目の『主観的睡眠時間』が有意に長かった。


英語
excluding the patients who dropped out, the intervention and control groups included 27 and 25 patients,respectively.
there were no significant differences in attributes between the two groups.
the 52 subjects had a mean age of 68.7 years, and included 37 women (71%) and 44 orthopedic patients (85%).
intragroup comparison showed that palm and plantar skin temperature increased and tympanic temperature decreased in the intervention group following intervention, but no significant intergroup differences were observed.
as for questionnaire results, "pleasure during application of hot compress", "increased vitality", and "positive outlook on life" were significantly higher in the intervention group. regarding lifestyle, the intervention group had a significantly longer "subjective sleep time".

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 07

最終更新日/Last modified on

2011 09 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007457


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名