UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS野生型の直腸癌局所進行・再発症例に対するTS-1 / Oxaliplatin / Cetuximab / Radiation 併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study of TS-1 / Oxaliplatin / Cetuximab / Radiation for KRAS wild type locally advanced and recurrent rectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KRAS野生型の直腸癌局所進行・再発症例に対するTS-1 / Oxaliplatin / Cetuximab / Radiation 併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study of TS-1 / Oxaliplatin / Cetuximab / Radiation for KRAS wild type locally advanced and recurrent rectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS野生型の直腸癌局所進行・再発症例に対するTS-1 / Oxaliplatin / Cetuximab / Radiation 併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study of TS-1 / Oxaliplatin / Cetuximab / Radiation for KRAS wild type locally advanced and recurrent rectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KRAS野生型の直腸癌局所進行・再発症例に対するTS-1 / Oxaliplatin / Cetuximab / Radiation 併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study of TS-1 / Oxaliplatin / Cetuximab / Radiation for KRAS wild type locally advanced and recurrent rectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発直腸癌

英語
advanced and recurrent rectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
KRAS野生型の直腸癌局所進行・再発症例に対するTS-1 / Oxaliplatin / Cetuximab / Radiation併用療法について、第Ⅰ相試験部分においてはそれぞれの併用療法の最大耐用量（MTD：Maximum Tolerated Dose）および推奨用量（RD：Recommended Dose）を決定する。第Ⅱ相試験部分においては、併用療法の有効性および安全性を検討する。

英語
Phase I : To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of TS-1 / oxaliplatin / Cetuximab / Radiation in patients with KRAS wild type advanced and recurrent rectal cancer.
Phase II : To evaluate safety and efficacy of TS-1 / oxaliplatin / Cetuximab / Radiation in patients with KRAS wild type advanced and recurrent rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Phase Ⅰ:最大耐用量および推奨用量の評価
Phase Ⅱ: pCR率

英語
Phase I:To determine maximum tolerated dose and recommended dose.
Phese II:pCR rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
KRAS野生型の直腸癌局所進行・再発症例を対象としてTS-1＋Oxaliplatin＋Cetuximab＋Radiation併用療法を実施する。
照射は1.8 Gy/day、5回（5週）の分画照射とし、総線量45 Gyとする。
TS-1(80-120mg/日)を5日間投与し、2日間休薬で、1-5、8-12、22-26、29-33日目に投与する。
Oxaliplatinをday1、day22に投与を行う。投与量はlevel 0, 1, 2, 3でそれぞれ60、75、100、130 mg/dayと設定する。
Cetuximab (初回400 mg/m2、以降250 mg/m2)をday1、day8、day15、day22、day29に投与する。

英語
Radiotherapy with two parallel opposed lateral fields will be administered in fractions of 1.8 Gy/day, given 5 days per week for 25 days. The total dose of radiation will be 45 Gy.
TS-1 (80-120mg/day) will be given orally two times per day on Days 1-5, 8-12, 22-26, and 29-33. Oxaliplatin is administered intravenously at day 1 and day 22. The initial dose of Oxaliplatin was 75 mg/m2 (Level 1), given to 3 patients. The dose will be increased in a stepwise fashion, and 3 other patients will receive the next dose level until the MTD will be reached. Cetuximab administered intravenously in dosage of level at day1, day8, day15, day22, day29.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　病理組織学的に直腸癌であることが確認された症例
2)　局所進行・再発直腸癌と診断された症例（手術適応の有無は問わない）
3)　腫瘍組織においてKRAS野生型（codon12,13）が確認されている症例。
4)　前治療終了時から試験治療開始日までに4週間以上の無治療期間を有する症例
5)　登録時の年齢が20歳以上の症例
6)　Performance Status（ECOG）が0～1である症例
7)　試験治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)　登録前14 日以内の検査により、主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数：
4,000 /mm3以上かつ12,000 /mm3未満
②好中球数：2,000 /mm3以上
③血小板数：100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
⑤AST(GOT)・ALT(GPT)：100 IU/L以下（肝転移症例は150 IU/L以下）
⑥総ビリルビン：2.0 mg/dL以下
⑦クレアチニンクリアランス：
60 mL/min以上
9)　経口摂取が可能な症例
10)　本人から文書による同意が得られた症例

英語
1. Histopathological confirmation of rectal cancer.
2. Locally advanced or recurrent cancer.
3. KRAS wild type (codon12,13).
4. Previous chemotherapy completed at least 4 weeks before inclusion.
5. >=Age 20
6. ECOG performance status of 0 to 1.
7. Expected more than 3 months survival.
8. Sufficient function of important organs
1.Leu:4,000/mm3 to 12,000/mm3
2.Neu : >= 2,000 /mm3
3.Platelet : >= 100,000 /mm3
4.hemoglobin : >= 9.0 g/dL
5.AST, ALT : < 100 IU/L
6.St.bil : < 2.0 mg/dL
7.Ccr : >= 60 ml/min
9. Ability to ingestion intake and drug administration orally.
10. Informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　活動性の重複癌を有する症例、または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く）
2)　病巣に対し術後照射を含む放射線治療歴がある症例
3)　重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
4)　フルシトシンを投与中の症例
5)　機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある症例
6)　症状のある脳転移を有する症例
7)　腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
8)　治療を要する胸水・腹水を有する症例
9)　38.0℃以上の発熱を伴う感染症を有する症例
10)　下痢（水様便）を呈する症例
11)　重篤な合併症（間質性肺炎または肺線維症、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、肝硬変、黄疸、コントロール困難な糖尿病など）を有する症例
12)　妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦、避妊する意思のない症例
13)　その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ.
2) No radiation therapy
3) Allergic to a drug
4) Patients under treatment with flucytosine.
5) Sensory neuropathy
6) Metastasis to CNS.
7) Intestinal paralysis or ileus
8) Massive pleural or abdominal effusion.
9) Active infection and inflammation.
10) Watery stools or diarrhea.
11) Severe complications
12) Pregnant or lactating
13) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

31

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田正孝,水島恒和

英語

名
ミドルネーム
姓	Masataka Ikeda, Tsunekazu Mizushima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院　医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka Univesity

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery, Gastroenterolgical Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
E2-2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水島恒和

英語

名
ミドルネーム
姓	Tunekazu Mizushima

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院　医学系研究

英語
Graduate School of Medicine, Osaka

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery, Gastroenterolgical Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-E2 Yamadaoka SUita Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Osaka Univesity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Osaka Univesity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007463

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