UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006303
受付番号 R000007465
科学的試験名 医薬品・健康食品相互作用の臨床的インパクト解明を目指したプロスペクティブ臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/07
最終更新日 2016/07/28 20:09:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
医薬品・健康食品相互作用の臨床的インパクト解明を目指したプロスペクティブ臨床試験


英語
Impact of interaction between calcium antagonists and grape fruit juice on blood pressure in clinical settings

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医薬品・健康食品相互作用の臨床的インパクト


英語
Impact of drug-food interactions in clinical settings

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医薬品・健康食品相互作用の臨床的インパクト解明を目指したプロスペクティブ臨床試験


英語
Impact of interaction between calcium antagonists and grape fruit juice on blood pressure in clinical settings

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医薬品・健康食品相互作用の臨床的インパクト


英語
Impact of drug-food interactions in clinical settings

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症


英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床現場において医薬品と健康食品や食品との相互作用が、医薬品の臨床効果や副作用などに及ぼすインパクトを明らかにすること


英語
To investigate the influence of intake of grapefruit juice on clinical and side effects of calcium antagonists in patients with hypertension.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家庭血圧値およびトラフ血漿中濃度


英語
Home blood pressure and trough drug concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用頻度


英語
frequency of side effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グレープフルーツジュース


英語
grapefruit juice

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミネラルウォーター


英語
water

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高血圧症と診断され対象のカルシウム拮抗薬であるアムロジピン製剤(ノルバスク及びその後発品、配合剤)またはニフェジピン製剤(アダラートCR、アダラートL及びそれらの後発品)を服用中の患者で以下の条件を満たす者。
1)試験開始前の1週間の観察期間において、貸与した血圧計での測定値が朝、夕ともに収縮期血圧として200 mmHgを超えないこと
2)過去一ヶ月間で高血圧治療薬の変更がなされていないこと


英語
Hypertensive patients treated with amlodipine or nifedipine
1) Systolic blood pressures of morning and evening are not over 200 mmHg at home in observation period.
2) Changing antihypertensive drugs was not carried out at past one month.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な肝機能障害を有する者
2) グレープフルーツジュースと併用不可の薬を服用中の者
3) その他試験担当医師が不適切と判断した者


英語
1) Patients with severe hepatic dysfunction.
2) Patients take drugs what are not allowed with grapefruit juice.
3) Patients who were judged inappropriate by doctor.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田 浩


英語

ミドルネーム
Yamada Hiroshi

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学 薬学部


英語
School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
医薬品情報解析学


英語
Division of Drug Evaluation & Informatics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1,Yada,Suruga-ku,Shizuoka,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内田 信也


英語

ミドルネーム
Uchida Shinya

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学 薬学部


英語
School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
実践薬学分野


英語
Department of Pharmacy Practice and Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1,Yada,Suruga-ku,Shizuoka,Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka
Department of Pharmacy Practice and Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立大学 薬学部 実践薬学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 07

最終更新日/Last modified on

2016 07 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007465


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007465


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名