UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
皮質電気刺激にて誘発される後発射の抑止法の最適化

英語
Optimization of methods to suppress afterdischarges in direct cortical electrical stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮質電気刺激にて誘発される後発射の抑止法の最適化

英語
Optimization of methods to suppress afterdischarges in direct cortical electrical stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮質電気刺激にて誘発される後発射の抑止法の最適化

英語
Optimization of methods to suppress afterdischarges in direct cortical electrical stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮質電気刺激にて誘発される後発射の抑止法の最適化

英語
Optimization of methods to suppress afterdischarges in direct cortical electrical stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
Epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治部分てんかん・脳腫瘍の術前評価において、臨床脳機能マッピングを目的に行う皮質の電気刺激により誘発される後発射は、電気刺激を追加することにより頓挫しやすくなることが報告されているが、追加刺激の最適な刺激条件は未だ確立されていない。我々は、術前評価のために硬膜下電極を留置した患者において、追加刺激の刺激条件の最適化を試みる。

英語
Additional brief pulse cortical stimulations are reported to suppress afterdischarges induced by direct cortical stimulation during functional mapping of patients with subdural electrode implantation for possible epilepsy or lesion surgeries before they evolve into clinical seizures. We aim to optimize parameters such as interval between the stimulation which caused afterdischarges and a brief pulse cortical stimulation, and duration of a brief pulse cortical stimulation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高頻度皮質電気刺激中、及び後の脳波データを解析する。また、刺激結果を解析するに当たっては、t検定ないし分散分析を用いて、誘発された後発射の頓挫率、追加刺激を加えるまでの時間、追加刺激の刺激期間等を統計的・定量的に評価する。周波数解析により、追加刺激を加えるタイミングと周波数の変化の関連についても評価する。

英語
Electroencephalographic data during and after direct cortical electrical stimulation is to be analyzed. Statistical methods such as Student's t-test or analysis of variance will be used to analyze parameters such as the rate of afterdischarge suppression, interval between the stimulation which induced afterdischarges and a brief pulse cortical stimulation, and the duration of brief pulse cortical stimulation. Spectrogram is to be used to analyze the relationship between frequency changes of electroencephalographic waveform and timing of a brief pulse cortical stimulation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
刺激の際に誘発された後発射に対して、従来より行なわれている通り、同放電を頓挫させることを目的として短時間の皮質刺激を追加する。具体的には、刺激強度及び頻度は後発射を誘発した皮質刺激と同等とし、刺激期間は同刺激より短く（おおむね1秒以下）とする。

英語
Brief pulse cortical stimulation will be added in order to suppress afterdischarges induced by direct cortical stimulation. Intensity and frequency of brief pulse cortical stimulation will be equivalent to the stimulation which induced the afterdischarges. Duration of brief pulse cortical stimulation will be shorter than the stimulation which induced the afterdischarges, and will be generally shorter than 1 second.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
難治性部分てんかんのてんかん焦点摘出術目的あるいは脳腫瘍摘出術目的で、硬膜下電極ないし深部電極を慢性に留置した患者

英語
Medically intractable epilepsy patients undergoing subdural and/or depth electrode implantation for possible epilepsy or lesion surgeries.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフォームドコンセントが得られない場合

英語
When an informed consent is not obtained.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　昭夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Ikeda

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Kyoto University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床神経学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8508, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Kyoto University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床神経学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8508, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society of the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本光電工業株式会社

英語
Nihon Kohden Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立精神・神経医療研究センター

武田科学振興財団

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

Takeda Science Foundation

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1)本研究ではさらに、脳波計の増幅器回路を最適化することにより電気刺激した電極の飽和状態を早期に解除することを検討する。皮質の電気刺激の際に誘発される後発射を早期に発見し追加刺激を施行することで、後発射を頓挫させより安全に脳機能マッピングを行なうことができる。
2)また、皮質刺激装置(MS-120B, 日本光電工業株式会社製)と、刺激する電極の切り替えをコンピュータ・ソフトを用いて行なうスイッチボックス(PE-210A, 日本光電工業株式会社製)の両者を一体化して使用し、より効率よく安全に検査を行えるようにする（MS-120B、PE-210Aはいずれも薬事上認可された機器）。

英語
1)In this study, we also plan to optimize amplifier circuits of an electroencephalographic recorder in order to terminate electrode saturation due to a cortical stimulation, and to detect afterdischarges earlier so that neccessary brief pulse cortical stimulations can be given promptly, which will contribute to safer practice of functional cortical mapping.
2)Also, we plan to integrate a cortical stimulator (MS-120B, Nihon Kohden Corporation) and a switch box (MS-120B, Nihon Kohden Corporation), which uses computer software to switch electrodes to stimulate, in order to carry out cortical functional mapping more safely and efficiently (MS-210B and PE-210A have been approved under the Pharmaceutical Affairs Act in Japan.).

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007467

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