UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非小細胞肺がん（非扁平上皮がん）に対する
Carboplatin＋Pemetrexed＋放射線同時併用療法の第I/II相試験

英語
A Phase I/II Study of Carboplatin, Pemetrexed, and concurrent Thoracic radiation therapy for Patients with local advanced Non-small cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺がん（非扁平上皮がん）に対する
Carboplatin＋Pemetrexed＋放射線同時併用療法の第I/II相試験

英語
A Phase I/II Study of Carboplatin, Pemetrexed, and concurrent Thoracic radiation therapy for Patients with local advanced Non-small cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非小細胞肺がん（非扁平上皮がん）に対する
Carboplatin＋Pemetrexed＋放射線同時併用療法の第I/II相試験

英語
A Phase I/II Study of Carboplatin, Pemetrexed, and concurrent Thoracic radiation therapy for Patients with local advanced Non-small cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺がん（非扁平上皮がん）に対する
Carboplatin＋Pemetrexed＋放射線同時併用療法の第I/II相試験

英語
A Phase I/II Study of Carboplatin, Pemetrexed, and concurrent Thoracic radiation therapy for Patients with local advanced Non-small cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行非小細胞肺がん（非扁平上皮がん）

英語
local advanced Non-small cell Lung Cancer(non-squamous)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行非小細胞肺がん（非扁平上皮がん）患者を対象として、Carboplatin＋Pemetrexed＋放射線同時併用療法の有効性と安全性を評価する。

英語
The aim of the present study is to assess the effectiveness and safety of carboplatin, pemetrexed, and concurrent thoracic radiation therapy for patients with local advanced non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＜第I相試験＞
Primary endpoints：安全性プロファイル（有害事象発現割合），推奨投与量の決定

＜第II相試験＞
　Primary endpoint：2年生存割合

英語
Phase I : Safety Dose determination

Phase II : 2-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＜第I相試験＞
Secondary endpoint：奏効割合
＜第II相試験＞
　Secondary endpoints：無増悪生存期間、奏効割合、病勢コントロール割合

英語
Phase I : Response rate

Phase II : Progression free survival, response rate, disease control rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同時併用療法
Carboplatin+Pemetrexed 放射線療法を同時併用し21日を1コースとして2コース行う。
放射線治療は、2Gy/日　30fr行う

地固め療法
CarboplatinとPemetrexedとの併用療法21日を1コースとして2コース投与する。

英語
Combination of carboplatin:AUC=5 or 6 plus pemetrexed(500mg/m2) with concurrent thoracic radiotherapy 2Gy/day for 30 times

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診または細胞診で確認された非小細胞肺がん（非扁平上皮がん）の症例
2. 化学療法や放射線療法、手術切除(試験開胸は除く)などの前治療の無いⅢ期の症例
3. 根治的手術が不能（5.2.参照）な症例
4. RECIST規準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
5. 登録前にCTシミュレーションを行い、V20が35%以下であり、放射線腫瘍医によって本プロトコール放射線治療規定を満たした治療計画が可能であると判断される症例。
6. 年齢20歳以上、75歳未満の症例（同意取得日時点）
7. ECOG performance status (PS）が0-1の症例
8. 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例
（登録日から14日以内のデータ。登録日をday 1とし、2週前の同一曜日は可）
白血球数：≧4,000/mm3
好中球数：≧2,000/mm3
ヘモグロビン：≧9.5 g/dL
血小板数：≧100,000/mm3
AST：≦100 IU/L
ALT：≦100 IU/L
総ビリルビン：≦1.5 mg/dL
血清クレアチニン：≦1.2 mg/dL
クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault法）：≧60 mL/min
PaO2：≧70 torr
9. 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
10. 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、試験参加について患者本人から文書で同意が得られた症例

英語
1) Patient with pathologically proven non-small cell lung cancer (except for squamous cell carcinoma).
2) Patient with stage III desease who has not been previously treated for lung cancer, including chemotherapy, radiotherapy, and operation
3) Patient who are not candidates for curative operation.
4) Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST. ver.1.1 .
5) An approval of a radiotherapist by CT simulation based on the restriction of this protcol before registration.
6) Patient aged 20-74 years old
7) ECOG performance status (PS): 0-1
8) Adequate organ function.
9) Patient who are considered to survive for more than 3 months.
10) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 上大静脈症候群を有する
2. 対側肺門リンパ節転移、癌性胸膜炎、癌性心嚢炎、癌性リンパ管症を認める
3. 活動性の重篤な感染症（38.0℃以上の発熱を認める症例など）及びその他重篤な合併症（インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良な糖尿病・不安定狭心症・6ヵ月以内の心筋梗塞の既往、精神疾患など）を有する
4. 胸部単純Ｘ線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症、高度な肺気腫を有する
5. 活動性の重複がんを有する
6. 他の治験薬を投与中
7. HBs抗原が陽性である
8. 重篤な薬物アレルギーの既往を有する
9. 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例
10. その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Superior vena cava syndrome.
2) Lymph node metastases of opposite side hilum, malignant pleuritis, malignant pericarditis, lymphangitis.
3) Active infection or other serious disease condition (poorly controlled diabetes mellitus, unstable angina, cardiac infarction, psychological illness, etc.).
4) Pulmonary disorder (idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial lung disease, pneumoconiosis, active radiation pneumonia, etc.).
5) With active double cancer.
6) Patient who joins other trial.
7) HBs antigen positive.
8) Severe drug allergy.
9) Pregnancy or lactation.
10) Patient whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂英雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Saka

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　名古屋医療センター

英語
National hospital organization Nagoya medical center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Respirology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
古屋市中区三の丸四丁目1番1号

英語
4-1-1 San-no-maru Naka-ku Nagoya city, Aichi prefecture

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

saka@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田直彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Naohiko Murata

組織名/Organization

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構

英語
Central Japan Lung Study Group(CJLSG)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Management office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mnaohiko@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Central Japan Lung Study Group(CJLSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007469

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