UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
花粉飛散室を用いたレボセチリジンのスギ花粉症患者に対する症状発現予防効果に関するプラセボ対照二重盲検比較試験

英語
A randomized controlled trial for the prevention of Japanese cedar pollinosis by Levocetirizine in the pollen exposure chamber

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
花粉飛散室を用いたレボセチリジンの症状予防効果に関する試験

英語
A randomized controlled trial for the prevention of Japanese cedar pollinosis by Levocetirizine in the pollen exposure chamber

科学的試験名/Scientific Title

日本語
花粉飛散室を用いたレボセチリジンのスギ花粉症患者に対する症状発現予防効果に関するプラセボ対照二重盲検比較試験

英語
A randomized controlled trial for the prevention of Japanese cedar pollinosis by Levocetirizine in the pollen exposure chamber

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
花粉飛散室を用いたレボセチリジンの症状予防効果に関する試験

英語
A randomized controlled trial for the prevention of Japanese cedar pollinosis by Levocetirizine in the pollen exposure chamber

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症

英語
cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スギ花粉症に対するレボセチリジンの初期療法の効果を明らかにする。

英語
To clarify the effect of prophylactic treatmentof Levocetirizine for cedar pollinosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Day1(3時間花粉暴露した日）における鼻症状の合計スコア

英語
Total nasal symptom score in Day1 (3hr of pollen exposition).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.Day1の花粉飛散室内の症状
2.Day1の花粉飛散室退室後の症状
3.花粉曝露前後のNO
4.安全性

英語
1.A symptom in a chamber in Day1.
2.A symprom after pollen exposition in Day1.
3.Nasal nitric oxide before and after pollen exposition.
4.Safty.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
花粉曝露前の7日前（DAY -7)から花粉曝露1日目(Day 0、1時間曝露)まで8日間レボセチリジン5mgを内服し、Day 1に3時間の花粉曝露を受ける。

英語
The first day of pollen exposition (1hr) is defined Day0. The second day of pollen exposition (3hr) is defined Day1. 7days berore pollen exposition are defined as Day-7 - Day-1. Group A takes Levocetirizine 5mg from Day-7 to Day 0.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
花粉曝露前の7日前（DAY -7～-1)はプラセボを内服し、花粉曝露1日目(Day 0、1時間曝露)にレボセチリジン5mgを内服し、Day 1に3時間の花粉曝露を受ける。

英語
The first day of pollen exposition (1hr) is defined Day0. The second day of pollen exposition (3hr) is defined Day1. 7days berore pollen exposition are defined as Day-7 - Day-1. Group B takes placebo from Day-7 to Day-1 and Levocetirizine 5mg on Day0.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
花粉曝露前の7日前（DAY -7)から花粉曝露1日目(Day 0、1時間曝露)まで8日間プラセボを内服し、Day 1に3時間の花粉曝露を受ける。

英語
The first day of pollen exposition (1hr) is defined Day0. The second day of pollen exposition (3hr) is defined Day1. 7days berore pollen exposition are defined as Day-7 - Day-1. Group A takes placebo from Day-7 to Day 0.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病歴からスギ花粉症と判断できる患者で、2年以上の既往があるもの
2)スギ花粉症を有する患者で、スギ花粉に対する特異的IgE抗体定量検査（Uni-CAP-RAST）のスコアが2以上の患者
3)スギ花粉曝露予備試験において明らかな鼻症状が認められた患者

英語
1)Patients who have medical history of cedar pollinosis for more than 2 years.
2)Positive specific IgE to cry j1/2 antigen(CAP-RAST>=class2)
3)Patients who develop clear symptoms by a pollen exposure for 3 hours.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠しているあるいは妊娠している可能性のある者
2)授乳中の者
3)効果の判定に影響を与える他の鼻、副鼻腔疾患がある者
4)他の抗アレルギー薬の使用
5)レボセチリジンの成分にアレルギーがある者
6)重度の腎障害（クレアチニンクリアランス10mL/min未満）のある患者

英語
1)Pregnant women and those at risk of pregnancy
2)lactating woman
3)Complication of the other nasal-paranasal disease
4)Use of other antiallergic agent
5)Allergia for an ingredient of Levocetirizine
6)severe renal disturbance (creatinine clearance: less than 10mL/min)

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本美孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Okamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	米倉修二

英語

名
ミドルネーム
姓	Syuji Yonekura

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Otorhinolaryngology in Ciba University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院　耳鼻咽喉科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CLinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学大学院医学研究院　耳鼻咽喉科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007470

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007470