UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺高血圧症における心筋酸素代謝・血流障害と血管拡張療法による改善効果
―炭素11標識Acetate・酸素15標識水ポジトロン断層撮影(PET)および血液生化学マーカーを用いた検討－

英語
The Effects of Vasodilators agents on Right Ventricular Energetics in patients with Pulmonary Hypertension:
A study using Carbon-11 Acetate PET, oxygen-15 labeled water PET, and biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺高血圧症における心筋酸素代謝・血流障害と血管拡張療法による改善効果

英語
Effects of Vasodilator agents on Right Ventricular Energetics in patients with Pulmonary arterial Hypertension (RIVER study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺高血圧症における心筋酸素代謝・血流障害と血管拡張療法による改善効果
―炭素11標識Acetate・酸素15標識水ポジトロン断層撮影(PET)および血液生化学マーカーを用いた検討－

英語
The Effects of Vasodilators agents on Right Ventricular Energetics in patients with Pulmonary Hypertension:
A study using Carbon-11 Acetate PET, oxygen-15 labeled water PET, and biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺高血圧症における心筋酸素代謝・血流障害と血管拡張療法による改善効果

英語
Effects of Vasodilator agents on Right Ventricular Energetics in patients with Pulmonary arterial Hypertension (RIVER study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺高血圧症

英語
Pulmonary arterial hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
１：肺高血圧症症例において炭素11標識Acetate PETで計測される心筋酸素代謝・心仕事効率の障害の有無・程度について検討する。
肺高血圧症症例において15O water PETで計測される冠血流障害の有無・程度について検討する。これらの異常につき健常対照と比較を行う。
2：肺高血圧症に対する血管拡張療法が心筋酸素代謝を改善し、ひいては心仕事効率を改善するか検討する。
肺高血圧症に対する血管拡張療法が15O water PET で計測される冠血管抵抗に影響するか検討する。
3．肺高血圧症による右心負荷の病態生理および治療効果の機序を明らかにするために、炭素11標識Acetate PETで計測される心筋局所酸素代謝と炎症・酸化ストレス・凝固・交感神経活性など種々の血液生化学マーカー、および他の画像検査指標との関連を検討する。

英語
1. The first aim of this study is to compare the right ventricular cardiac metabolism and efficiency, vascular resistance with normal controls.
2. The second aim of this study is to evaluate the chronic therapeutic effects of vasodilators such as endothelin antagonists, phosphodiesterase-5 inhibitors, prostanoids, or their combination on right ventricular cardiac metabolism and efficiency using carbon-11 dynamic positron emission tomography.
3. The third aim of this study is to compare the right ventricular cardiac metabolism and efficiency, vascular resistance with other PH specific clinical parameters including right ventricular catheter measurements, exercise capacity, other imaging modalities, and biomarkers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WHOクラス分類、6分間歩行距離。
心筋ＰＥＴによる右心室心筋酸素代謝・心仕事効率・冠血管抵抗。
右心カテーテル検査による肺動脈圧、肺血管抵抗計測。
心臓超音波検査、心臓MRI、心電図検査、血液生化学マーカー。

英語
WHO functional class, 6-minute walk.
Positron emission tomography: 11C acetate PET for evaluating myocardial oxidative metabolism and efficiency.
15O labeled water for evaluating myocardial blood flow and coronary resistance.
Right heart catheterization for evaluating pulmonary arterial pressure and pulmonary arterial resistance.
Echocardioghraphy, cardiac magnetic resonance imaging, ECG, and biomarkers from blood samples.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肺高血圧症患者において新規に血管拡張薬を投与する治療群と、未治療により経過観察が可能な群あるいは同一治療を継続する群の３群を対照として薬剤の効果を評価する。薬効評価は３か月を目途とする。評価指標は臨床症状、カテーテルによる圧評価、ポジトロン断層撮像法による心筋代謝、血流評価を主とする。
尚、ベースラインの各計測項目については健常対照と比較を行う。

英語
We will look at the effects of vasodilators such as endothelin antagonists, phosphodiesterase-5 inhibitors, or their combination on pulmonary hypertension and myocardial oxidative metabolism.
PH patients will be divided into 3 groups such as new treatment group, no vasodilator treatment group, and already have vasodilators without changing treatment regime.
We will evaluate the therapeutic response 3 months after the treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
未治療により経過観察が可能な群。

英語
no vasodilator treatment group

介入3/Interventions/Control_3

日本語
同一治療を継続する群。

英語
already have vasodilators without changing treatment

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北海道大学病院第一内科及び関連施設にて肺高血圧症と診断され、通院または入院している患者のなかから、研究の意義・目的・危険性に関して文書による説明を行い、ご本人の同意が得られた患者を対象にする。標準的な治療を行ってもWHO分類Ⅱ～Ⅳ度の自覚症状を有し、運動耐容能の低下を認めるもの。
20歳未満の患者（保護者の同意が取得できる場合）。

英語
Patients with symptomatic pulmonary hypertension (WHO functional class II to IV) despite treatment with anticoagulant drugs, vasodilators, diuretic or supplemental oxygen.
Pulmonary artery hypertension will be either primary, chronic peripheral pulmonary artery thrombosis, or associated with connective-tissue disease.
Age less than 20 when their guardian agrees with the entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
冠動脈疾患患者。
ペースメーカー装着患者。
その他の合併疾患により生命予後が１年。
未満と予想される患者。
妊娠中および授乳中の女性。
文書による同意の得られない患者。
閉所恐怖症。
その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
Patients with coronary artery disease
life expectancy less than 1 year due to other co-morbidity
paced rhythm
Prior diagnostic sleep related disorder.
inability to obtain informed consent
pregnant or breast-feeding
claustrophobia

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉永　恵一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichiro Yoshinaga, M.D., Ph.D, F.A.C.C..

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
連携研究センター　光生物学分野

英語
Department of Photobiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5152

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉永　恵一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichiro Yoshinaga, M.D., Ph.D, F.A.C.C..

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
連携研究センター　光生物学分野

英語
Department of Photobiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5152

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyoshi@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
Hokkaido University Hospital(Hokkaido)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

08

日

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日本語
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