UMIN試験ID | UMIN000006414 |
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受付番号 | R000007481 |
科学的試験名 | 陽性荷電マグネトリポソームと交番磁界照射装置を用いるガンの温熱免疫療法 -進行期メラノーマに対する外用イミキモド併用療法の安全性と有効性に関する臨床研究ー |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/01 |
最終更新日 | 2016/03/29 16:44:08 |
日本語
陽性荷電マグネトリポソームと交番磁界照射装置を用いるガンの温熱免疫療法 -進行期メラノーマに対する外用イミキモド併用療法の安全性と有効性に関する臨床研究ー
英語
A pilot study of heat immunotherapy using cationic magnetoliposome for advanced melanoma patients -
combined therapy with topical imiquimod immunotherapy
日本語
進行期メラノーマに対する温熱免疫療法と外用イミキモドの併用療法
英語
Combination of heat immunotherapy and topical imiquimod immunotherapy for adavanced melanoma
patients
日本語
陽性荷電マグネトリポソームと交番磁界照射装置を用いるガンの温熱免疫療法 -進行期メラノーマに対する外用イミキモド併用療法の安全性と有効性に関する臨床研究ー
英語
A pilot study of heat immunotherapy using cationic magnetoliposome for advanced melanoma patients -
combined therapy with topical imiquimod immunotherapy
日本語
進行期メラノーマに対する温熱免疫療法と外用イミキモドの併用療法
英語
Combination of heat immunotherapy and topical imiquimod immunotherapy for adavanced melanoma
patients
日本/Japan |
日本語
メラノーマ
英語
melanoma
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
陽性荷電マグネトリポソームと交番磁界照射装置を用いる温熱免疫療法とイミキモド外用の併用療法を進行期メラノーマに対する新しい治療法として確立する
英語
To establish the combination therapy of hyperthermia using cationic magnetoliposome and topical imiquimod immunotherapy as a new treatment for advanced melanoma patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
DLT (Dose Limiting Toxicity)およびその他の有害事象の有無とその程度の評価、さらに治療部位の局所効果
英語
DLT
AE
Local antitumor effect
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
皮膚または皮下転移病巣に所定の量のMCL(cationic magnetoliposome)を局所注入する。この病巣部に対して交番磁界を腫瘍表面の温度が43-46℃になるように30分間照射する。温熱部位に周囲10 mmの範囲に5%イミキモドクリームを外用する。
英語
Inject an appropriate amount of MCL into
cutaneous or subcutaneous metastatic lesions locally and put an alternative magnetic field on them to keep at the temparature of 43-46 degree for 30 min. Topical 5% imiquimod cream is applied at 10 mm outside of the heated lesions
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的にメラノーマの診断が確定されている病期Ⅲcまたは病期Ⅳの患者である。
2.皮膚または皮下に少なくとも1個のメラノーマの転移病巣を有している。ただし、皮下転移の場合は腫瘍全体が体表から30 mm以内に存在する。
3.理学的所見および画像所見で全身の転移巣の分布と大きさが把握されている。
4.20歳以上80歳未満である。男女の別は問わない。
5.手術療法あるいはこれまで有効性が確認されている化学療法などの治療法を施行したにもかかわらず無効であったか、あるいはこれらの治療法の適応がないと判定されている。
6.前治療が行われた患者については治療経過から4週間以上経過し、その影響が認められないと判断さえること。
7.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のperformance status (PS) 0-2 に該当する。
8.尿・血液検査などの結果、重篤な合併症がない。
1)骨髄機能:白血球数2,000/ul以上、血小板数50,000以上、ヘモグロビン8.5 g/dl以上のすべてをみたし、出血凝固時間が正常である。
2)肝機能:AST (GOT)および ALT (GPT)がいずれも施設基準上限の2倍以下および血清総ビリルビン2.5 mg/dl以下である。
3)腎機能:クレアチニン1.5 mg/dl以下である。
9.担当医が口頭と文書にて十分説明し、本臨床研究に参加することについて、本人の自由意思に基づき同意することが確認されている。
英語
1. Stage 3c or 4 melanoma patients
2. Patients who have at least one cutaneous or subcutaneous matastasis (
whole nodule must be located within 30 mm depth from skin surface in the case of subcutaneous metastasis)
3. Size and distribution of all the metastastatic lesions are recognized with clinical findings are known with clinical findings including imaging studies (CT, MRI or US)
4. Patients are ranged from 20 to
79 years old, regardless of sex.
5. Patients who failed to respond to standard therapies including surgery, chemotherapy and immunotherapy or are judged inappropriate to receive these treatment.
6. An anti-cancer therapy has not been given within previous 4 weeks
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) od 0-2
8. Patients without severe disorders
-severe myelosuppression
(WBC<2,000/ul, PLT<50,000/ul, Hb<8.5 g/dl)
-liver dysfunction
(AST, ALT>2 folds of upper normal limit, T. Bil>2.5 mg/dl)
-chronic renal dysfunction (Cre>2.5 mg/dl)
9. Patients who have given informed consent
日本語
1.前治療終了から4週間未満であり、その影響が消失していない。
2.脳転移がある。
3.予測生存期間が6か月以内である。
4.妊娠している、またその可能性がある。または母乳育児中である。
5.緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留がある。
6.活動性の感染症を合併している。
7.無病期間が5年未満の重複癌を有する。
8.本臨床試験実施計画書の遵守および適切なフォローアップを妨げる精神的、家族的、社会的、地理的条件を有する。
9.磁場照射部位の10 cm以内の体内に磁場に反応する金属を有する。
10.活動性の喘息を有している、または過去に重篤なアナフィラキシー反応をおこしたことがある。
11.主治医が本試験の対象に不適当と判断した。
英語
1. An anti-ancer therapy has been recieved within previoous 4 weeks
2. Patients who have brain matastases
3. Patients who have a life expectancy of less than 6 months
4. Patients who are pregnant or nursing
5. Patients who have severe pleural or pericardial effusion or ascites
6. Patients who have active infection
7. Patients who have other malignancies
8. Patients who are unable to keep protocol due to psychiatric, familial, social or traffic disadvantage
9. Patients who have metals inside the body near (within 10 cm) the lesion where alternative magnetic field is put
10. Patients who have active asthma, or have had severe anaphilaxis before
11. Patients who are judged inappropriate to be enrolled in this study by clinical investigators
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Matsumoto, M.D., Ph.D |
日本語
信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto
0263-37-3389
climatsu@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Matsumoto, M.D., Ph.D. |
日本語
信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto
0263-37-3389
climatsu@shinshu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Dermatology, Shinshu University School of Medicine
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信州大学医学部皮膚科
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英語
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その他
英語
Shinshu University Hospital
日本語
信州大学医学部附属病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
試験中止。
英語
The trial was terminated.
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007481
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007481
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |