UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006320
受付番号 R000007492
科学的試験名 無症状低用量アスピリン内服患者における小腸病変のサーベイランス
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/09
最終更新日 2013/03/30 15:11:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
無症状低用量アスピリン内服患者における小腸病変のサーベイランス


英語
A Cross-sectional study among Asymptomatic Long Term Low Dose Aspirin Users by using Video Capsule Endoscopy:

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CASTLE study


英語
CASTLE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無症状低用量アスピリン内服患者における小腸病変のサーベイランス


英語
A Cross-sectional study among Asymptomatic Long Term Low Dose Aspirin Users by using Video Capsule Endoscopy:

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CASTLE study


英語
CASTLE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低用量アスピリン患者における小腸疾患


英語
Small intestinal abmormalities in long-term low dose aspirin users

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
無症状かつ低用量アスピリン患者に対しカプセル内視鏡を施行し、無症状かつ低用量アスピリン患者における小腸疾患の頻度を調査することを目的とした。


英語
To investigate small intestinal abmormalities in long-term asymptomatic low dose aspirin users

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無症状かつ低用量アスピリン患者における小腸疾患の有病率、病変の種類。


英語
Prevalence rate of the small intestinal disease inlong-term asymptomatic low dose aspirin users.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病変の種類と血清ヘモグロビン、フェリチン、CRP、鉄の関連。
便鮮血との関連。


英語
1) Correlation between capsule endoscopic findings and laboratory data.
2) Correlation between capsule endoscopic findings and FOBT.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
低用量アスピリンを1カ月以上内服している患者


英語
Long Term Low Dose Aspirin user

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)嚥下障害の患者。
2)臨床画像または過去の検査及びプロファイルに基づいて、腸閉塞、狭窄、または痩孔を認める、あるいはその疑いが否定できない患者。
3)診断済みクローン病
4)心臓ペースメーカーまたは他の医療用電子機器を体内で埋め込んでいる患者。
5)腹部に複数回の手術、放射線治療を行ったことのある患者。(小開腹の虫垂炎手術、内視鏡的な手術、施行医が安全に施行できると判断した場合は除く。)
6)カプセル滞留時における内視鏡又は外科的手術による摘出に対しての同意が得られない患者。
7)高度の心不全、呼吸不全の患者(NYHA分類Ⅲ度以上、Hugh-Jones分類Ⅳ度以上)。
8)ワーファリン、抗血小板薬、粘膜保護剤を内服している患者


英語
1) Ppatients with dysphagia.
2) Patients who have history of the ileus or stricture or fistula of the intestine.
3) Diagnosed Crohn's disease
4) Patient with pacemaker or other medical electronic equipment.
5)Patients who have history of multiple abdominal operation or radiation therapy.
6) Patients who can not give informed consent for operation to retrieve the capsule.
7) The patients who have severe heart failure and respiratory failure.
8)7) The patients who are prescribed warfarin, anti-platelate drugs or mucoprotective agents.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
細江直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Hosoe, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部内視鏡センター


英語
Center for Diagnostic therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
内視鏡センター


英語
Center for Diagnostic therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University,Division of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Keio University,Division of Gastroenterology and Reseach fund of Mitsukoshi Health and welfare foundation.Capsule provider is Given Imaging Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科および第39回 三越医学研究助成による。またカプセル内視鏡はギブンイメージング社より提供を受ける。


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院、東京都済生会中央病院、けいゆう病院、日本鋼管病院、東京歯科大学市川総合病院、横浜市民病院、北里研究所病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 09 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
カプセル内視鏡所見


英語
Capsule endoscopic findings


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 09

最終更新日/Last modified on

2013 03 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007492


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007492


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名