UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006323
受付番号 R000007496
科学的試験名 造血幹細胞移植後移植片対宿主病(GVHD)発症患者におけるボリコナゾール(VRCZ)またはイトラコナゾール(ITCZ)投与時の深在性真菌症発症予防効果(有効性と安全性)を検討する多施設共同無作為化非盲検臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/12
最終更新日 2013/09/10 09:55:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植後移植片対宿主病(GVHD)発症患者におけるボリコナゾール(VRCZ)またはイトラコナゾール(ITCZ)投与時の深在性真菌症発症予防効果(有効性と安全性)を検討する多施設共同無作為化非盲検臨床試験


英語
Voriconazole (VRCZ) versus Itraconazole (ITCZ) for fungal prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) patients with graft-versus-host disease (GVHD): A multicenter randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VRCZ vs ITCZ真菌感染予防試験


英語
VRCZ vs ITCZ for fungal prophylaxis in GVHD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植後移植片対宿主病(GVHD)発症患者におけるボリコナゾール(VRCZ)またはイトラコナゾール(ITCZ)投与時の深在性真菌症発症予防効果(有効性と安全性)を検討する多施設共同無作為化非盲検臨床試験


英語
Voriconazole (VRCZ) versus Itraconazole (ITCZ) for fungal prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) patients with graft-versus-host disease (GVHD): A multicenter randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VRCZ vs ITCZ真菌感染予防試験


英語
VRCZ vs ITCZ for fungal prophylaxis in GVHD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍


英語
Hematologic malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血幹細胞移植(HSCT)後移植片対宿主病(GVHD)の患者において、ボリコナゾール(VRCZ)またはイトラコナゾール(ITCZ)を予防的に投与し、深在性真菌症発症予防に関する有効性と安全性を検討する。


英語
To compare efficacy and safety of VRCZ versus ITCZ for fungal prophylaxis in allogeneic HSCT patients with GVHD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始後60日目における深在性真菌症発症予防成功率。
ただし発症予防の成功は、下記基準を全て満たす場合とする。
・ 深在性真菌症の発症を来たさないこと (深在性真菌症の診断はEORTC基準を用い、provenあるいはprobable infectionを深在性真菌症の発症とする)。
・生存していること。
・60日目まで、規定どおりの抗真菌剤投与が継続されていること(治療完遂率80%以上〔治療日数48日以上〕を継続とみなす)。


英語
The primary endpoint was the treatment success defined by the following criteria during the period from randomization to day 60:
1) alive
2) free from proven or probable invasive fungal infection defined by the revised EORTC criteria
3) able to continue the assigned drug for more than 80% of the study period (48 days or longer)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群(投与開始日より60日間)
ブイフェンド錠
体重40kg以上:1回200mgを1日2回食間投与
体重40kg未満:1回100mgを1日2回食間投与

(経口投与が困難な場合)
ブイフェンド静注用 1回4mg/kgを1日2回点滴静注


英語
VRCZ arm (for 60 days)
VRCZ tablet:
200 mg twice daily between meals for patients 40 kg or more,
100 mg twice daily between meals for patients less than 40 kg.

If oral drug administration is not possible, intraveneous formulation (4 mg/kg, q12h) can be used.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群(投与開始日より60日間)
イトリゾール内用液 1回2.5mg/kgを1日2回、空腹時投与

(経口投与が困難な場合)イトリゾール静注用 1日1回200 mgを点滴静注


英語
ITCZ arm (for 60 days)
ITCZ oral solution:
2.5 mg/kg twice daily before meals.

If oral drug administration is not possible, intraveneous formulation (200 mg, q24h) can be used.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同種造血幹細胞移植を施行した患者。原疾患、幹細胞ソース、前処置、ドナーは問わない。
2)同種造血幹細胞移植後に、以下のいずれかに該当するGVHDを発症した患者: (A)急性GVHD (grade II-IV)
(B)慢性GVHD(プレドニゾロン換算で0.3 mg/kg/d以上の副腎皮質ステロイドの投与を要する)。
3)登録の時点で活動性の深在性真菌症(EORTC基準でprovenまたはprobable)が存在しないこと。登録からさかのぼって7日以内には、胸部CT、ガラクトマンナン抗原検査(プラテリア)・B-Dグルカン検査を必ず施行する。
4)好中球数の絶対値が500/microL以上。
5)適切な肝機能を持つ患者
総ビリルビンが2.5 mg/dL以下であること、かつトランスアミナーゼ(ALT)は施設正常上限値の5倍以下であること。
6)適切な腎機能を持つ患者
Cockcroft&Gaultの式を用いて血中クレアチニン値(Scr)より求めたクレアチニンクリアランスが30 mL/min以上であること。
7)本試験への参加については、本人から書面により同意を取得すること。


英語
1) Patients who undergo allogeneic HSCT. All disease types, donors, graft types, conditioning regimens were eligible.
2) Patients who developed one of the following GVHD: (A)grade II-IV acute GVHD, or (B)chronic GVHD that required 0.3 mg/kg/d or more prednisone (or equivalent steroid dose).
3) Patients who did not have proven or probable invasive fungal infection defined by the revised EORTC criteria at registration. Chest CT scan, galactomannan, and beta-D-glucan tests were required within 7 days before registration.
4) Absolute neutrophil count of 500/micro-L or more
5) Adequate hepatic function indicated by ALT level less than 5 times the upper limit of the normal range and total bilirubin level less than 2.5 mg/dL.
6) Adequate renal function indicated by creatinine clearance level 30 mL/min or more using Cockcroft&Gault formula.
7) Written informed consent obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アゾール系抗真菌剤に対して過敏症の既往を有する患者。
2)登録の日から遡って7日以内にいずれかの試験薬を投与されている患者。
但しフルコナゾール、ミカファンギンなど試験薬以外の抗真菌剤を投与されている場合は、本登録日までに投与を中止することが可能であれば除外しない。
3)移植後、原疾患の再発または増悪(progressive disease)と診断された患者。
4)慢性GVHDの患者でステロイドを早期に中止および減量(3週間以内に0.3mg/kg/day未満の投与量になる)することが予想される患者。
5)試験薬の併用禁忌薬剤を投与している患者。


英語
1) Patients who had hypersensitivity against the study drugs.
2) Patients who received VRCZ or ITCZ within 7 days before registration. Patients who received antifungal drugs other than the study drugs (such as fluconazole and micafungin) can be registered if they discontinue the antifungal drugs before before registration.
3) Patients who had recurrent malignancies during the period from HSCT to registration.
4) Patients with chronic GVHD whose steroid dose was planed rapidly decreased within 3 weeks.
5) Patients who required medications that are contraindicated for the concurrent use of azoles.

目標参加者数/Target sample size

66


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福田 隆浩


英語

ミドルネーム
Takahiro Fukuda

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
造血幹細胞移植科


英語
Division of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tafukuda@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福田 隆浩


英語

ミドルネーム
Takahiro Fukuda

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
造血幹細胞移植科


英語
Division of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tafukuda@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Grants from the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grants from the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都)
松下記念病院(大阪府)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
がん・感染症センター 東京都立駒込病院(東京都)
島根県立中央病院(島根県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
名鉄病院(愛知県)
北海道大学病院(北海道)
信州大学医学部附属病院(長野県)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
金沢大学附属病院(石川県)
自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)
日本赤十字社 和歌山医療センター(和歌山県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院(愛知県)
国家公務員共済組合連合会 浜の町病院(福岡県)
札幌北楡病院(北海道)
浜松医科大学(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 09 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 02 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 10

最終更新日/Last modified on

2013 09 10



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007496


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名