UMIN試験ID | UMIN000006323 |
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受付番号 | R000007496 |
科学的試験名 | 造血幹細胞移植後移植片対宿主病(GVHD)発症患者におけるボリコナゾール(VRCZ)またはイトラコナゾール(ITCZ)投与時の深在性真菌症発症予防効果(有効性と安全性)を検討する多施設共同無作為化非盲検臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/12 |
最終更新日 | 2013/09/10 09:55:57 |
日本語
造血幹細胞移植後移植片対宿主病(GVHD)発症患者におけるボリコナゾール(VRCZ)またはイトラコナゾール(ITCZ)投与時の深在性真菌症発症予防効果(有効性と安全性)を検討する多施設共同無作為化非盲検臨床試験
英語
Voriconazole (VRCZ) versus Itraconazole (ITCZ) for fungal prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) patients with graft-versus-host disease (GVHD): A multicenter randomized trial
日本語
VRCZ vs ITCZ真菌感染予防試験
英語
VRCZ vs ITCZ for fungal prophylaxis in GVHD patients
日本語
造血幹細胞移植後移植片対宿主病(GVHD)発症患者におけるボリコナゾール(VRCZ)またはイトラコナゾール(ITCZ)投与時の深在性真菌症発症予防効果(有効性と安全性)を検討する多施設共同無作為化非盲検臨床試験
英語
Voriconazole (VRCZ) versus Itraconazole (ITCZ) for fungal prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) patients with graft-versus-host disease (GVHD): A multicenter randomized trial
日本語
VRCZ vs ITCZ真菌感染予防試験
英語
VRCZ vs ITCZ for fungal prophylaxis in GVHD patients
日本/Japan |
日本語
造血器腫瘍
英語
Hematologic malignancy
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
造血幹細胞移植(HSCT)後移植片対宿主病(GVHD)の患者において、ボリコナゾール(VRCZ)またはイトラコナゾール(ITCZ)を予防的に投与し、深在性真菌症発症予防に関する有効性と安全性を検討する。
英語
To compare efficacy and safety of VRCZ versus ITCZ for fungal prophylaxis in allogeneic HSCT patients with GVHD
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与開始後60日目における深在性真菌症発症予防成功率。
ただし発症予防の成功は、下記基準を全て満たす場合とする。
・ 深在性真菌症の発症を来たさないこと (深在性真菌症の診断はEORTC基準を用い、provenあるいはprobable infectionを深在性真菌症の発症とする)。
・生存していること。
・60日目まで、規定どおりの抗真菌剤投与が継続されていること(治療完遂率80%以上〔治療日数48日以上〕を継続とみなす)。
英語
The primary endpoint was the treatment success defined by the following criteria during the period from randomization to day 60:
1) alive
2) free from proven or probable invasive fungal infection defined by the revised EORTC criteria
3) able to continue the assigned drug for more than 80% of the study period (48 days or longer)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群(投与開始日より60日間)
ブイフェンド錠
体重40kg以上:1回200mgを1日2回食間投与
体重40kg未満:1回100mgを1日2回食間投与
(経口投与が困難な場合)
ブイフェンド静注用 1回4mg/kgを1日2回点滴静注
英語
VRCZ arm (for 60 days)
VRCZ tablet:
200 mg twice daily between meals for patients 40 kg or more,
100 mg twice daily between meals for patients less than 40 kg.
If oral drug administration is not possible, intraveneous formulation (4 mg/kg, q12h) can be used.
日本語
B群(投与開始日より60日間)
イトリゾール内用液 1回2.5mg/kgを1日2回、空腹時投与
(経口投与が困難な場合)イトリゾール静注用 1日1回200 mgを点滴静注
英語
ITCZ arm (for 60 days)
ITCZ oral solution:
2.5 mg/kg twice daily before meals.
If oral drug administration is not possible, intraveneous formulation (200 mg, q24h) can be used.
日本語
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同種造血幹細胞移植を施行した患者。原疾患、幹細胞ソース、前処置、ドナーは問わない。
2)同種造血幹細胞移植後に、以下のいずれかに該当するGVHDを発症した患者: (A)急性GVHD (grade II-IV)
(B)慢性GVHD(プレドニゾロン換算で0.3 mg/kg/d以上の副腎皮質ステロイドの投与を要する)。
3)登録の時点で活動性の深在性真菌症(EORTC基準でprovenまたはprobable)が存在しないこと。登録からさかのぼって7日以内には、胸部CT、ガラクトマンナン抗原検査(プラテリア)・B-Dグルカン検査を必ず施行する。
4)好中球数の絶対値が500/microL以上。
5)適切な肝機能を持つ患者
総ビリルビンが2.5 mg/dL以下であること、かつトランスアミナーゼ(ALT)は施設正常上限値の5倍以下であること。
6)適切な腎機能を持つ患者
Cockcroft&Gaultの式を用いて血中クレアチニン値(Scr)より求めたクレアチニンクリアランスが30 mL/min以上であること。
7)本試験への参加については、本人から書面により同意を取得すること。
英語
1) Patients who undergo allogeneic HSCT. All disease types, donors, graft types, conditioning regimens were eligible.
2) Patients who developed one of the following GVHD: (A)grade II-IV acute GVHD, or (B)chronic GVHD that required 0.3 mg/kg/d or more prednisone (or equivalent steroid dose).
3) Patients who did not have proven or probable invasive fungal infection defined by the revised EORTC criteria at registration. Chest CT scan, galactomannan, and beta-D-glucan tests were required within 7 days before registration.
4) Absolute neutrophil count of 500/micro-L or more
5) Adequate hepatic function indicated by ALT level less than 5 times the upper limit of the normal range and total bilirubin level less than 2.5 mg/dL.
6) Adequate renal function indicated by creatinine clearance level 30 mL/min or more using Cockcroft&Gault formula.
7) Written informed consent obtained.
日本語
1)アゾール系抗真菌剤に対して過敏症の既往を有する患者。
2)登録の日から遡って7日以内にいずれかの試験薬を投与されている患者。
但しフルコナゾール、ミカファンギンなど試験薬以外の抗真菌剤を投与されている場合は、本登録日までに投与を中止することが可能であれば除外しない。
3)移植後、原疾患の再発または増悪(progressive disease)と診断された患者。
4)慢性GVHDの患者でステロイドを早期に中止および減量(3週間以内に0.3mg/kg/day未満の投与量になる)することが予想される患者。
5)試験薬の併用禁忌薬剤を投与している患者。
英語
1) Patients who had hypersensitivity against the study drugs.
2) Patients who received VRCZ or ITCZ within 7 days before registration. Patients who received antifungal drugs other than the study drugs (such as fluconazole and micafungin) can be registered if they discontinue the antifungal drugs before before registration.
3) Patients who had recurrent malignancies during the period from HSCT to registration.
4) Patients with chronic GVHD whose steroid dose was planed rapidly decreased within 3 weeks.
5) Patients who required medications that are contraindicated for the concurrent use of azoles.
66
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田 隆浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Fukuda |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
造血幹細胞移植科
英語
Division of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045
03-3542-2511
tafukuda@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田 隆浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Fukuda |
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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造血幹細胞移植科
英語
Division of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
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〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045
03-3542-2511
tafukuda@ncc.go.jp
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その他
英語
Grants from the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare
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厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業
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英語
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その他
英語
Grants from the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare
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厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業
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日本
英語
Japan
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いいえ/NO
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国立がん研究センター中央病院(東京都)
松下記念病院(大阪府)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
がん・感染症センター 東京都立駒込病院(東京都)
島根県立中央病院(島根県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
名鉄病院(愛知県)
北海道大学病院(北海道)
信州大学医学部附属病院(長野県)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
金沢大学附属病院(石川県)
自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)
日本赤十字社 和歌山医療センター(和歌山県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院(愛知県)
国家公務員共済組合連合会 浜の町病院(福岡県)
札幌北楡病院(北海道)
浜松医科大学(静岡県)
2011 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007496
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007496
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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