UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006330
受付番号 R000007504
科学的試験名 虚血性脳血管障害急性期例に対するアルテプラーゼとエダラボンの併用療法に関する多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/10
最終更新日 2017/03/21 15:56:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
虚血性脳血管障害急性期例に対するアルテプラーゼとエダラボンの併用療法に関する多施設共同前向き研究


英語
tissue type plasminogen activator(t-PA) and Edaravon combination therapy study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
やまと研究


英語
YAMATO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血性脳血管障害急性期例に対するアルテプラーゼとエダラボンの併用療法に関する多施設共同前向き研究


英語
tissue type plasminogen activator(t-PA) and Edaravon combination therapy study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
やまと研究


英語
YAMATO study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳梗塞


英語
Acute ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルテプラーゼ静注療法時に、エダラボンをアルテプラーゼ投与前もしくは同時投与により、閉塞血管の再開通現象が促進されるかどうか検証する。


英語
To investigate the recanalization rate will be enhanced with the early administration of edaravone, a free radical scavenger, during intravenous tissue plasminogen activator (t-PA) infusion in acute stroke patients - multiple stroke center trial-

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アルテプラーゼ静注療法開始1時間後の再開通現象の頻度


英語
Recanalization within one hour after t-PA infusion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)アルテプラーゼ静注療法開始1時間後の50%以上の再開通現象の頻度
(2)アルテプラーゼ静注療法開始1時間後の完全再開通現象の頻度
(3)3ヵ月後の転機良好例:modified Rankin Scale(mRS)0-2の割合
(4)投与後1時間、24時間、5-7日の神経症候の(NIHSSスコア)の改善率
著明改善:NIHSSスコア10以上の改善例、NIHSS 0 or 1の例
改善:NIHSSスコア4以上の改善例
悪化:NIHSSスコア4以上の悪化例
(5)投与後1時間、24時間、5~7日以内の症候性頭蓋内出血(NIHSSスコア4点以上の増悪)の有無。


英語
(1)Recanalization over 50% within one hour after t-PA infusion
(2)Complete recanalization within one hour after t-PA infusion
(3)Clinical outcome at 3 months after onset. We defined favorable outcomes as an modified Rankin scale (mRS) score of 0-2.
(4)Clinical improvement and deterioration after 1 h, 24 h, and 5-7 days. Dramatic recovery was defined as a 10-point and over reduction in total National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score or a total NIHSS score of 0 or 1. Good recovery was a 4-point and over reduction in total NIHSS score, excluding dramatic recovery. No change was from a 3-point increase to a 3-point reduction in total NIHSS score. Worsening was a 4-point and over increase in total NIHSS sore.
(5)Symptomatic cerebral hemorrhage at 1 h, 24 h, and 5-7 days, defined as an increase in NIHSS score of 4 and over


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エダラボンをアルテプラーゼよりも前もしくは同時に投与


英語
Edaravone is administered before or at the same time with t-PA infusion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エダラボンを1時間後の再開通現象の評価後に投与


英語
Edaravone is administered after the assessment of the presence of recanalization.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)発症後3時間以内に試験薬を投与開始できる症例。(アルテプラーゼ静注療法適正治療指針が改訂されアルテプラーゼ静注療法が発症4.5時間以内の症例まで可能になった時点で本研究の投与開始時間は自動的に発症から4.5時間以内に変更する。)
(2)中大脳動脈(M1, M2)閉塞例。
(3)本人または代諾者から文書による本試験参加の同意が得られる症例。
(4) その他、日本脳卒中学会医療向上社会保険委員会、アルテプラーゼ静注療法適正治療指針部会によるアルテプラーゼ静注療法適正治療指針に記載された基準を満たす症例


英語
(1)Patients who can be treated with edaravone within 3 h of onset (When the Japanese guideline of the t-PA infusion permits the t-PA infusion in patients within within 4.5h of onset, this criteria will be automatically modefied to include patietns within 4.5 of onset.)
(2)Patients with horizontal or silvian portion of middle cerebral artery (MCA, M1 and M2) occlusion.
(3)All patients or their family provided a written Institutional Review Board-approved informed consent.
(4)Other inclusion criteria are similar to the Japanese guidelin of the t-PA infusion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)頭部MRI拡散強調画像(diffusion- weighted imaging:DWIで既に広範囲に信号変化を呈している症例(DWI-ASPECTS 4点以下)
(2)内頸動脈閉塞例
(3)両側症候性中大脳動脈閉塞例
(4)血清Cr値>1.5mg/dLに該当する症例。
(5)アルテプラーゼ投与前に閉塞血管の確認できない症例
(6)妊娠または妊娠の疑いがある患者
(7)その他,エダラボン禁忌、アルテプラーゼ静注療法適正治療指針の禁忌項目に該当する症例


英語
(1)Patients with large infarcts on initial diffusion-weighted imaging (DWI) were excluded, using a DWI Alberta Stroke Programme Early computed tomography score (DWI-ASPECTS) of 4 and under to define large infarcts.
(2)Patients with internal carotid artery occlusion.
(3)Patients diagniosed as having bilateral symptomatic MCA occlusion.
(4)Patients with serum concentration of creatinine over 1.5mg/dl
(5)Patients who cannot be exmined using Magnetic resonance imaging.
(6)Patients who is and is suspected to be pregnant
(7)Patients with contraindication to the use of edaravone and to the Japanese guidelin of the t-PA infusion.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
青木 淳哉


英語

ミドルネーム
Junya Aoki

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunko-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

j-aoki@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
青木 淳哉


英語

ミドルネーム
Junya Aoki

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunko-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.nms.ac.jp/yamato/

Email/Email

j-aoki@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学


英語
Neurology, Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学 神経内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Department of Stroke medicine, Kawasaki medical school

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学 脳卒中医学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院(徳島県)、川崎医科大学附属病院・付属川崎病院(岡山県)、順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)、済生会熊本病院(熊本県)、製鉄記念八幡病院(福岡県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、弘前脳卒中・リハビリテーションセンター(青森県)、岡山赤十字病院(岡山県)、福井県済生会病院(福井県)、長崎大学病院(長崎県)、横浜栄共済病院(神奈川県)、慈恵会医科大学(東京都)、神鋼病院(神戸)、沖縄協同病院(沖縄)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://stroke.ahajournals.org/content/48/3/712.long

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 12

最終更新日/Last modified on

2017 03 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007504


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007504


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名