UMIN試験ID | UMIN000006330 |
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受付番号 | R000007504 |
科学的試験名 | 虚血性脳血管障害急性期例に対するアルテプラーゼとエダラボンの併用療法に関する多施設共同前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/10 |
最終更新日 | 2017/03/21 15:56:26 |
日本語
虚血性脳血管障害急性期例に対するアルテプラーゼとエダラボンの併用療法に関する多施設共同前向き研究
英語
tissue type plasminogen activator(t-PA) and Edaravon combination therapy study
日本語
やまと研究
英語
YAMATO study
日本語
虚血性脳血管障害急性期例に対するアルテプラーゼとエダラボンの併用療法に関する多施設共同前向き研究
英語
tissue type plasminogen activator(t-PA) and Edaravon combination therapy study
日本語
やまと研究
英語
YAMATO study
日本/Japan |
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急性期脳梗塞
英語
Acute ischemic stroke
神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アルテプラーゼ静注療法時に、エダラボンをアルテプラーゼ投与前もしくは同時投与により、閉塞血管の再開通現象が促進されるかどうか検証する。
英語
To investigate the recanalization rate will be enhanced with the early administration of edaravone, a free radical scavenger, during intravenous tissue plasminogen activator (t-PA) infusion in acute stroke patients - multiple stroke center trial-
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
アルテプラーゼ静注療法開始1時間後の再開通現象の頻度
英語
Recanalization within one hour after t-PA infusion
日本語
(1)アルテプラーゼ静注療法開始1時間後の50%以上の再開通現象の頻度
(2)アルテプラーゼ静注療法開始1時間後の完全再開通現象の頻度
(3)3ヵ月後の転機良好例:modified Rankin Scale(mRS)0-2の割合
(4)投与後1時間、24時間、5-7日の神経症候の(NIHSSスコア)の改善率
著明改善:NIHSSスコア10以上の改善例、NIHSS 0 or 1の例
改善:NIHSSスコア4以上の改善例
悪化:NIHSSスコア4以上の悪化例
(5)投与後1時間、24時間、5~7日以内の症候性頭蓋内出血(NIHSSスコア4点以上の増悪)の有無。
英語
(1)Recanalization over 50% within one hour after t-PA infusion
(2)Complete recanalization within one hour after t-PA infusion
(3)Clinical outcome at 3 months after onset. We defined favorable outcomes as an modified Rankin scale (mRS) score of 0-2.
(4)Clinical improvement and deterioration after 1 h, 24 h, and 5-7 days. Dramatic recovery was defined as a 10-point and over reduction in total National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score or a total NIHSS score of 0 or 1. Good recovery was a 4-point and over reduction in total NIHSS score, excluding dramatic recovery. No change was from a 3-point increase to a 3-point reduction in total NIHSS score. Worsening was a 4-point and over increase in total NIHSS sore.
(5)Symptomatic cerebral hemorrhage at 1 h, 24 h, and 5-7 days, defined as an increase in NIHSS score of 4 and over
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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エダラボンをアルテプラーゼよりも前もしくは同時に投与
英語
Edaravone is administered before or at the same time with t-PA infusion
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エダラボンを1時間後の再開通現象の評価後に投与
英語
Edaravone is administered after the assessment of the presence of recanalization.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)発症後3時間以内に試験薬を投与開始できる症例。(アルテプラーゼ静注療法適正治療指針が改訂されアルテプラーゼ静注療法が発症4.5時間以内の症例まで可能になった時点で本研究の投与開始時間は自動的に発症から4.5時間以内に変更する。)
(2)中大脳動脈(M1, M2)閉塞例。
(3)本人または代諾者から文書による本試験参加の同意が得られる症例。
(4) その他、日本脳卒中学会医療向上社会保険委員会、アルテプラーゼ静注療法適正治療指針部会によるアルテプラーゼ静注療法適正治療指針に記載された基準を満たす症例
英語
(1)Patients who can be treated with edaravone within 3 h of onset (When the Japanese guideline of the t-PA infusion permits the t-PA infusion in patients within within 4.5h of onset, this criteria will be automatically modefied to include patietns within 4.5 of onset.)
(2)Patients with horizontal or silvian portion of middle cerebral artery (MCA, M1 and M2) occlusion.
(3)All patients or their family provided a written Institutional Review Board-approved informed consent.
(4)Other inclusion criteria are similar to the Japanese guidelin of the t-PA infusion.
日本語
(1)頭部MRI拡散強調画像(diffusion- weighted imaging:DWIで既に広範囲に信号変化を呈している症例(DWI-ASPECTS 4点以下)
(2)内頸動脈閉塞例
(3)両側症候性中大脳動脈閉塞例
(4)血清Cr値>1.5mg/dLに該当する症例。
(5)アルテプラーゼ投与前に閉塞血管の確認できない症例
(6)妊娠または妊娠の疑いがある患者
(7)その他,エダラボン禁忌、アルテプラーゼ静注療法適正治療指針の禁忌項目に該当する症例
英語
(1)Patients with large infarcts on initial diffusion-weighted imaging (DWI) were excluded, using a DWI Alberta Stroke Programme Early computed tomography score (DWI-ASPECTS) of 4 and under to define large infarcts.
(2)Patients with internal carotid artery occlusion.
(3)Patients diagniosed as having bilateral symptomatic MCA occlusion.
(4)Patients with serum concentration of creatinine over 1.5mg/dl
(5)Patients who cannot be exmined using Magnetic resonance imaging.
(6)Patients who is and is suspected to be pregnant
(7)Patients with contraindication to the use of edaravone and to the Japanese guidelin of the t-PA infusion.
200
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青木 淳哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junya Aoki |
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日本医科大学
英語
Nippon Medical School
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神経内科
英語
Neurology
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunko-ku, Tokyo, Japan
03-3822-2131
j-aoki@nms.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青木 淳哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junya Aoki |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
神経内科
英語
Neurology
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunko-ku, Tokyo, Japan
03-3822-2131
http://www.nms.ac.jp/yamato/
j-aoki@nms.ac.jp
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日本医科大学
英語
Neurology, Nippon Medical School
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日本医科大学 神経内科
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川崎医科大学
英語
Department of Stroke medicine, Kawasaki medical school
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川崎医科大学 脳卒中医学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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徳島大学病院(徳島県)、川崎医科大学附属病院・付属川崎病院(岡山県)、順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)、済生会熊本病院(熊本県)、製鉄記念八幡病院(福岡県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、弘前脳卒中・リハビリテーションセンター(青森県)、岡山赤十字病院(岡山県)、福井県済生会病院(福井県)、長崎大学病院(長崎県)、横浜栄共済病院(神奈川県)、慈恵会医科大学(東京都)、神鋼病院(神戸)、沖縄協同病院(沖縄)
2011 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://stroke.ahajournals.org/content/48/3/712.long
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007504
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007504
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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