UMIN試験ID | UMIN000006338 |
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受付番号 | R000007507 |
科学的試験名 | 結核菌特異蛋白抗原を用いた新たな結核感染診断法の開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/20 |
最終更新日 | 2018/03/01 09:57:18 |
日本語
結核菌特異蛋白抗原を用いた新たな結核感染診断法の開発
英語
Development of new diagnostic methods of tuberculosis infection using Mycobacterium tuberculosis specific antigens.
日本語
新たな結核感染診断法の開発
英語
Development of new diagnostic methods of TB infection
日本語
結核菌特異蛋白抗原を用いた新たな結核感染診断法の開発
英語
Development of new diagnostic methods of tuberculosis infection using Mycobacterium tuberculosis specific antigens.
日本語
新たな結核感染診断法の開発
英語
Development of new diagnostic methods of TB infection
日本/Japan |
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結核
英語
Tuberculosis infection
呼吸器内科学/Pneumology | 感染症内科学/Infectious disease |
成人/Adult | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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末梢血のみでなく局所から得られた臨床検体も用いてIFN-γ以外のサイトカインやケモカイン等を測定し、より感度・特異度の優れた結核感染診断法を開発すること
英語
To develop the diagnostic methods of tuberculosis infection which had high sensitivity and specificity by measuring the various cytokines and chemokines using clinical specimens such as peripheral blood or cavity fluid1
有効性/Efficacy
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英語
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1, QFT-IT(QuantiFERON Gold In-Tube)
結核菌特異蛋白抗原と反応した末梢血から採取された血清中のIFN-γ, TNF-α, IL-2, IP-10, MCP-2などを測定
2, T-SPOT.TB
末梢血のみでなく体腔液(胸水、腹水)、気管支肺胞洗浄液を用いて、臨床検体から抽出した単核球に対して結核菌特異蛋白抗原に反応して産生されたIFN-γ, TNF-α, IL-2, IP-10, MCP-2などを測定
英語
1 IFN-gamma
2 TNF-alfa
3 IL-2
4 IP-10
5 MCP-2
detected from the peripheral blood or cavity fluid after the response with M. tuberculosis specific antigens
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英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
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結核確定診断群
臨床検体から結核菌が証明された確定診断例
英語
Definite group of tuberculosis infection (Isolation of Mycobacterium tuberculosis from the clinical specimens)
日本語
結核疑い群
臨床検体から結核菌は直接証明しえていないが、抗結核薬による治療が奏功した症例
英語
Suspicious group of tuberculosis infection (No isolation of Mycobacterium tuberculosis from the clinical specimens, but antituberculous treatment was effective)
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他疾患群
結核以外の確定診断が得られた症例
英語
Other disease group
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1, 当施設に外来通院もしくは入院している患者で結核感染(肺結核、結核性胸膜炎、結核性腹膜炎)が疑われる患者
2, 本研究への同意が得られた患者
英語
1 Outpatients or inpatients with suspicious of tuberculosis infection (pulmonary tuberculisis, tuberculous pleuritis, tuberculous peritonitis) in our hospital
2 Patients obtained the informed consent of this study
日本語
1, 本研究への同意が得られなかった患者
2, 担当医師が本研究への参加が不適切だと判断した患者
英語
1 Patients not obatined the informed consent of this study
2 Patients who physical doctors judged the appropriation for the inclusion of this study
200
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小橋 吉博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Kobashi |
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川崎医科大学附属病院
英語
Kawasaki Medical School Hospital
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呼吸器内科
英語
Division of Respiratory Diseases, Department of Medicine
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倉敷市松島577
英語
577, Matsushima, Kurashiki city
086-462-1111
yoshihiro@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小橋 吉博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Kobashi |
日本語
川崎医科大学附属病院
英語
Kawasaki Medical School Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Respiratory Diseases, Department of Medicine
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577, Matsushima, Kurashiki city
086-462-1111
yoshihiro@med.kawasaki-m.ac.jp
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その他
英語
Kawasaki Medical School Hospital
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川崎医科大学附属病院
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その他
英語
Kawasaki Medical Schoool
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川崎医科大学
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その他/Other
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
IGRAに変わる新たな結核感染診断法を開発するために、最初は末梢血と局所からの検体(胸水や気管支肺胞洗浄液)を採取して、中に含まれている単核球を抽出し、結核菌特異蛋白抗原で刺激後に産生されるサイトカインやケモカインを測定して感度、特異度の優れた診断法を確立しようと試みた。しかし、局所からの検体では単核球を十分に採取することが難しいことが判明した。このため、末梢血にターゲットを絞り、対象患者から採取した末梢血に結核菌特異蛋白抗原で刺激し、その上清中に含まれているIFN-γを含むサイトカインやケモカインをできるだけ多く測定することとした。ここで、対象のコントロールとして健常者でも同様な方法により得られたバイオマーカーがどういった数値を呈するかも調べたかったが、人数が集まらなかったため、今回は活動性結核患者と他の疾患患者のみで鑑別に有用なバイオマーカーがないか検討した。
まず、対象として活動性結核31例、肺NTM症35例、その他の肺疾患19例で実施した結果、活動性結核ではIFN-γ, IP-10, MIGといったIFN-γ関連のバイオマーカーで陽性率が高かった一方で、IL-2は感度、特異度ともに最も低い陽性率であった。
次に、QFT上清中に含まれるバイオマーカーによっては結核感染診断のスペクトラムの判断にも応用できるとの報告が欧米から出された。そこで私共も、QFT上清中に含まれるIL-2をはじめとした各種バイオマーカーを測定してみて、従来からIGRAで問題とされていた活動性と治癒後(陳旧性)、潜在性の鑑別診断にも有用なバイオマーカーがないか検討した。その結果、活動性結核の診断にはIFN-γ, IP-10が有用であったのに対して、潜在性結核や治癒後結核(陳旧性結核)の症例に対しては症例数が少ないがIL-2が有意差まではないものの高値を維持していることが判明した。
今後は、IGRAの問題点である結核の時相における鑑別困難な点を克服できるような新たなバイオマーカーをIL-2を中心としてさらに検索していきたい。
英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007507
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007507
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/02/10 | 研究実施計画書.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/02/28 | 結核感染診断研究症例データ仕様書(UMIN用)、その3.pptx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/03/01 | 活動性結核と陳旧性結核、潜在性結核の鑑別(UMIN登録用).xlsx |