UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗血栓薬の個体差の研究―股関節置換術（THR）術後患者の血液凝固線溶系の評価

英語
Variability of response to anti-thrombotic drug - Analysis of profile of coagulation and fibrinolysis in patients receiving total hip replacement (THR)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗血栓薬の個体差―THR後の血液凝固線溶系

英語
Variability of response to anti-thrombotic drug - prof ile of coagulation and fibrinolysis in patients receiving THR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗血栓薬の個体差の研究―股関節置換術（THR）術後患者の血液凝固線溶系の評価

英語
Variability of response to anti-thrombotic drug - Analysis of profile of coagulation and fibrinolysis in patients receiving total hip replacement (THR)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗血栓薬の個体差―THR後の血液凝固線溶系

英語
Variability of response to anti-thrombotic drug - prof ile of coagulation and fibrinolysis in patients receiving THR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症、股関節骨折

英語
osteoarthritis of the hip, hip fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
THR施行後血液が過凝固の状態が持続する期間を明らかにすること

英語
To clarify the duration of hypercoagulable state post THR

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
凝固線溶系の変化

英語
plasma concentrations of coagulation and fibrinolysis markers

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
THR術後第3週の凝固線溶系マーカー

英語
plasma concentrations of markers of coagulation and fibrinolysis at the time-point of three weeks after THR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有症状のVTE発症、TIMI minor以上の出血症状、退院後外来受診時の凝固線溶系マーカー

英語
occurrence of symptomatic VTE, clinically proven bleeding symptom (TIMI major or minor), plasma concentrations of markers of coagulation and fibrinolysis at the time-point of first visiting after discharge

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
THR施行予定でありTHR施行後VTE予防目的での抗凝固薬投与を予定している患者

英語
patients receiving THR and anticoagulants post THR for VTE prevention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意が得られない症例
2) 肝機能が施設基準値の3倍以上の症例
3) 血清クレアチニンが2 mg/dl以上の症例
4) Hb 10g/dl以下、または血小板数10万/μl以下の症例
5) 抗凝固薬にアレルギーのある症例
6) 悪性腫瘍と診断されて治療中ないし1年以内に治療開始予定の症例
7) その他担当医が不適格と判断した症例

英語
1) patients without consent
2) AST > or = 3 x upper limit or ALT > or = 3 x upper
3) serum CRTNN > 2 mg/dl
4) Hb = or < 10 g/dl, or platelet = or < 100k
5) drug allergy to anticoagulants
6) patients with malignancy under treatment or planning to start treatment within one year
7) primary physician thinks it is inappropriate to enroll the patient

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田　満

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuru Murata

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床検査医学

英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒162-8582 東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi Shinjuku-ku Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

81-3-3353-1211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　健次

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Yokoyama

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Meidicine

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒162-8582 東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi Shinjuku-ku Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keyokoya@sc.itc.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University, School of Medicine, Research Park 5S9

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部リサーチパーク5S9

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都済生会中央病院整形外科

英語
Department of Orthopedic surgery, Saiseikai Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都済生会中央病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
一次エンドポイント
THR術後第3週の凝固線溶系マーカー

二次エンドポイント
有症状のVTE発症、TIMI minor以上の出血症状、退院後外来受診時の凝固線溶系マーカー

英語
primary endopoint
plasma concentrations of markers of coagulation and fibrinolysis at the time-point of three weeks after THR

secondary endopoint
occurrence of symptomatic VTE, clinically proven bleeding symptom (TIMI major or minor), plasma concentrations of markers of coagulation and fibrinolysis at the time-point of first visiting after discharge

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007514

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