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一般向け試験名/Public title

日本語
肺切除におけるEndo GIA Tri-Stapleの有効性、安全性に関する単施設前向き観察研究

英語
A Prospective Single-center Observational study on the Efficacy and Safety of the Endo GIA Tri-Staple in patients with Pulmonary Resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺切除におけるEndo GIA Tri-Stapleの有効性、安全性に関する単施設前向き観察研究

英語
A Prospective Single-center Observational study on the Efficacy and Safety of the Endo GIA Tri-Staple in patients with Pulmonary Resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺切除におけるEndo GIA Tri-Stapleの有効性、安全性に関する単施設前向き観察研究

英語
A Prospective Single-center Observational study on the Efficacy and Safety of the Endo GIA Tri-Staple in patients with Pulmonary Resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺切除におけるEndo GIA Tri-Stapleの有効性、安全性に関する単施設前向き観察研究

英語
A Prospective Single-center Observational study on the Efficacy and Safety of the Endo GIA Tri-Staple in patients with Pulmonary Resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
良性、悪性肺病変

英語
Benign or malignant pulmonary lesions

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規臨床導入された自動縫合器Endo GIA Tri-stapleの有効性、安全性を評価、検討する

英語
To investigate the efficacy and safety of Endo GIA Tri-Staple, a surgical stapler that was newly introduced to clinical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後5日を超えて継続する気漏（肺瘻）の発生頻度

英語
Incidence of prolomged air leaks (pulmonary fistula) that continue for more than five postoperative days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中断端部エアリーク発生頻度、胸膜損傷の頻度（程度）、Staple形成、Staple Lineの止血性、追加縫合の有無、Sealing technique適応の有無およびその手技、術中および術後有害事象発生頻度、ドレーン留置期間、在院日数

英語
Incidence of air leaks occurring in the cut end during operation, incidence and degree of damage to the pleura, staple formation, haemostatic effect on the staple line, presence or absence of additional suture, whether or not sealing technique is applied and applied procedure, incidence of perioperative and postoperative adverse events, duration of placement of drain, duration of hospitalization (days)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Endo GIA Tri-Staple使用群

英語
Endo GIA Tri-Staple

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　自動縫合器を用いた肺切除術（肺全摘術を除く）を予定している。（癌・非癌を問わない。）
2)　年齢：20歳以上（上限なし）。
3)　同側の開胸手術の既往がない。
4)　胸部への放射線治療の既往がない。
5)　抗がん剤による化学療法の既往がない。
6)　Performance status(ECOG)が0または1のいずれかである。
7)　研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Pulmonary resection (excluding pneumonectomy) using surgical stapler is scheduled (regardless of cancer or non-cancer).
2) 20 years old or older (no upper limit)
3) No past history of ipsilateral thoracotomy
4) No past history of radiation therapy in the chest
5) No past history of chemotherapy with anticancer agent/s
6) Eastern Cooperative Oncology Group Scale of Performance Status (ECOG PS) of either 0 or 1
7) Written informed consent is obtained from the patient him/herself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　肺葉切除が予定されている症例で、開胸時に完全分葉と判断される。（葉間切離に自動縫合器を要しない。）
2)　開胸時に胸膜播種、悪性胸水など肺癌の非治癒切除因子が認められる。
3)　外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している。
4)　ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を手術日当日まで続けている。
5)　コントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1C>8.0）。
6)　主要臓器機能が保たれていない（CTCAE ver.4.0 Grade≧2）。
7)　悪性胸水または心嚢水を有する。
8)　精神疾患、または精神症状を合併しており、研究への参加困難が判断される。
9)　その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。

英語
1) Patients who are scheduled for a lobectomy and who are found to have a complete interlobar fissure when the chest is opened (surgical stapler is not needed for interlobar separation)
2) Patients in which factors predicting non-curable resection for lung cancer, such as pleural dissemination and malignant pleural effusion, are observed when the chest is opened
3) Patients who are complicated by active infection that requires treatment other than external medicine
4) Patients who continue on systemic steroid preparation (oral or intravenous) until the day of the operation
5) Patients who are complicated by poorly controlled diabetes mellitus (HbA1C>8.0)
6) Functions of the main organs are not maintained (Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) ver. 4.0 Grade>=2).
7) Patients with malignant pleural effusion or cardiac effusion
8) Patients who are complicated by psychiatric disorders or psychiatric symptoms and who are judged to have difficulties in participating in the study
9) Other patients who are considered by the investigator or sub-investigator as not suitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

59

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中山治彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhiko Nakayama

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒241-8515　神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2

英語
1-2 Nakao 1-chome, Asahi-ku, Yokohama City, Kanagawa, 241-8515

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坪井正博

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Tsuboi

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
1-2 Nakao 1-chome, Asahi-ku, Yokohama City, Kanagawa, 241-8515

英語
1-2 Nakao 1-chome, Asahi-ku, Yokohama City, Kanagawa, 241-8515

電話/TEL

045-391-5761

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center
Department of Thoracic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立がんセンター
呼吸器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Covidien Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
コヴィディエン ジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007524

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