UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006344
受付番号 R000007526
科学的試験名 経口抗凝固剤ダビガトラン投与患者における消化管粘膜障害の程度評価
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/14
最終更新日 2011/09/14 14:30:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経口抗凝固剤ダビガトラン投与患者における消化管粘膜障害の程度評価


英語
Evaluation of abdominal symptoms and gastrointestinal mucosal injuries in patients receiving oral anticoagulant dabigatran

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口抗凝固剤ダビガトラン投与患者における消化管粘膜傷害の程度評価


英語
Evaluation of abdominal symptoms and gastrointestinal mucosal injuries in patients receiving oral anticoagulant dabigatran

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口抗凝固剤ダビガトラン投与患者における消化管粘膜障害の程度評価


英語
Evaluation of abdominal symptoms and gastrointestinal mucosal injuries in patients receiving oral anticoagulant dabigatran

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口抗凝固剤ダビガトラン投与患者における消化管粘膜傷害の程度評価


英語
Evaluation of abdominal symptoms and gastrointestinal mucosal injuries in patients receiving oral anticoagulant dabigatran

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管粘膜障害


英語
Upper gastrointestinal mucosal injury

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダビガトランを服用する患者の、腹部症状と消化管粘膜障害の発生状況を質問票及び内視鏡施行によって調査する。また、内視鏡で消化管粘膜病変を確認した患者に抗潰瘍剤を投与し、その有用性について探索的に検討する


英語
To evaluate the incidence of abdominal symptoms and gastrointestinal mucosal injuries in patients receiving dabigatran by using a questionnaire and endoscopic examination. In patients with gastrointestinal mucosal injuries confirmed by endoscopy, various antiulcer agents were administered and their efficacy was investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダビガトラン服用4週後の内視鏡所見(発赤、点状出血、びらん、潰瘍)の発生数


英語
The incidence of upper endoscopic findings(redness, petechia, erosion, and ulcer) after administration of dabigatran for 4 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a. 腹部症状の評価
b. ダビガトラン誘因消化管障害を有する患者に対しての各種抗潰瘍薬治癒効果


英語
a. Evaluation of abdominal symptoms
b. The effect of various antiulcer agents in patients with dabigatran-induced gastrointestinal mucosal injuries


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダビガトラン300mg/日+ラベプラゾールを4週間投与


英語
Dabigatran 300mg/day + Rabeprazole 10mg/day for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ダビガトラン300mg/日+ファモチジンを4週間投与


英語
Dabigatran 300mg/day + Famotidine 20mg/day for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ダビガトラン300mg/日+レバミピドを4週間投与


英語
Dabigatran 300mg/day + Rebamipide 300mg/day for 4 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a. 20歳以上の患者。性別は問わない。
b. 非弁膜症性心房細動患者でダビガトランを使用する患者
c. 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
a. Patients 20 years or older, without distinction of sex
b. Patients who receive dabigatran for non-valvular atrial fibrillation
c. Written informed consent is required from all participants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a. 透析患者を含む高度の腎障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満の患者)
b. 臨床的に問題となる出血リスクのある器質的病変(6ヶ月以内の出血性脳卒中)の患者
c. 脊椎・硬膜外カテーテルを留置している患者及び抜去後1時間以内の患者
d. rabeprazole、famotidine、rebamipideに対して過敏症の既往を有する患者
e. イトラコナゾール内服中の患者
f. その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者


英語
a. Patients with severe renal failure including those on hemodialysis (creatinine clearance of less than 30mL/min)
b. Patients having organic lesions with a risk of bleeding (within 6 months after the onset of hemorrhagic stroke)
c. Patients with a spinal/epidural catheter inserted or those in which the spinal/epidural catheter was just removed within 1 hour
d. Patients with a history of hypersensitivity for tabeprazole, famotidine, or rebamipide
e. Patients who are taking itraconazole
f. Patients judged by investigators as ineligible for study enrollment

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
濱口浩敏


英語

ミドルネーム
Hirotoshi Hamaguchi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学附属病院


英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe-city

電話/TEL

078-382-5885

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
濱口浩敏


英語

ミドルネーム
Hirotoshi Hamaguchi

組織名/Organization

日本語
神戸大学附属病院


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe-city

電話/TEL

078-382-5885

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hamah@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 09 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 14

最終更新日/Last modified on

2011 09 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007526


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007526


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名