UMIN試験ID | UMIN000006344 |
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受付番号 | R000007526 |
科学的試験名 | 経口抗凝固剤ダビガトラン投与患者における消化管粘膜障害の程度評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/14 |
最終更新日 | 2011/09/14 14:30:15 |
日本語
経口抗凝固剤ダビガトラン投与患者における消化管粘膜障害の程度評価
英語
Evaluation of abdominal symptoms and gastrointestinal mucosal injuries in patients receiving oral anticoagulant dabigatran
日本語
経口抗凝固剤ダビガトラン投与患者における消化管粘膜傷害の程度評価
英語
Evaluation of abdominal symptoms and gastrointestinal mucosal injuries in patients receiving oral anticoagulant dabigatran
日本語
経口抗凝固剤ダビガトラン投与患者における消化管粘膜障害の程度評価
英語
Evaluation of abdominal symptoms and gastrointestinal mucosal injuries in patients receiving oral anticoagulant dabigatran
日本語
経口抗凝固剤ダビガトラン投与患者における消化管粘膜傷害の程度評価
英語
Evaluation of abdominal symptoms and gastrointestinal mucosal injuries in patients receiving oral anticoagulant dabigatran
日本/Japan |
日本語
上部消化管粘膜障害
英語
Upper gastrointestinal mucosal injury
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ダビガトランを服用する患者の、腹部症状と消化管粘膜障害の発生状況を質問票及び内視鏡施行によって調査する。また、内視鏡で消化管粘膜病変を確認した患者に抗潰瘍剤を投与し、その有用性について探索的に検討する
英語
To evaluate the incidence of abdominal symptoms and gastrointestinal mucosal injuries in patients receiving dabigatran by using a questionnaire and endoscopic examination. In patients with gastrointestinal mucosal injuries confirmed by endoscopy, various antiulcer agents were administered and their efficacy was investigated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
ダビガトラン服用4週後の内視鏡所見(発赤、点状出血、びらん、潰瘍)の発生数
英語
The incidence of upper endoscopic findings(redness, petechia, erosion, and ulcer) after administration of dabigatran for 4 weeks
日本語
a. 腹部症状の評価
b. ダビガトラン誘因消化管障害を有する患者に対しての各種抗潰瘍薬治癒効果
英語
a. Evaluation of abdominal symptoms
b. The effect of various antiulcer agents in patients with dabigatran-induced gastrointestinal mucosal injuries
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ダビガトラン300mg/日+ラベプラゾールを4週間投与
英語
Dabigatran 300mg/day + Rabeprazole 10mg/day for 4 weeks
日本語
ダビガトラン300mg/日+ファモチジンを4週間投与
英語
Dabigatran 300mg/day + Famotidine 20mg/day for 4 weeks
日本語
ダビガトラン300mg/日+レバミピドを4週間投与
英語
Dabigatran 300mg/day + Rebamipide 300mg/day for 4 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
a. 20歳以上の患者。性別は問わない。
b. 非弁膜症性心房細動患者でダビガトランを使用する患者
c. 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
a. Patients 20 years or older, without distinction of sex
b. Patients who receive dabigatran for non-valvular atrial fibrillation
c. Written informed consent is required from all participants
日本語
a. 透析患者を含む高度の腎障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満の患者)
b. 臨床的に問題となる出血リスクのある器質的病変(6ヶ月以内の出血性脳卒中)の患者
c. 脊椎・硬膜外カテーテルを留置している患者及び抜去後1時間以内の患者
d. rabeprazole、famotidine、rebamipideに対して過敏症の既往を有する患者
e. イトラコナゾール内服中の患者
f. その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
英語
a. Patients with severe renal failure including those on hemodialysis (creatinine clearance of less than 30mL/min)
b. Patients having organic lesions with a risk of bleeding (within 6 months after the onset of hemorrhagic stroke)
c. Patients with a spinal/epidural catheter inserted or those in which the spinal/epidural catheter was just removed within 1 hour
d. Patients with a history of hypersensitivity for tabeprazole, famotidine, or rebamipide
e. Patients who are taking itraconazole
f. Patients judged by investigators as ineligible for study enrollment
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濱口浩敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotoshi Hamaguchi |
日本語
神戸大学附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
神経内科
英語
Department of neurology
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe-city
078-382-5885
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濱口浩敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotoshi Hamaguchi |
日本語
神戸大学附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
神経内科
英語
Department of neurology
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe-city
078-382-5885
hamah@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Hospital
日本語
神戸大学附属病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
日本語
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英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
開始前/Preinitiation
2011 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007526
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007526
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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