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一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症を合併した脳梗塞慢性期患者におけるEPA製剤の再発予防・改善作用の検討

英語
Preventive effects of Eicosapentaenoic acid (EPA) on stroke recurrence and a symptom state in chronic stroke patients with dyslipidemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質異常症を合併した脳梗塞慢性期患者におけるEPA製剤の再発予防・改善作用の検討

英語
Preventive effects of Eicosapentaenoic acid (EPA) on stroke recurrence and a symptom state in chronic stroke patients with dyslipidemia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症を合併した脳梗塞慢性期患者におけるEPA製剤の再発予防・改善作用の検討

英語
Preventive effects of Eicosapentaenoic acid (EPA) on stroke recurrence and a symptom state in chronic stroke patients with dyslipidemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質異常症を合併した脳梗塞慢性期患者におけるEPA製剤の再発予防・改善作用の検討

英語
Preventive effects of Eicosapentaenoic acid (EPA) on stroke recurrence and a symptom state in chronic stroke patients with dyslipidemia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂異常症を合併した脳梗塞慢性期患者

英語
Chronic stroke patients with dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症を合併した脳梗塞慢性期患者におけるEPAの脳梗塞予防・改善効果を明らかにすることを目的に、安全で有効な治療方法を確立する

英語
The aim of study is to evaluate the safety and efficacy of EPA treatment for chronic stroke patients with dyslipidemia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内皮機能（FMD：Flow Mediated Dilation）

英語
Endothelial function(FMD:Flow Mediated Dilation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.IMT(Intima Media Thickness)
2.血管内皮機能（ADMA：AsymmetricDimethylarginine)
3.炎症性マーカー（高感度CRP)
4.アディポネクチン
5.血清脂質（TC,HDL-C,TG)
6.血漿24分画（EPA/AA）

英語
1.IMT(intima Media Thickness)
2.Endothelial function(ADMA:Asymmetric Dimethyl Arginine)
3.Inflammatory markers(hs-CRP:High sensitivity C-reactive protein)
4.Adiponectin
5.Serum lipid(TC,HDL-C,TG)
6.Plasma fatty acid(EPA/AA ratios)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アスピリン100mg/日

英語
pretreatment(Aspirin100mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アスピリン100mg/日
イコサペント酸エチル1800mg/日　追加

英語
Eicosapentaenoic Acid ethyl ester 1800mg/day is added on pretreatment(Aspirin100mg/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脂質異常症の脳梗塞慢性期患者で試験開始時（＝観察期開始時）に以下の条件を満たした者を対象とする。
1．発症6ヶ月以上を経過した慢性期アテローム血栓性脳梗塞、ラクナ梗塞、及び無症候性脳梗塞を有する患者（CTまたはMRI検査にて確認）
2．脂質異常症（特に、高TG・低HDL）と診断されている患者
3．本試験参加について本人から文書同意が得られた患者

英語
Chronic stroke patients with dyslipidemia fulfilled following conditions at baseline will be enrolled
(targeted)
1. Stroke (Chronic athero thrombotic brain infarction, lacunar infarction or asymptomatic cerebral infarction identified by CT or MRI) onset over 6 months prior to study enrollment
2.Hyperlipidemia(especially high TG/low HDL-C) patients with well-defined
3.Written informed consent for this study is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究対象より除外する。
1．血圧がコントロールされていない患者（収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上）
2.出血している患者（血友病、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)
3.出血傾向およびその素因のある患者
4.重篤な肝障害または腎障害のある患者
5.悪性腫瘍を合併している患者
6.手術を予定している患者
7.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8.その他、主治医が不適当と判断した患者

英語
Following patients will be excluded from this study
1.SBP>=180mmHg or DBP>=110
2.Patirnts who are bleeding (Hemophilia, intracranial bleeding, Gastrointestinal bleeding, Urinary tract bleeding, Hemophysis, Vitreous hemorrhage)
3.Patients with known bleeding disorders or a predisposing condition
4.Severe liver or renal dysfunction
5.Malignancy
6.Scheduling the operation
7.Past history of severe adverse effect by Aspirin or Eicosapentaenoic Acid ethyl ester
8.Patients who are inadequate by physician's decision

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内山　真一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neuroiogy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho,Shinjyuku-ku,Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neuroiogy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007527

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