UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
病理病期Ⅱ-ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対してカルボプラチン／TS-1の後にTS-1の維持療法を行う術後補助化学療法のfeasibility study

英語
Feasibility study of a postoperative adjuvant chemotherapy which performs the maintenance therapy of TS-1 after CBDCA+TS-1 to the patients of pathological stage II-IIIA with completely resected non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エスカルゴ００１

英語
Escargot001

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病理病期Ⅱ-ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対してカルボプラチン／TS-1の後にTS-1の維持療法を行う術後補助化学療法のfeasibility study

英語
Feasibility study of a postoperative adjuvant chemotherapy which performs the maintenance therapy of TS-1 after CBDCA+TS-1 to the patients of pathological stage II-IIIA with completely resected non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エスカルゴ００１

英語
Escargot001

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理病期 II、IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法として、カルボプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤（TS-1）併用化学療法後にTS-1を継続投与する治療のfeasibilityを検討する

英語
Feasibility study of a postoperative adjuvant chemotherapy which performs the maintenance therapy of TS-1 after CBDCA+TS-1 to the patients of pathological stage II-IIIA with completely resected non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合

英語
treatment completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合、無再発生存期間、全生存期間、再発形式

英語
survival period, overall survival, recurrence form, adversed event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CBDCA(AUC=5, day1) +TS-1(80mg/m2, day1-14)を投与し、3～４週毎に３コースまで繰り返す。
その後のTS-1維持療法では、14日投与、7日休薬を1コースとして繰り返し、6ヶ月（8コース）経口投与する。

英語
After CBDCA(AUC=5, day1) +TS-1(80mg/m2, day1-14) q3-4w, 3 courses, TS-1 80mg/m2 b.i.d., day 1-14 q3w, for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性度腫瘍および大細胞神経内分泌癌を除く
２） 病理病期II、IIIA期の症例
３） 病理学的に完全切除*が確認できた症例
*「完全切除」とは、腫瘍が肉眼的にも病理学的にも取りきれた手術をいう
４） 肺葉切除以上の外科切除が行われた症例。気管支形成術が行われた症例は許容する。
５） 肺門および縦隔のリンパ節郭清（ND2a以上または選択的リンパ節郭清）が行われた症例
６） 本疾患に対する手術以外の前治療がない症例
７） Performance status（ECOG）が０～1の症例
８） 年齢が20歳以上、７5歳未満の症例
９） 以下に示す臓器機能（骨髄・肝・腎・肺）を有する症例（登録前14日以内の最新検査値）
白血球数≧4,000 かつ≦12,000/μL
好中球数≧2,000/μL
ヘモグロビン≧10.0g/dL、
血小板数≧10 万/μL
総ビリルビン≦1.2mg/dL
AST/ALT≦100IU/L、
血清クレアチニン≦1.２mg/dL
Ccr≧60ml/分以上（Cockcroft-Gault式）
PaO2≧70mmHgまたはSpO2 ≧95%(室内気)
１０） 術後10週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例
１１） 本研究参加について本人による文書での同意が得られた症例

英語
1) pathologically proven Non-small Cell Lung Cancer
2) pathological stage II, IIIA
3) complete resection
4) at least lobectomy
5) LN dissection (ND2a) or Elective Lymph Node Dissection
6) no prior anti cancer treatment for thoracic malignancy except for this operation
7) ECOG PS 0-1
8) more than 20 years of age, under 75 years of age
9) adequate organ function
10) within 10 weeks after surgery
11) signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 手術合併症から回復していない症例
2） 細菌感染等、活動性の感染症を合併している症例
3） 胸部CT上、肺線維症または間質性肺炎(術後病理で活動性の間質性肺炎)の存在が確認された症例
4） 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
5） コントロール困難な合併症（心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等）を有する症例
6） Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例
7） 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例。ただし、
局所治療により治癒と判断される子宮頚部のCIS、および内視鏡で治癒切除が可能な胃癌・大腸癌、
および悪性黒色腫以外の、局所切除可能な皮膚癌は活動性の重複癌に含めない。
8） 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する
男性。
9）フルシトシンを投与中の症例(TS-1併用禁忌)
10）その他担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) not recovered from surgical complications
2) active infection such as bacterial infection
3) patients with interstitial pneumonaitis or pulmonary fibrosis, as determined by chest CT
4) patients with myocardial infraction within 6 months
5) patinets with uncontroled complications
6) grade 2 or greater peripheral neuropathy
7) active concomitant malignancy
8) pregnant or lactating woman
9) concomitant therapy with flucytocine
10) other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松谷 哲行

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyuki Matsutani

所属組織/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
医学部外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒173-8606　東京都板橋区加賀2-11-1

英語
Kaga 2-11-1, Itabashi-ku, Tokyo, Japan 173-8606

電話/TEL

03-3964-1231

Email/Email

matsutani1970@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	関　順彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiko Seki

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

部署名/Division name

日本語
医学部内科

英語
Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒173-8606　東京都板橋区加賀2-11-1

英語
Kaga 2-11-1, Itabashi-ku, Tokyo, Japan 173-8606

電話/TEL

03-3964-1231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsutani1970@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Escargot

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
エスカルゴ　グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007532

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007532