UMIN試験ID | UMIN000006362 |
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受付番号 | R000007533 |
科学的試験名 | 筋層非浸潤性膀胱癌に対するTUR後BCG維持療法:BCG半量投与での検討(前向き研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/16 |
最終更新日 | 2014/03/16 18:05:31 |
日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対するTUR後BCG維持療法:BCG半量投与での検討(前向き研究)
英語
Maintenance therapy with bacillus Calmette-Guérin Connaught stain for non-muscle invasive bladder cancer after transurethral resection: prospective study with low-dose instillation.
日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対するTUR後BCG維持療法:BCG半量投与での検討(前向き研究)
英語
Maintenance therapy with bacillus Calmette-Guérin Connaught stain for non-muscle invasive bladder cancer after transurethral resection: prospective study with low-dose instillation.
日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対するTUR後BCG維持療法:BCG半量投与での検討(前向き研究)
英語
Maintenance therapy with bacillus Calmette-Guérin Connaught stain for non-muscle invasive bladder cancer after transurethral resection: prospective study with low-dose instillation.
日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対するTUR後BCG維持療法:BCG半量投与での検討(前向き研究)
英語
Maintenance therapy with bacillus Calmette-Guérin Connaught stain for non-muscle invasive bladder cancer after transurethral resection: prospective study with low-dose instillation.
日本/Japan |
日本語
筋層非浸潤性膀胱癌
英語
Non muscle-invasive bladder cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究は,低用量でのBCG維持膀胱内注入が,治療効果を損なわせること無しに,有害事象の発現を低く抑え、さらに治療完遂症例を増加させることができるかどうかを検討する.
英語
To confirm the recurrence-preventing efficacy and safety of BCG maintenance therapy with low-dose instillation (BCG 40mg) for non-muscle invasive bladder cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1.有害事象の発現
2.維持療法の完遂の可否
英語
1. Incidence rate of adverse events
2. Rate of Patients who accomplish the protocol of this study
日本語
術後2年間の経過観察期間における腫瘍再発および進展の有無
英語
Recurrence- and progression-rate during 2-year after the final instillation
観察/Observational
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) TURBTが施行され病理組織診断で非筋層浸潤性膀胱癌 (pT1以下)と診断された症例.
2) 腫瘍数が3個以上、もしくは,再発回数が3回以上または1年以内に再発した症例
3) 本研究に対し,本人または代諾者からインフォームドコンセントが得られた症例.
英語
1 Diagnosed NMIBC by histopathological study.
2 Number of tumors is more than three, more than three times recurrences or recurrence within 1 year
3 Patients who accept this study
日本語
1)上部尿路癌を合併またはその既往を有する症例
2)推定膀胱容量が100ml以下(超音波断層検査)の症例
3)過活動膀胱症状スコア(Overactive Bladder Symptom Score, OABSS)6点
以下)を有し、1-2時間の蓄尿が困難な症例
4)過去にBCG膀胱内注入療法の既往がある症例
5)BCG膀注療法の禁忌事項を有する症例
(1)AIDS、白血病、悪性リンパ腫等併発疾患又は抗癌療法(例えば細胞傷害性の抗悪性腫瘍剤、放射線療法)により、免疫抑制状態にある患者、先天性又は後天性免疫不全の患者
(2)HIVキャリア及び免疫抑制量のステロイド剤又は他の免疫抑制剤を投与している患者
(3)活動性の結核症が明らかな患者
(4)原因が特定されていない熱性疾患、細菌性尿路感染症、
肉眼的血尿のある患者
(5)BCG全身性過敏症反応の既往がある患者
(6)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
英語
1 Patients who have current or previous upper tract tumor.
2 Patients whose bladder volume is less than 100 ml, which is mesured by uktrasonography.
3 Patients who suffered with urinary frequency (OAB symptom score<=6)
4 Patients who received BCG theraphy previously.
5 Patients who have contraindication of BCG.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松山豪泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyasu Matsuyama |
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山口大学医学部
英語
Graduate school of Medicine, Yamaguchi University
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泌尿器科
英語
Dpt. Urology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
Minamikogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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山口大学医学部
英語
Graduate school of Medicine, Yamaguchi University
日本語
泌尿器科
英語
Dpt. Urology
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英語
0836-22-2275
takahara@yamaguchi-u.ac.jp
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その他
英語
Graguate school of Medicine, Yamaguchi University
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山口大学医学部
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英語
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その他
英語
Graguate school of Medicine, Yamaguchi University
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山口大学医学部
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
本試験にて、低用量BCG維持療法を9例に施行した。2013年11月時点で、主要評価項目である完全完遂率は、導入後 57.1%、3か月後 57.1%、6か月で14.1%、12か月 0%であり、計画時に見込んだ完遂率を大きく下回っていた。
英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
特記すべきことなし
英語
None
2011 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007533
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007533
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |