UMIN試験ID | UMIN000006379 |
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受付番号 | R000007534 |
科学的試験名 | 胃癌に対する術前補助化学療法後の開腹幽門側胃切除術と腹腔鏡補助下幽門側胃切除術を比較する無作為化第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/21 |
最終更新日 | 2013/10/29 09:55:45 |
日本語
胃癌に対する術前補助化学療法後の開腹幽門側胃切除術と腹腔鏡補助下幽門側胃切除術を比較する無作為化第Ⅱ相臨床試験
英語
Laparoscopic or open distal gastrectomy after neoadjuvant chemotherapy of docetaxel / S-1 / cisplatin or S-1 / cisplatin for operable gastric cancer, a randomized phase II trial
日本語
LANDSCOPE trial
英語
LANDSCOPE trial
日本語
胃癌に対する術前補助化学療法後の開腹幽門側胃切除術と腹腔鏡補助下幽門側胃切除術を比較する無作為化第Ⅱ相臨床試験
英語
Laparoscopic or open distal gastrectomy after neoadjuvant chemotherapy of docetaxel / S-1 / cisplatin or S-1 / cisplatin for operable gastric cancer, a randomized phase II trial
日本語
LANDSCOPE trial
英語
LANDSCOPE trial
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
幽門側胃切除D2郭清にて根治術が可能な胃癌患者を対象とし、術前補助化学療法後の開腹幽門側胃切除術に対して、腹腔鏡下幽門側胃切除術が、安全性と有効性の点で劣らない有望な治療であるか否かを評価することを目的とする
英語
The purpose of the study is to evaluate the safety and efficacy of LADG compared with ODG for gastric cancer which is macroscopically resectable by D2 gastrectomy, to determine whether LADG can be a test arm for a future phase III trial to evaluate the non-inferiority of overall survival compared with ODG in patients who receive neoadjuvant chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年生存割合
治療関連死割合
英語
Three-year overall survival rate
Treatment-related death
日本語
全生存期間
一時登録日を起算日とした全生存期間
手術関連合併症割合
手術関連死亡割合
R0切除割合
R0R1切除割合
腹腔鏡手術群における開腹移行割合
手術完遂例における有効性と安全性の各指標
レジメン別およびコース数別の有効性と安全性の各指標
英語
overall survival
overall survival after 1st endollment
surgical morbidity and mortality,
R0 resection rate,
R0R1 resection rate,
conversion rate,
efficacy and safety in patients who complete the surgery
efficacy and safety in each subset.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
開腹幽門側胃切除 D2郭清
英語
Open distal gastrectomy with D2 lymph node dissection
日本語
腹腔鏡下幽門側胃切除 D2郭清
英語
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymph node dissection
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
一次登録
1)内視鏡生検にて、組織学的に胃癌が証明されている。
2)登録前28日以内の上部消化管内視鏡または上部消化管造影、腹部造影CTにて、T4aと診断されている。
3)上部消化管内視鏡にて、腫瘍の占拠部位がM、L、ML、LMのいずれかであり、幽門側胃切除D2リンパ節郭清術でR0R1切除が可能と診断されている。切除範囲内であれば同時性多発癌の有無は問わない。
4)腹部造影CTにてBulkyなリンパ節転移を認めない。
5)腹部造影CTにて以下のいずれも認めない。
腹膜転移、肝転移、胸水、骨盤腔を超える腹水、その他の遠隔転移
6)臨床的に遠隔転移がないと判断される。
7)20歳以上、80歳以下。
8)ECOG PSが0、1。
9)経口摂取が十分に保たれている
10)他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無い。
11)胃のバイパス術も含め、胃癌に対して一切の手術療法の既往が無い。ただし、内視鏡的粘膜切除を除く。
12)COMPASS-D試験に登録され、術前補助化学療法を受ける予定である。
13)本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
二次登録
1)胃がんに対する初回治療として、COMPASS-D試験で規定される、S-1/CDDP 2コース、もしくはS-1/CDDP 4コース、もしくはS-1/CDDP/Docetaxel 2コース、もしくはS-1/CDDP/Docetaxel 4コースの術前補助化学療法を受けている
2)最終抗癌剤投与日より7日~21日に行われたCTおよび上部消化管内視鏡検査にて、幽門側胃切除D2リンパ節郭清術により、R01切除が可能と判断される(腫瘍の増悪、縮小は問わない)。
3)cT4bではない。
4)Bulkyなリンパ節転移を認めない。
5)最終抗癌剤投与日より7日以降に行われた血液検査にて、以下の基準を満たす。骨髄機能が回復傾向にある場合には、括弧()内の基準を用いる。
①白血球数3,000/mm3以上(2,000/mm3以上)
②血小板数10.0×104 / mm3以上(5.0×104 / mm3以上)
③AST≦100 IU/L
④ALT≦100 IU/L
⑤総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑥クレアチニン≦1.5 mg/dL
6)緊急手術を要する原発巣の出血や穿孔を認めない。
7)緊急手術を要する原発巣による狭窄を認めない。
8)腸閉塞を認めない。
英語
1st enrollment
i. Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
ii.Clinical T4aN0-N3 disease, confirmed by upper gastrointestinal endoscopy or an upper gastrointestinal series, and abdominal CT and laparoscopy.
iii.The gastric tumors are located in the middle to lower third of the stomach, are macroscopically resectable by distal gastrectomy with D2 lymph node dissection, and R0 or R1 resection can be achieved.
iv.No bulky lymph node metastasis is detected by abdominal CT
v.No metastasis to the lung, mediastinal lymph nodes, or the other distant organs, confirmed by thoracic CT for tumors invading the esophagus.
vi.No clinically apparent distant metastasis
vii.Age ranging between 20 and 80.
viii.ECOG performance status 0-1
ix.Enough oral intake
x.No previous treatment with chemotherapy or radiation therapy for any tumors
xi.No previous surgery for the present disease except bypass surgery
xii.The patients were enrolled in the COMPASS-D phase 2 trial comparing neoadjuvant chemotherapy with 2 and 4 courses of S-1 plus cisplatin (SC) or S-1 plus cisplatin and docetaxel (SCD) by a two by a two factorial design for patients with macroscopically resectable serosa-positive gastric cancer, and receive neoadjuvant chemotherapy.
xiii.Written informed consent.
2nd enrollment
i.Patients received 2 or 4 courses of SC or SCD defined by the COMPASS-D trial.
ii.The gastric tumors are macroscopically resectable disease by distal gastrectomy with D2 lymph node dissection. Resectability are evaluated by upper gastrointestinal endoscopy and CT 7 to 21 days after the date when the anti-cancer drugs were given.
iii.No T4b disease
iv.No bulky lymph node metastasis
v.Sufficient organ function, as evaluated by laboratory tests 7 days or more after the date when the anti-cancer drugs were given.
vi.No need for emergency surgery due to bleeding or perforation of the primary tumor
vii.No need for emergency surgery due to stenosis
viii.No mechanical obstruction
日本語
1)上腹部手術の既往がある。
2)腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がある。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除は腸管切除に含めない。
3)Body mass indexが30以上である。(BMI=体重(kg)÷身長(m2))
英語
i.Past history of upper-abdominal surgery
ii.Past history of surgery for the gastrointestinal tract
iii.Body mass index exceeding 30 kg/m2.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川貴己 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takaki Yoshikawa |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
日本語
横浜市旭区中尾1-1-2
英語
1-1-2 Nakao, Asahi-Ku, Yokohama 241-0815
045-391-5761
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川貴己 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takaki Yoshikawa |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
日本語
〒241-0815 神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2
英語
1-1-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, 241-0815, Japan
045-391-5761
日本語
その他
英語
non-profit organization KSATTS
日本語
NPO法人KSATTS
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英語
日本語
その他
英語
non-profit organization KSATTS
日本語
NPO法人KSATTS
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院市民総合医療センター(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
北里大学東病院(神奈川県)
札幌厚生病院(北海道)
獨協医科大学越谷病院(埼玉県)
昭和大学藤が丘病院(神奈川県)
済生会横浜市東部病院(神奈川県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
福井県済生会病院(福井県)
徳島大学病院(徳島県)
独立行政法人国立病院機構 相模原病院(神奈川県)
大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
2011 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
適格症例の集積が困難なため試験中止となる
英語
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英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007534
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007534
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |