UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006379
受付番号 R000007534
科学的試験名 胃癌に対する術前補助化学療法後の開腹幽門側胃切除術と腹腔鏡補助下幽門側胃切除術を比較する無作為化第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/21
最終更新日 2013/10/29 09:55:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌に対する術前補助化学療法後の開腹幽門側胃切除術と腹腔鏡補助下幽門側胃切除術を比較する無作為化第Ⅱ相臨床試験


英語
Laparoscopic or open distal gastrectomy after neoadjuvant chemotherapy of docetaxel / S-1 / cisplatin or S-1 / cisplatin for operable gastric cancer, a randomized phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LANDSCOPE trial


英語
LANDSCOPE trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌に対する術前補助化学療法後の開腹幽門側胃切除術と腹腔鏡補助下幽門側胃切除術を比較する無作為化第Ⅱ相臨床試験


英語
Laparoscopic or open distal gastrectomy after neoadjuvant chemotherapy of docetaxel / S-1 / cisplatin or S-1 / cisplatin for operable gastric cancer, a randomized phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LANDSCOPE trial


英語
LANDSCOPE trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
幽門側胃切除D2郭清にて根治術が可能な胃癌患者を対象とし、術前補助化学療法後の開腹幽門側胃切除術に対して、腹腔鏡下幽門側胃切除術が、安全性と有効性の点で劣らない有望な治療であるか否かを評価することを目的とする


英語
The purpose of the study is to evaluate the safety and efficacy of LADG compared with ODG for gastric cancer which is macroscopically resectable by D2 gastrectomy, to determine whether LADG can be a test arm for a future phase III trial to evaluate the non-inferiority of overall survival compared with ODG in patients who receive neoadjuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年生存割合
治療関連死割合


英語
Three-year overall survival rate
Treatment-related death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
一時登録日を起算日とした全生存期間
手術関連合併症割合
手術関連死亡割合
R0切除割合
R0R1切除割合
腹腔鏡手術群における開腹移行割合
手術完遂例における有効性と安全性の各指標
レジメン別およびコース数別の有効性と安全性の各指標


英語
overall survival
overall survival after 1st endollment
surgical morbidity and mortality,
R0 resection rate,
R0R1 resection rate,
conversion rate,
efficacy and safety in patients who complete the surgery
efficacy and safety in each subset.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
開腹幽門側胃切除 D2郭清


英語
Open distal gastrectomy with D2 lymph node dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腹腔鏡下幽門側胃切除 D2郭清


英語
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymph node dissection

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次登録
1)内視鏡生検にて、組織学的に胃癌が証明されている。
2)登録前28日以内の上部消化管内視鏡または上部消化管造影、腹部造影CTにて、T4aと診断されている。
3)上部消化管内視鏡にて、腫瘍の占拠部位がM、L、ML、LMのいずれかであり、幽門側胃切除D2リンパ節郭清術でR0R1切除が可能と診断されている。切除範囲内であれば同時性多発癌の有無は問わない。
4)腹部造影CTにてBulkyなリンパ節転移を認めない。
5)腹部造影CTにて以下のいずれも認めない。
腹膜転移、肝転移、胸水、骨盤腔を超える腹水、その他の遠隔転移
6)臨床的に遠隔転移がないと判断される。
7)20歳以上、80歳以下。
8)ECOG PSが0、1。
9)経口摂取が十分に保たれている
10)他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無い。
11)胃のバイパス術も含め、胃癌に対して一切の手術療法の既往が無い。ただし、内視鏡的粘膜切除を除く。
12)COMPASS-D試験に登録され、術前補助化学療法を受ける予定である。
13)本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

二次登録
1)胃がんに対する初回治療として、COMPASS-D試験で規定される、S-1/CDDP 2コース、もしくはS-1/CDDP 4コース、もしくはS-1/CDDP/Docetaxel 2コース、もしくはS-1/CDDP/Docetaxel 4コースの術前補助化学療法を受けている
2)最終抗癌剤投与日より7日~21日に行われたCTおよび上部消化管内視鏡検査にて、幽門側胃切除D2リンパ節郭清術により、R01切除が可能と判断される(腫瘍の増悪、縮小は問わない)。
3)cT4bではない。
4)Bulkyなリンパ節転移を認めない。
5)最終抗癌剤投与日より7日以降に行われた血液検査にて、以下の基準を満たす。骨髄機能が回復傾向にある場合には、括弧()内の基準を用いる。
①白血球数3,000/mm3以上(2,000/mm3以上)
②血小板数10.0×104 / mm3以上(5.0×104 / mm3以上)
③AST≦100 IU/L
④ALT≦100 IU/L
⑤総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑥クレアチニン≦1.5 mg/dL
6)緊急手術を要する原発巣の出血や穿孔を認めない。
7)緊急手術を要する原発巣による狭窄を認めない。
8)腸閉塞を認めない。


英語
1st enrollment
i. Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
ii.Clinical T4aN0-N3 disease, confirmed by upper gastrointestinal endoscopy or an upper gastrointestinal series, and abdominal CT and laparoscopy.
iii.The gastric tumors are located in the middle to lower third of the stomach, are macroscopically resectable by distal gastrectomy with D2 lymph node dissection, and R0 or R1 resection can be achieved.
iv.No bulky lymph node metastasis is detected by abdominal CT
v.No metastasis to the lung, mediastinal lymph nodes, or the other distant organs, confirmed by thoracic CT for tumors invading the esophagus.
vi.No clinically apparent distant metastasis
vii.Age ranging between 20 and 80.
viii.ECOG performance status 0-1
ix.Enough oral intake
x.No previous treatment with chemotherapy or radiation therapy for any tumors
xi.No previous surgery for the present disease except bypass surgery
xii.The patients were enrolled in the COMPASS-D phase 2 trial comparing neoadjuvant chemotherapy with 2 and 4 courses of S-1 plus cisplatin (SC) or S-1 plus cisplatin and docetaxel (SCD) by a two by a two factorial design for patients with macroscopically resectable serosa-positive gastric cancer, and receive neoadjuvant chemotherapy.
xiii.Written informed consent.

2nd enrollment
i.Patients received 2 or 4 courses of SC or SCD defined by the COMPASS-D trial.
ii.The gastric tumors are macroscopically resectable disease by distal gastrectomy with D2 lymph node dissection. Resectability are evaluated by upper gastrointestinal endoscopy and CT 7 to 21 days after the date when the anti-cancer drugs were given.
iii.No T4b disease
iv.No bulky lymph node metastasis
v.Sufficient organ function, as evaluated by laboratory tests 7 days or more after the date when the anti-cancer drugs were given.
vi.No need for emergency surgery due to bleeding or perforation of the primary tumor
vii.No need for emergency surgery due to stenosis
viii.No mechanical obstruction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)上腹部手術の既往がある。
2)腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がある。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除は腸管切除に含めない。
3)Body mass indexが30以上である。(BMI=体重(kg)÷身長(m2))


英語
i.Past history of upper-abdominal surgery
ii.Past history of surgery for the gastrointestinal tract
iii.Body mass index exceeding 30 kg/m2.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉川貴己


英語

ミドルネーム
Takaki Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾1-1-2


英語
1-1-2 Nakao, Asahi-Ku, Yokohama 241-0815

電話/TEL

045-391-5761

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉川貴己


英語

ミドルネーム
Takaki Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒241-0815 神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2


英語
1-1-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, 241-0815, Japan

電話/TEL

045-391-5761

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
non-profit organization KSATTS

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人KSATTS


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
non-profit organization KSATTS

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人KSATTS


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院市民総合医療センター(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
北里大学東病院(神奈川県)
札幌厚生病院(北海道)
獨協医科大学越谷病院(埼玉県)
昭和大学藤が丘病院(神奈川県)
済生会横浜市東部病院(神奈川県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
福井県済生会病院(福井県)
徳島大学病院(徳島県)
独立行政法人国立病院機構 相模原病院(神奈川県)
大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 09 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
適格症例の集積が困難なため試験中止となる


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 21

最終更新日/Last modified on

2013 10 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007534


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名