UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としての
FOLFOX＋Bi-weekly cetuximab併用療法の
有効性・安全性に関する検討

英語
Multicenter Phase II Study of FOLFOX Plus
Bi-weekly Cetuximab as First Line Treatment in Patients with Metastatic Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セリーヌ試験

英語
CELINE Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としての
FOLFOX＋Bi-weekly cetuximab併用療法の
有効性・安全性に関する検討

英語
Multicenter Phase II Study of FOLFOX Plus
Bi-weekly Cetuximab as First Line Treatment in Patients with Metastatic Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セリーヌ試験

英語
CELINE Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発大腸癌

英語
Metastatic Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行再発大腸がん患者に対する1次治療としてのFOLFOX+Bi-weekly Cetuximab併用療法の有効性と安全性を評価する。

英語
Evaluation about FOLFOX plus bi-weekly cetuximab as first Line treatment in patients with metastatic colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)治療開始より8週後の抗腫瘍効果
2)転移臓器別の奏効率
3)病勢コントロール率
4)無増悪生存期間
5)全生存期間
6)5-FU＋レボホリナート＋Cetuximab療法での有効性と安全性
7)安全性
8)完全切除率

英語
1) Early tumor shrinkage (at week 8)
2) Response rate in target organ
3) Desease control rate
4) Progression free survival
5) Overall survival
6) Efficacy and safety of 5-FU/LV/Cetuximab
7) Safety
8) Ro resection rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Chemotherapy regimen
mFOLFOX6 +Cetuximab
Cetuximab 500mg/m2/biweekly
Oxaliplatin 85mg/m2/biweekly
l-LV 200mg/m2/biweekly
5-FU/bolus 40mg/m2/biweekly
5-FU/infusional
2400mg/m2/biweekly
( day1-3:46h)

英語
Chemotherapy regimen
mFOLFOX6 +Cetuximab
Cetuximab 500mg/m2/biweekly
Oxaliplatin 85mg/m2/biweekly
l-LV 200mg/m2/biweekly
5-FU/bolus 40mg/m2/biweekly
5-FU/infusional
2400mg/m2/biweekly
( day1-3:46h)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に確定診断が得られている進行・再発の大腸癌
2) 治癒切除が不能な症例
3) 原発巣または転移巣組織においてKRAS野生型（codon12, 13）が確認されている症例
4) 測定可能な標的病変を有する症例（ RECIST ver1.1に準拠）
5)初発症例および再発症例のいずれにおいても、前治療として化学療法歴のない症例
6)治癒切除後の術後補助化学療法でOxaliplatinを含む治療を施行していた場合では、投与終了後24週以上経過して再発した症例は適格とする
7)同意取得時の年齢が20歳以上の症例
8)PS：0～1（ ECOG performance status score ）の症例
9)主要臓器（ 骨髄、肝、腎など ）の機能が十分に保持されている症例
10)患者本人より文書による同意が得られた症例

英語
1) Histologically confirmed metastatic colorectal cancer (mCRC)
2) Inoperable mCRC
3) KRAS mutations (codons 12/13) were not detected
4) Presence of at least one measurable lesion using the RECIST (ver1.1 guidelines)
5) No prior chemotherapy for mCRC
6) Relapse over 24 weeks of adjuvant chemotherapy with Oxialiplatin
7) Age over 20 years
8) ECOG PS 0,1
9) Adequate organ functions
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な骨髄抑制を有する症例
2)機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある症例
3)精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例
4)標的病変へ放射線療法が施行されている症例
5)高度の狭窄を伴う原発巣を有する症例。
6)重篤な薬剤過敏症、薬剤アレルギーの既往歴を有する症例
7)活動性の感染症を有する症例
8)重篤な心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症など）またはその既往歴を有する
9)脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
10)多量の癌性体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する症例
11)下痢（水様便）を有する症例（人工肛門造設例においては日常生活に支障がある症例）
12)活動性の重複がんを有する症例

英語
No serious myelosuppression
2)No sensory alteration or paresthesia interfering with function
3)No mental disease or neurovascular disease
4)No radiotherapy to target lesion
5)No severe stenosis by primary lesion
6)No hypersensitivity for test drugs
7)No serious infection
8)No cardiovascular disease, complication
9)No brain metastasis,
10)No large quantity of abdominal or pleural effusion
11)No diarrhea,
12)No active double cancer

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　建

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Kondo

所属組織/Organization

日本語
名古屋医療センター

英語
Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
社会生命科学講座

英語
Course in Healthcare administration

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65 Tsurumai, Shouwa-ku, Nagoya

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
疫学臨床試験支援機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
疫学臨床試験支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

29

日

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日本語
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