UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
T2-T4a/M0胃癌に対する開腹胃全摘術の周術期プロシュアによる免疫栄養療法の効果を検証するオープンラベル無作為化比較臨床第III相試験

英語
Phase III trial to evaluate EPA-enriched immunonutrition by perioperative Prosure in total gastrectomy for T2-T4a gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PⅢ-Prosure

英語
PIII-Prosure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
T2-T4a/M0胃癌に対する開腹胃全摘術の周術期プロシュアによる免疫栄養療法の効果を検証するオープンラベル無作為化比較臨床第III相試験

英語
Phase III trial to evaluate EPA-enriched immunonutrition by perioperative Prosure in total gastrectomy for T2-T4a gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PⅢ-Prosure

英語
PIII-Prosure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事摂取量の低下が見られないcT2-cT4aM0胃癌症例を対象とし、開腹胃全摘術の周術期プロシュア摂取による免疫栄養療法による効果を検証する。

英語
The aim of this study is to evaluate whether perioperative administration of ProSure could preserve body weight loss after total gastrectomy for gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1カ月/術後3か月までの最大体重減少率

英語
body weight loss at 1 and 3 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロシュアのRelative performance
術後1か月/術後3か月までの除脂肪体重の最大減少率
術後1か月/術後3か月までのアルブミン最低値
術後の患者QOL
術後合併症発生率
術後SSI発生率

英語
Relative performance of ProSure, weight loss of lean body at 1 and 3 months after surgery, the lowest serum albumin level, quality of life, incidence of surgical morbidity and mortality, and incidence of surgical site infection.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前7日間および術後21日間、プロシュアによる免疫栄養療法を行う

英語
Oral supplementation of 2 packs of ProSure per day for 7 days before surgery and for 21 days after surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
免疫栄養療法なし（標準治療）

英語
No nutritional supplementation was given perioperatively

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に証明された胃腺癌
2.術前の進行度診断で、壁深達度cT2(MP)-cT4a(SE)、遠隔転移M0
3.胃全摘術によりR0の手術が可能と判断される
4.術前の経口摂取が十分に保たれている
5.年齢20-80才
6.PS0-1
7.残胃癌ではない
8.登録後14日以内の血液検査にて、主要臓器機能が保持され、耐術可能と判断される
9.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
i. Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
ii.Clinical T2-T4a and no distant metastasis
iii.R0 resection is possible by open total gastrectomy
iv.Enough oral intake
v.Age ranging between 20 and 80.
vi.ECOG performance status 0-1.
vii.Not cancer of the remnant stomach
viii.Suficient organ functions.
iv.Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.エパデール内服中である
2.活動性の重複がん（同時性の重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん、ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
3.全身的治療を有する感染症
4.出血傾向がある
5.乳糖不耐症がある
6.プロシュアに含まれる成分（牛乳、大豆等）に対し、アレルギーのある症例
7.コントロール不良の糖尿病
8.ステロイド剤の継続的な全身投与
9.不安定狭心症（最近3週間以内に発症または増悪した狭心症）、または6カ月以内の心筋梗塞の合併
10.持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している
11.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある婦人
12.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される

英語
i.Treatment with drug including EPA (ethyl icosapentate)
ii.Synchronous or metachronous cancer (synchronous multiple cancers in the stomach included).
iii.Active inflammation which requires systemic treatment
iv.Hemorrhagic tendency
v.Lactose intolerance
vi.Allergic reaction to milk and soy bean
vii.Uncontrollable diabetes mellitus
viii.Systemic treatment with corticosteroid
ix.Unstable angina or cardiac infarction within 6 months
x.Pulmonary disorder under oxygen
xi.Woman with on-going pregnancy or breast-feeding, or contemplating pregnancy.
xii.Mental disorders which may affect ability or willingness to provide informed consent or abide by the study protocol

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	比企直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Hiki

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Ariake Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koutou-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

naoki.hiki@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉川貴己

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaki Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒241-0815 神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2

英語
1-1-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, 241-0815, Japan

電話/TEL

045-391-5761

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawat@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
non-profit organization KSATTS

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人KSATTS

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non-profit organization KSATTS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人KSATTS

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立がんセンター（神奈川県）
がん研有明病院（東京都）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
兵庫医科大学病院（兵庫県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

127

主な結果/Results

日本語
al-2017-British_Journal_of_Surgery
ＥＰＡを含む免疫栄養療法は、胃全摘術後の体重減少を抑制しなかった。

英語
al-2017-British_Journal_of_Surgery
Immunonutrition based on an eicosapentaenoic acid-enriched oral diet did not reduce
bodyweight loss after total gastrectomy for gastric cancer compared with a standard diet.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

09

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Standard diet(n=60) / Standard diet+EPA(n=63)
Age (years):65.6 (30-80) / 65.1 (31-79)
Sex ratio (M : F): 43 : 17 / 46 : 17
Height (cm):163.7/ 160.6
Weight (kg):60.2 / 59.1
Lean body mass (kg):47.0/ 45.7
Albumin (g/dl):4.2 / 4.1
CRP (mg/dl):0.2 /0.3
Tumour location
Upper :36 (60%) /42 (67%)
Middle :24 (41%) /17 (27%)
Lower :0 (0%)/ 4 (6%)
Clinical tumour depth
cT1 16 (27%) / 12 (19%)
cT2 10 (17%) / 13 (21%)
cT3 11 (18%) /12 (19%)
cT4a 23 (38%) / 26 (41%)
Clinical lymph node metastasis
cN0 39 (65%) / 40 (63%)
cN1 12 (20%) / 14 (22%)
cN2 8 (13%) / 7 (11%)
cN3a 1 (2%) / 2 (3%)
Clinical TNM stage
IA 15 (25%) / 12 (19%)
IB 10 (17%) /12 (19%)
IIA 8 (13%) / 7 (11%)
IIB 11 (18%) / 13 (21%)
IIIA 8 (13%) / 12 (19%)
IIIB 7 (12%) / 6 (10%)
IIIC 1 (2%) / 1 (2%)

英語
Standard diet(n=60) / Standard diet+EPA(n=63)
Age (years):65.6 (30-80) / 65.1 (31-79)
Sex ratio (M : F): 43 : 17 / 46 : 17
Height (cm):163.7/ 160.6
Weight (kg):60.2 / 59.1
Lean body mass (kg):47.0/ 45.7
Albumin (g/dl):4.2 / 4.1
CRP (mg/dl):0.2 /0.3
Tumour location
Upper :36 (60%) /42 (67%)
Middle :24 (41%) /17 (27%)
Lower :0 (0%)/ 4 (6%)
Clinical tumour depth
cT1 16 (27%) / 12 (19%)
cT2 10 (17%) / 13 (21%)
cT3 11 (18%) /12 (19%)
cT4a 23 (38%) / 26 (41%)
Clinical lymph node metastasis
cN0 39 (65%) / 40 (63%)
cN1 12 (20%) / 14 (22%)
cN2 8 (13%) / 7 (11%)
cN3a 1 (2%) / 2 (3%)
Clinical TNM stage
IA 15 (25%) / 12 (19%)
IB 10 (17%) /12 (19%)
IIA 8 (13%) / 7 (11%)
IIB 11 (18%) / 13 (21%)
IIIA 8 (13%) / 12 (19%)
IIIB 7 (12%) / 6 (10%)
IIIC 1 (2%) / 1 (2%)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
127例が登録された。登録後同意撤回となった1例を除く126例が、通常栄養群63例、ＥＰＡ栄養群63例にランダム割付された。
腹膜転移のため非切除となった2例は、安全性解析から除外された。また、登録時体重未測定の1例を含めて3例が有効性解析から除外された。

英語
A total of 127 patients were enrolled, but one patient was rejected after registration. Of the remaining126 patients, 63 were randomized to a standard diet and 63 to a standard diet supplemented with eicosapentaenoic acid.Two patients in the standard diet group with unresectable tumours (peritoneal dissemination) were excluded from the
safety analysis and another patient was excluded from the efficacy analysis as data were missing on bodyweight at enrolment.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
適格127例中、126例がランダム割付された。うち、124例（通常栄養群61例、EPA栄養群63例）が安全性解析の対象となり、123例(通常栄養群60例、EPA栄養群63例)が有効性解析の対象となった。
患者背景因子は両群でよくバランスがとれていた。
EPA栄養剤のコンプライアンス中央値は、術前100％、術後54％であった。
手術合併症は、標準栄養群13％、EPA栄養群14％であった。
術後１か月の体重減少率は、標準栄養群8.7％、EPA栄養群8.5％と有意差を認めなかった。
術後3か月の体重減少率も、同様に差を認めなかった。

英語
Of 127 eligible patients, 126 were randomized; 124 patients (61 standard diet, 63 supplemented diet) were analysed for safety and 123 (60 standard diet, 63 supplemented diet) for efficacy. Across both groups, all but three patients underwent total gastrectomy with Roux-en-Y reconstruction. Background factors were well balanced between the groups. Median compliance with the supplement in the immunonutrition group was 100 per cent before and 54 per cent after surgery. The surgical morbidity rate was 13 per cent in patients who received a standard diet and 14 per cent among those with a supplemented diet. Median bodyweight loss at 1 month after gastrectomy was 8.7 per cent without dietary
supplementation and 8.5 per cent with eicosapentaenoic acid enrichment (P = 0.818, adjusted P = 1.000).
Similarly, there was no difference between groups in percentage bodyweight loss at 3 months (P = 0.529,
adjusted P = 1.000).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007536

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007536