UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006355
受付番号 R000007537
科学的試験名 PS2の再発進行非扁平上皮かつ非小細胞肺癌患者に対するpemetrexed単剤のphaseⅡstudy
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/15
最終更新日 2014/12/11 15:10:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PS2の再発進行非扁平上皮かつ非小細胞肺癌患者に対するpemetrexed単剤のphaseⅡstudy


英語
Pemetrexed Monotherapy for Performance Status 2 Patients in Treatment of Relapsed Non-squamous and Non-small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療PS2患者に対するpemetrexed単剤のphase Ⅱ study


英語
Pemetrexed monotherapy for PS2 patients with Non-sq NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PS2の再発進行非扁平上皮かつ非小細胞肺癌患者に対するpemetrexed単剤のphaseⅡstudy


英語
Pemetrexed Monotherapy for Performance Status 2 Patients in Treatment of Relapsed Non-squamous and Non-small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療PS2患者に対するpemetrexed単剤のphase Ⅱ study


英語
Pemetrexed monotherapy for PS2 patients with Non-sq NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平非小細胞肺がん


英語
non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ⅢB期、Ⅳ期、または術後再発の化学療法既治療の再発患者で、Performance Status 2 (PS2) の進行非小細胞かつ非扁平上皮肺癌患者に対するpemetrexed (PEM) 単剤治療の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of pemetrexed monotherapy for performance status 2 pretreated patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
無増悪生存期間
病勢制御率
安全性


英語
Response rate
Progression-free survival
Disease control rate
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド(アリムタ)500mg/m2を3週1コースとして、プロトコール治療中止の基準に該当するまで継続投与する。


英語
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 every 3 weeks is administered until progression disease.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件を満たすものとする
1)組織診にて非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)の診断がある、または組織診で確定診断が得られていない場合には、細胞診で非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)の診断がある
・LCNEC(大細胞神経内分泌癌:Large cell neuroendocrine carcinoma)は除外する
2)ⅢB期、Ⅳ期、または術後再発患者の再発症例で、前化学療法(臨床試験、治験を含む)の最終投与日より4週間以上が経過していること(ただし、UFT、TS-1、EGFR-TKIについては、最終投与日より2週間以上が経過していることとする)
3)測定可能病変を有するまたは測定不能病変を有する
・放射線照射部位に含まれる病変は測定可能病変としない
・胸膜癒着術後の胸水は非標的病変としない
4)放射線照射が施行された場合、その終了から登録までに次に示す期間が経過していること
①肺野を含む放射線療法⇒3ヵ月
②肺野を含まない放射線療法⇒1週間
5)同意取得時の年齢が20歳以上
6)ECOG Performance Status(PS)が 2
7)1もしくは2レジメンの化学療法既治療歴をもつ (EGFR-TKI、術後のUFTは1レジメンと数えない。ただし、first-lineのEGFR-TKI無効後の登録は可能とする)
8)EGFR遺伝子変異陽性患者(exon18G719X、exon19deletion、exon21L858R)においてはEGFR-TKI無効後であること
9)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている
①好中球数≧1,000/μL
②血小板数≧75,000/μL
③ヘモグロビン≧8.5g/dL
④血清GOTおよびGPT:各施設の基準値上限の2.5倍以下
⑤血清総ビリルビン:各施設の基準値上限の1.5倍以下
⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
ただし、1.2 mg/dL<血清クレアチニンmg/dL≦1.5 mg/dLの場合は、Cockcroft-Gaultの計算式により計算されたクレアチニンクリアランス≧45 mL/minであること
    Cockcroft-GaultのCcr計算式
男性:Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性:Ccr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
⑦SpO2≧92% または PaO2≧60 Torr
10)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
11)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている


英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
(except large cell neuroendocrine carcinoma)
2)Non-squamous non-small cell cancer patients with stage IIIB(with pleural dissemination or malignant pleural effusion),stage IV or recurrent disease after surgery,who have 1 or 2 prior chemoterapy
3)With measurable or inmeasurable lesion
4)If the patient underwent radiotherapy, there should be the following interval between the radiotherapy and the registration
i)Radiotherapy including pulmonary field ->3 months
ii)Radiotherapy other than thoracic radiation ->1 weeks
5)over 20 years old
6)ECOG PS 2
7)History of 1 or 2 prior chemotherapy (EGFR-TKIs and UFT can be uncountable)
8)In patients with sensitive EGFR mutations, they become eligible after failure of EGFR-TKIs.
9)Adequate organ function
10)Life expectancy more than 3 months
11)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する患者は除外する
1)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2)薬剤性間質性肺炎の既往を有する
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
4)重篤な感染症およびその他重篤な合併症(消化管出血など)を有する
5)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
・ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
・ピシバニール以外の抗癌剤癒着例は許容しない
6)臨床上問題となる心疾患(コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など)を有する
7)コントロール不良の糖尿病を合併している
8)症状を有する脳転移患者※1
9)活動性の重複がん※2を有する
10)臨床上問題となる精神疾患などを有する
11)その他、主治医などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
※1放射線照射後症状が改善した患者、脳外科的処置後の抗けいれん剤を内服している 患者は可とするが、ステロイドの継続投与が必要な患者は不可とする。
※2重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする。


英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
2)History of drug induced interstitial pneumonia
3)History of severe drug allergy
4)History of active infection or other serious disease condition
(GI bleeding,etc.)
5)History of poorly controlled pleural effusion,pericardial effusion and ascites
6)History of severe heart disease(uncontrollable arrythmia, uncontrollable angina pectoris, herat failure, etc.)
7)Uncontrollable diabetes mellitus
8)History of symptomatic brain metastases
9)Hystory of active double cancer
10)History of active psychological disease
11)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
片上 信之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Katakami

所属組織/Organization

日本語
先端医療センター


英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

所属部署/Division name

日本語
総合腫瘍科


英語
Division of Integrated Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-2


英語
2-2, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
秦 明登


英語

ミドルネーム
Akito Hata

組織名/Organization

日本語
先端医療センター


英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

部署名/Division name

日本語
総合腫瘍科


英語
Division of Integrated Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-2


英語
2-2, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a-hata@fbri.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hanshin Cancer Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
阪神がん研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター 中央市民病院
神戸大学医学部付属病院 呼吸器内科
先端医療センター 総合腫瘍科
兵庫県立がんセンター 呼吸器内科
大阪府立成人病センター 呼吸器内科
刀根山病院 呼吸器内科
倉敷中央病院 呼吸器内科
桂病院 呼吸器内科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 15

最終更新日/Last modified on

2014 12 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名