UMIN試験ID | UMIN000006355 |
---|---|
受付番号 | R000007537 |
科学的試験名 | PS2の再発進行非扁平上皮かつ非小細胞肺癌患者に対するpemetrexed単剤のphaseⅡstudy |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/15 |
最終更新日 | 2014/12/11 15:10:17 |
日本語
PS2の再発進行非扁平上皮かつ非小細胞肺癌患者に対するpemetrexed単剤のphaseⅡstudy
英語
Pemetrexed Monotherapy for Performance Status 2 Patients in Treatment of Relapsed Non-squamous and Non-small Cell Lung Cancer
日本語
既治療PS2患者に対するpemetrexed単剤のphase Ⅱ study
英語
Pemetrexed monotherapy for PS2 patients with Non-sq NSCLC
日本語
PS2の再発進行非扁平上皮かつ非小細胞肺癌患者に対するpemetrexed単剤のphaseⅡstudy
英語
Pemetrexed Monotherapy for Performance Status 2 Patients in Treatment of Relapsed Non-squamous and Non-small Cell Lung Cancer
日本語
既治療PS2患者に対するpemetrexed単剤のphase Ⅱ study
英語
Pemetrexed monotherapy for PS2 patients with Non-sq NSCLC
日本/Japan |
日本語
非扁平非小細胞肺がん
英語
non-squamous non-small cell lung cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
ⅢB期、Ⅳ期、または術後再発の化学療法既治療の再発患者で、Performance Status 2 (PS2) の進行非小細胞かつ非扁平上皮肺癌患者に対するpemetrexed (PEM) 単剤治療の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of pemetrexed monotherapy for performance status 2 pretreated patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
奏効率
無増悪生存期間
病勢制御率
安全性
英語
Response rate
Progression-free survival
Disease control rate
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペメトレキセド(アリムタ)500mg/m2を3週1コースとして、プロトコール治療中止の基準に該当するまで継続投与する。
英語
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 every 3 weeks is administered until progression disease.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべての条件を満たすものとする
1)組織診にて非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)の診断がある、または組織診で確定診断が得られていない場合には、細胞診で非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)の診断がある
・LCNEC(大細胞神経内分泌癌:Large cell neuroendocrine carcinoma)は除外する
2)ⅢB期、Ⅳ期、または術後再発患者の再発症例で、前化学療法(臨床試験、治験を含む)の最終投与日より4週間以上が経過していること(ただし、UFT、TS-1、EGFR-TKIについては、最終投与日より2週間以上が経過していることとする)
3)測定可能病変を有するまたは測定不能病変を有する
・放射線照射部位に含まれる病変は測定可能病変としない
・胸膜癒着術後の胸水は非標的病変としない
4)放射線照射が施行された場合、その終了から登録までに次に示す期間が経過していること
①肺野を含む放射線療法⇒3ヵ月
②肺野を含まない放射線療法⇒1週間
5)同意取得時の年齢が20歳以上
6)ECOG Performance Status(PS)が 2
7)1もしくは2レジメンの化学療法既治療歴をもつ (EGFR-TKI、術後のUFTは1レジメンと数えない。ただし、first-lineのEGFR-TKI無効後の登録は可能とする)
8)EGFR遺伝子変異陽性患者(exon18G719X、exon19deletion、exon21L858R)においてはEGFR-TKI無効後であること
9)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている
①好中球数≧1,000/μL
②血小板数≧75,000/μL
③ヘモグロビン≧8.5g/dL
④血清GOTおよびGPT:各施設の基準値上限の2.5倍以下
⑤血清総ビリルビン:各施設の基準値上限の1.5倍以下
⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
ただし、1.2 mg/dL<血清クレアチニンmg/dL≦1.5 mg/dLの場合は、Cockcroft-Gaultの計算式により計算されたクレアチニンクリアランス≧45 mL/minであること
Cockcroft-GaultのCcr計算式
男性:Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性:Ccr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
⑦SpO2≧92% または PaO2≧60 Torr
10)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
11)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
(except large cell neuroendocrine carcinoma)
2)Non-squamous non-small cell cancer patients with stage IIIB(with pleural dissemination or malignant pleural effusion),stage IV or recurrent disease after surgery,who have 1 or 2 prior chemoterapy
3)With measurable or inmeasurable lesion
4)If the patient underwent radiotherapy, there should be the following interval between the radiotherapy and the registration
i)Radiotherapy including pulmonary field ->3 months
ii)Radiotherapy other than thoracic radiation ->1 weeks
5)over 20 years old
6)ECOG PS 2
7)History of 1 or 2 prior chemotherapy (EGFR-TKIs and UFT can be uncountable)
8)In patients with sensitive EGFR mutations, they become eligible after failure of EGFR-TKIs.
9)Adequate organ function
10)Life expectancy more than 3 months
11)Written informed consent
日本語
以下の項目のいずれかに該当する患者は除外する
1)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2)薬剤性間質性肺炎の既往を有する
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
4)重篤な感染症およびその他重篤な合併症(消化管出血など)を有する
5)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
・ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
・ピシバニール以外の抗癌剤癒着例は許容しない
6)臨床上問題となる心疾患(コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など)を有する
7)コントロール不良の糖尿病を合併している
8)症状を有する脳転移患者※1
9)活動性の重複がん※2を有する
10)臨床上問題となる精神疾患などを有する
11)その他、主治医などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
※1放射線照射後症状が改善した患者、脳外科的処置後の抗けいれん剤を内服している 患者は可とするが、ステロイドの継続投与が必要な患者は不可とする。
※2重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする。
英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
2)History of drug induced interstitial pneumonia
3)History of severe drug allergy
4)History of active infection or other serious disease condition
(GI bleeding,etc.)
5)History of poorly controlled pleural effusion,pericardial effusion and ascites
6)History of severe heart disease(uncontrollable arrythmia, uncontrollable angina pectoris, herat failure, etc.)
7)Uncontrollable diabetes mellitus
8)History of symptomatic brain metastases
9)Hystory of active double cancer
10)History of active psychological disease
11)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片上 信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Katakami |
日本語
先端医療センター
英語
Institute of Biomedical Research and Innovation
日本語
総合腫瘍科
英語
Division of Integrated Oncology
日本語
神戸市中央区港島南町2-2
英語
2-2, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秦 明登 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akito Hata |
日本語
先端医療センター
英語
Institute of Biomedical Research and Innovation
日本語
総合腫瘍科
英語
Division of Integrated Oncology
日本語
神戸市中央区港島南町2-2
英語
2-2, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe
a-hata@fbri.org
日本語
その他
英語
Hanshin Cancer Study Group
日本語
阪神がん研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神戸市立医療センター 中央市民病院
神戸大学医学部付属病院 呼吸器内科
先端医療センター 総合腫瘍科
兵庫県立がんセンター 呼吸器内科
大阪府立成人病センター 呼吸器内科
刀根山病院 呼吸器内科
倉敷中央病院 呼吸器内科
桂病院 呼吸器内科
2011 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007537
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007537
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |