UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリックシンドローム指標に対する牛乳長期摂取の効果についての
ランダム化比較研究

英語
Randomized controlled trial of effects of long-term consumption of milk and dairy products in addition to dietary guidance on metabolic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
栄養指導群と栄養指導＋乳製品摂取群の比較試験

英語
Randomized controlled trial of long-term consumption of milk and dairy products

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリックシンドローム指標に対する牛乳長期摂取の効果についての
ランダム化比較研究

英語
Randomized controlled trial of effects of long-term consumption of milk and dairy products in addition to dietary guidance on metabolic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
栄養指導群と栄養指導＋乳製品摂取群の比較試験

英語
Randomized controlled trial of long-term consumption of milk and dairy products

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム

英語
Metabolic Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
牛乳・乳製品の長期摂取（24週間）によるメタボリックシンドローム指標への改善効果について検討する。また、牛乳・乳製品の摂取により変化がみられる指標や栄養指導のコンプライアンス・摂取率などを加味した指標の変化について探索的な評価を行う。

英語
To evaluate effects of long-term consumption of milk and dairy products in addition to dietary guidance for 24 weeks on metabolic syndrome. To explore effects of milk and dairy products on change in laboratory markers, compliance with dietary guidance and intakes of milk and dairy products.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重、腹囲、体脂肪率
空腹時血糖値、HbA1c
総コレステロール、ＬＤＬコレステロール、ＨＤＬコレステロール、空腹時中性脂肪
収縮期血圧、拡張期血圧
（登録時・3ヶ月・6ヶ月で測定し経時的変化を評価する）

英語
Weight, Waist, Body Fat Percentage,
Fasting Blood Sugar, HbA1c,
Total Cholesterol, LDL Cholesterol, HDL cholesterol, Fasting Triglyceride,
SBP, and DBP, evaluated at the time of registration, 3rd month and 6th month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活習慣アンケート、運動調査票、睡眠調査票
（登録時・3ヶ月・6ヶ月で測定し経時的変化を評価する）

英語
Food frequency questionnaire and questionnaire on exercise and sleeping habit, evaluated at the time of registration, 3rd month and 6th month

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養指導

英語
Dietary guidance for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
栄養指導＋乳製品摂取

英語
Long-term consumption of milk and dairy products in addition to dietary guidance for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)BMI25kg/m2以上
2)腹囲85cm以上
3)総コレステロール200mg/dL（≒LDL120mg/dL）以上
4)空腹時中性脂肪 150mg/dL以上
5)空腹時血糖値 100mg/dL以上
6)収縮期血圧130 mmHg または 拡張期血圧85mmHg以上
7) 24週の間、継続的に牛乳・乳製品の摂取が可能な者
8) 降圧薬・脂質改善薬の使用者は除外しない。 ただし、エントリー時に研究責任医師・分担医師の判断を仰ぐものとする。

英語
1.BMI >= 25kg/m2
2.Waist >= 85cm
3.Total Cholesterol >= 200mg/dL(nearly equal LDL Cholesterol >= 120mg/dL)
4.Fasting triglyceride >= 150mg/dL
5.Fasting Blood Sugar >= 100mg/dL
6.SBP >= 130mmHg or DBP >= 85mmHg
7.Person who can consume dairy products for 24 weeks.
8.Person who takes antihypertensive drug and/or antihyperlipidemic drug is not excluded on condition that such person has to be reviewed by an investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)喫煙者
2)牛乳アレルギーなど牛乳摂取に健康上の問題のある者
3) スクリーニング検査の臨床検査値及び計測値が基準範囲から著しく外れ、 要治療と研究責任医師・分担医師が判断した者
4) 本研究開始時の３ヶ月前までに他の臨床研究または臨床治験に参加している者
5) 重篤な心疾患、脳血管疾患、腎疾患、糖尿病の既往歴がある者
6) その他、主任研究者または研究責任医師・分担医師が対象者として不適当と判断した者

英語
1.Smokers
2.Person who suffers health problem from consumption of dairy products, i.e. milk allergy
3.Person whose clinical laboratory test results are significantly out of standard value, and an investigator determined that he is required to take treatment.
4.Person who participated another clinical investigation or trial within 3 months from the start date of this study.
5.Person who has critical disease history such as cardiac disease, cerebrovascular disease, kidney disease and/or diabetic disease.
6.With other factors, an investigator determines that a person is unfit to participate the study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大橋 靖雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Ohashi, Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
UNIVERSITY OF TOKYO

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Department of Biostatistics, School of Public Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/TEL

03-5841-3518

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古賀　敦朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Aturou Koga

組織名/Organization

日本語
ヒュービットジェノミクス株式会社

英語
Hubit genomix, Inc.

部署名/Division name

日本語
事業開発

英語
Business Promotion Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地7-10-2　築地小川ビル3F

英語
Tukiji-Ogawa Building 3F, 7-10-2 Tukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-5148-3992

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akoga@hubitgenomix.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Dairy Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社団法人 日本酪農乳業協会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社CSK（東京都、愛知県、大阪府）CSK Corporation(Tokyo, Aichi, Osaka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jnsv/60/5/60_305/_pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007540

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