UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息患者に対する、ブデソニド/ホルモテロール配合剤8週投与の末梢血中好酸球について投与前を対照に検討する多施設共同、自己対照試験

英語
Self-controlled, multicenter study for effects of Budesonide/Formoterol combination 8weeks therapy on peripheral blood eosinophils in patients with bronchial asthma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支喘息患者に対する、ブデソニド/ホルモテロール配合剤8週投与の末梢血中好酸球について投与前を対照に検討する多施設共同、自己対照試験

英語
Self-controlled, multicenter study for effects of Budesonide/Formoterol combination 8weeks therapy on peripheral blood eosinophils in patients with bronchial asthma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息患者に対する、ブデソニド/ホルモテロール配合剤8週投与の末梢血中好酸球について投与前を対照に検討する多施設共同、自己対照試験

英語
Self-controlled, multicenter study for effects of Budesonide/Formoterol combination 8weeks therapy on peripheral blood eosinophils in patients with bronchial asthma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支喘息患者に対する、ブデソニド/ホルモテロール配合剤8週投与の末梢血中好酸球について投与前を対照に検討する多施設共同、自己対照試験

英語
Self-controlled, multicenter study for effects of Budesonide/Formoterol combination 8weeks therapy on peripheral blood eosinophils in patients with bronchial asthma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中用量ICSを投与されているにも関わらず症状を有する成人気管支喘息患者に対して、シムビコート2吸入1日2回投与(1日4吸入)による末梢血中好酸球の改善効果を主目的として検討する。

英語
To evaluate the improved effects of Budesonide/Formoterol 160/4.5mcg 2 inhalations bid on peripheral blood eosinophils in patients with asthma with symptoms who used inhaled corticosteroids intermediate dose.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血中の好酸球数

英語
Change in peripheral blood eosinophils

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブデソニド/ホルモテロール160/4.5μgを1回2吸入、1日2回、8週間投与

英語
Budesonide/Formoterol 160/4.5mcg, two inhalations, twice a day, 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.喘息予防管理ガイドラインにおいて、気管　支喘息と診断された患者
2.20歳以上の男女外来患者
3.研究組み入れ4週間以上前からICS中用量による治療を受けている患者
4.喘息予防管理ガイドラインにおいて、コントロール不十分に該当する患者
5.本研究に文書による同意が得られる患者　

英語
1.Patients with bronchial asthma
according to Asthma Prevention and
Management Guideline in Japan
2.Age of 20 years and over, Male and
Female and outpatients
3.Patients who have received
intermediate-dose ICS for at least 4
weeks before enrollment
4."Partly controlled" as defined
according to ASthma Prevention and
Management Guideline in Japan
5.Patients signed written informed
consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ブデソニド/ホルモテロール配合剤の成分に
対して過敏症(接触性皮膚炎を含む)の既往　歴のある患者
2.有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性
真菌症の患者
3.結核性疾患のある患者
4.研究組み入れ2週間前以内に喘息に影響を及ぼす呼吸器感染症に罹患した患者
5.予測FEV1.0値が50%以下の患者
6.点眼剤も含めβ遮断薬を使用中の患者
7.研究組み入れ30日前以内に全身性ステロイ　ド薬を使用した患者
8.臨床的に重大な合併症を有する患者
9.妊娠を予定しているあるいは妊娠、授乳し　ている患者
10.その他研究担当医師が研究組み入れ不適切と判断した患者

英語
1.Patients who have past history of
hypersensitivity(including contact
dermatitis)to budesonide, formoterol,
or any component of the combination
2.Patients with infectious disease and/
or deep mycosis that have no effective
antimicrobial agent
3.Patients with tuberculous disease
4.Patients infected with respiratory
tract infectious disease, which may
affect asthma, within 2 weeks before
the enrollment
5.Patients with FEV1<=50% predicted
6.Patients using beta blocker including
eye drops
7.Patients who have taken systemic
steroid within 30 days before the
enrollment
8.Patients with clinically severe
complication
9.Planning-to-be-pregnant, pregnant or
lactating patients
10.Any other conditions which in the
judgement of the investigator would
make the patient inappropriate for
study participation

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高梨　信吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Takanashi

所属組織/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University

所属部署/Division name

日本語
保健管理センター

英語
Health Administration Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
青森県弘前市文京町１番地

英語
1-Bunkyocho Hirosaki-shi Aomori-ken, 036-8560, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　彰仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihito Hayashi

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院

英語
Hirosaki University Hspital

部署名/Division name

日本語
循環器・呼吸器・腎臓内科

英語
Cardiology Respiratory Medicine and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
青森県弘前市本町５３

英語
53-Honcho Hirosaki-shi Aomori-ken, 036-8563, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hirosaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hirosaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

10

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007545

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007545