UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
浸潤性膀胱癌に対するGC radiation療法を用いた膀胱温存療法

英語
Bladder preservation therapy with GC radiation against invasive bladder cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
浸潤性膀胱癌に対するGC radiation療法を用いた膀胱温存療法

英語
Bladder preservation therapy with GC radiation against invasive bladder cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
浸潤性膀胱癌に対するGC radiation療法を用いた膀胱温存療法

英語
Bladder preservation therapy with GC radiation against invasive bladder cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
浸潤性膀胱癌に対するGC radiation療法を用いた膀胱温存療法

英語
Bladder preservation therapy with GC radiation against invasive bladder cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
浸潤性膀胱癌

英語
Muscle-invasive bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究の目的は，GC radiation療法により，従来の抗がん剤（シスプラチン単独）併用放射線療法と比較して，重篤な合併症を引き起こすことなく，同等の非再発生存率および全生存率の確保が可能か否か，さらには膀胱全摘術と比較して，同等の非再発生存率および全生存率の確保が可能か否かを検討することである．

英語
To confirm the efficacy and safety of bladder preserving therapy using GC radiation compared with radical cystectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非再発生存率

英語
Recurrence-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疾患特異生存率
全生存率
有害事象の発生

英語
Disease-specific survival rate
Overall survival rate
Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GC radiaiton

英語
radiation combined with gemcitabine and cisplatin.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
TNM臨床病期分類がT2-4N0M0である膀胱癌症例の内，膀胱温存を強く希望する患者で，本研究の施行に関して文書にて同意が得られた症例

英語
Patients who have MIBC and strong desire for keeping their bladder.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）ゲムシタビンもしくはシスプラチンの薬剤添付文書上の投与禁忌症例．
２）骨盤部への放射線療法の既往がある症例．
３）その他，全身状態（腎機能や心機能等）を考慮して担当医が適格ではない
と判断する症例．

英語
1 Patients who have contraindication against gemcitabine and/or cisplatin.
2 Patients who received previous irradiation to pelvis.
3 Others, patients who have unsuitable condition.

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豪泰
ミドルネーム
姓	松山

英語

名	Hideyasu
ミドルネーム
姓	Matsuyama

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部

英語
Department of Urology, Yamaguchi University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minamikogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2275

Email/Email

hidde@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋明
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Matsumoto
ミドルネーム
姓	Hiroaki

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部

英語
Yamaguchi University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minamikogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2275

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmatsumo@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Department of Urology, Yamaguchi University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学医学部

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
山口大学

英語
Department of Urology, Yamaguchi University, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
泌尿器科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1丁目1-1

英語
1-1-1, Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院
Department of Urology, Yamaguchi University, School of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1093/jjco/hyac095

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1093/jjco/hyac095

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語
筋層浸潤性膀胱癌に対するゲムシタビンとシスプラチンを用いた化学放射線療法は局所癌制御に有効であり、根治的膀胱摘除術と比較して腫瘍学的予後に有意差は認められなかった。

英語
Chemoradiotherapy using gemcitabine and cisplatin for muscle-invasive bladder cancer is effective for local cancer control and shows no significant difference in oncological prognosis compared with radical cystectomy.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
経尿道的膀胱腫瘍切除術により筋層浸潤性膀胱癌と診断され、膀胱温存を希望する患者を対象とした。

英語
Patients diagnosed with muscle-invasive bladder cancer by transurethral resection of bladder tumor and who wished for bladder preservation were recruited.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
レジメンは、ゲムシタビン300mg/m2とシスプラチン30mg/m2を1日目に投与し、1.8Gy/Fr、週5回照射を併用した。照射は真骨盤に36Gyまで行い、その後膀胱全体にブーストして合計54Gyまで行った。治療に対する病理学的反応を評価するため、化学放射線療法後に経尿道的膀胱腫瘍切除も行った。ゲムシタビンとシスプラチンによる化学放射線療法の治療効果と生存期間、安全性を評価した。

英語
The regimens were gemcitabine 300 mg/m2 and cisplatin 30 mg/m2 in day 1 and concomitant irradiation 1.8 Gy/Fr, five fractions per week. Irradiation was administered to the true pelvis up to 36 Gy and was then boosted to the entire bladder until a total of 54 Gy. Transurethral resection of bladder tumor was also performed after chemoradiotherapy to evaluate pathological response to treatment. We evaluated treatment efficacy and survival, safety of chemoradiotherapy with gemcitabine and cisplatin.

有害事象/Adverse events

日本語
患者は3-5サイクルのGC放射線を受けることができ、グレード3以上の有害事象は7例（18.4％）であった。治療関連死は認めなかった。

英語
Patients were able to receive 3 to 5 cycle GC radiation and any grade 3 or more adverse event was 7 (18.4%) cases.
No treatment related death was recorded.

評価項目/Outcome measures

日本語
38例が登録され、3例が除外された。化学放射線療法後の病理学的完全奏効は31例に認められ、5年無転移生存率は76％であった。化学放射線療法の5年がん特異的生存率および全生存率はそれぞれ85％および75％であり、根治的膀胱摘除術の生存率（それぞれ73％および71％）と有意差はなかった。グレード3/4の有害事象は好中球減少（63％）、貧血（18％）、血小板減少（37％）などであったが、治療に関連した死亡は観察されなかった。

英語
Thirty-eight patients were enrolled, and three patients were excluded. Pathological complete response after chemoradiotherapy was observed in 31 patients, and the 5-year bladder-intact metastasis-free survival rate was 76%. The 5-year cancer-specific and overall survival rates for chemoradiotherapy were 85 and 75%, respectively, which were not significantly different from those for radical cystectomy (73 and 71%, respectively). Grade 3/4 adverse events included neutropenia (63%), anemia (18%) and thrombocytopenia (37%); however, treatment-related deaths were not observed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

10

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007553

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007553