UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000006369 |
|---|---|
| 受付番号 | R000007559 |
| 科学的試験名 | 高齢者の切除不能膵管癌に対するS-1療法の第Ⅱ相試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2011/10/01 |
| 最終更新日 | 2022/09/27 14:21:40 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢者の切除不能膵管癌に対するS-1療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of S-1 for elderly patients with unresectable pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢者の切除不能膵管癌に対するS-1療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of S-1 for elderly patients with unresectable pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢者の切除不能膵管癌に対するS-1療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of S-1 for elderly patients with unresectable pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢者の切除不能膵管癌に対するS-1療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of S-1 for elderly patients with unresectable pancreatic cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高齢者の切除不能膵管癌に対する一次治療としてのS－1療法の抗腫瘍効果，ならびに安全性を検討する
英語
To evaluate efficacy and safety of S-1 for unresectable pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
奏効率
英語
Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
安全性、全生存期間、無増悪生存期間
英語
Safety, overall survival, progression-free survival
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
S-1：80mg/m2/日を朝夕食後の1日2回，28日間連日経口投与し、その後、14日間休薬する。
英語
S-1 is orally administered on days 1-28 of a 42-day cycle. Administration dose of S-1 is based BSA : BSA<1.25m2, 40mg twice daily; 1.25-1.5m2, 50mg twice daily; >=1.5m2, 60mg twice daily.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 70 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)本臨床試験の被験者となることに対し，本人より文書での同意が得られている症例
2)経口摂取可能な症例
3)画像所見または病理所見で膵管癌であることが確認されている症例
4)年齢が70歳以上90歳以下（満年齢）の症例
5)膵癌に対する前治療（化学療法）が実施されていない症例
6)測定可能病変を有する症例
7)本臨床試験薬の投与に耐え得るだけの充分な骨髄・肝・腎機能を有する症例．但し，登録申請前15日以内のデータにより確認されていること
8)Karnofsky Performance status が50点以上の症例
9)投与開始日より8週間以上の生存が期待されると判断される症例
英語
1) written informed consent
2) oral intake is possible
3) histologically proven pancreatic ductal carcinoma
4) age: >=70 and =<90
5) no previous treatment (chemotherapy) for pancreatic cancer
6) presence of measurable lesion
7) adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function
8) Karnofsky Performance status: >=50
9) expected more than 8 weeks survival
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)水様性の下痢や慢性の下痢など，便通コントロールが困難である
2)フェニトイン，ワルファリンカリウム，フルシトシンを使用している
3)コントロール不能な胸水，あるいは腹水が貯留している
4)活動性の感染症を有する
5)活動性の重複がんを有する
6)消化管の活動性潰瘍を有する
7)重篤な合併症（心不全，腎不全，肝不全，腸管麻痺など）を有する
8)重症の精神障害がある
9)重篤な薬物アレルギーがある
10)妊娠の可能性または意思がある
11)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する
英語
1) severe diarrhea
2) require administration of flucytosine, phenytoin, and warfarin
3) severe pleural effusion, ascites fluid
4) active infection
5) active double cancer
6) active peptic ulcer
7) severe comorbidity (cardiovascular disease, renal disease, liver disease, Intestinal tract paralysis)
8) severe mental disorder
9) drug hypersensitivity
10) possibility of pregnancy or patient's hope to be pregnant
11) doctor's decision not to be registered to this study
目標参加者数/Target sample size
21
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 仁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 栗山 |
英語
| 名 | Hitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuriyama |
所属組織/Organization
日本語
茅ヶ崎市立病院
英語
Chigasaki Municipal Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
253-0042
住所/Address
日本語
神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1
英語
5-15-1, Honson, Chigasaki
電話/TEL
0467-52-1111
Email/Email
kuriyama1012@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 仁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 栗山 |
英語
| 名 | Hitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuriyama |
組織名/Organization
日本語
茅ヶ崎市立病院
英語
Chigasaki Municipal Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
253-0042
住所/Address
日本語
神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1
英語
5-15-1, Honson, Chigasaki
電話/TEL
0467-52-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kuriyama1012@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Chigasaki Municipal Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
茅ヶ崎市立病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
なし
英語
None
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
茅ヶ崎市立病院
英語
Chigasaki Municipal Hospital
住所/Address
日本語
神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1
英語
5-15-1, Honson, Chigasaki
電話/Tel
0467521111
Email/Email
hosp_soumu@city.chigasaki.kanagawa.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
茅ヶ崎市立病院（神奈川県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2007 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2007 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2011 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007559
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007559
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
