UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006392
受付番号 R000007567
科学的試験名 治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する初回化学療法の治療成績のプール解析による検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/22
最終更新日 2020/04/01 12:02:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する初回化学療法の治療成績のプール解析による検討


英語
pooled analysis of outcomes from 1st line treatment for metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌初回化学療法観察研究


英語
Evaluation of first-line treatment for Metastatic colorectal cancer, Especially Resection of liver metastasis and Long survival, in Japanese Database.(EMERaLD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する初回化学療法の治療成績のプール解析による検討


英語
pooled analysis of outcomes from 1st line treatment for metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌初回化学療法観察研究


英語
Evaluation of first-line treatment for Metastatic colorectal cancer, Especially Resection of liver metastasis and Long survival, in Japanese Database.(EMERaLD)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発大腸癌


英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発大腸癌の初回化学療法の臨床研究のデータを収集し、プール解析により有効性と安全性、および肝切除率について検討する。また、肝切除に関する予後予測因子についても検討する。


英語
To collect and combine outcomes from clinical studies and to evaluate efficacy and safety, especially liver resection rate of first line treatment for metastatic colorectal cancer
To explore predictive factors for liver resection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間、肝切除率、R0肝切除率


英語
Overall survival, liver resection rate, R0 liver resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、無増悪生存期間、レジメン別、Kras変異別などのsubgroup別の評価、安全性(高血圧の発現割合 等)


英語
Response rate, Progression free survival, Safety, sub-group analysis (regimen specific, Kras status specific, etc)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する初回治療としてオキサリプラチン、ベバシズマブを含む化学療法を施行した、或いは施行する
② 2010年1月以降に治療開始(予定)である
③ 1次治療中の画像検査による治療効果の評価が入手可能である
④ 1次治療中の安全性評価情報が入手可能である
⑤ 本研究のための資料(臨床情報)の外部提供が可能である


英語
1) With first line treatment including oxaliplatin and bevacizumab for metastatic colorectal canncer
2)Treatment-Initiated after January, 2010
3) Radiologically assessed during first line treatment
4) Monitored by laboratory test and symptom check during first line treatment
5)able to provide observation data to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
保留中


英語
reservation

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
靖雄
ミドルネーム
大橋


英語
Yasuo
ミドルネーム
Ohashi

所属組織/Organization

日本語
中央大学理工学部


英語
Chuo University, Tokyo

所属部署/Division name

日本語
人間総合理工学科


英語
Department of Integraded Science and Technology,

郵便番号/Zip code

112-8551

住所/Address

日本語
文京区春日1-13-27理工学部2号館2809


英語
1-13-27 Kasuga, Bunkyo-ku, Tokyo JAPAN

電話/TEL

03-3817-7280

Email/Email

no@csp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山尾


英語
Akita
ミドルネーム
Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業


英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7


英語
1-1-7, Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-0051, Japan

電話/TEL

03-5287-2636

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csp.or.jp/

Email/Email

cspor-office@csp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
"Cross-sectional study of 1st line treatment for metastatic colorectal cancer" Executive committee

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大腸癌初回化学療法観察研会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
PHRF倫理審査委員会


英語
PHRF IRB

住所/Address

日本語
〒169-0051東京都新宿区西早稲田1-1-7


英語
1-1-7, Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-0051, Japan

電話/Tel

03-5287-2636

Email/Email

cspor-office@csp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 09 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

no

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

no

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1348

主な結果/Results

日本語
no


英語
no

主な結果入力日/Results date posted

2019 10 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
no


英語
no

参加者の流れ/Participant flow

日本語
no


英語
no

有害事象/Adverse events

日本語
no


英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
no


英語
no

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 07 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
-


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 22

最終更新日/Last modified on

2020 04 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007567


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007567


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名