UMIN試験ID | UMIN000006389 |
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受付番号 | R000007572 |
科学的試験名 | 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期N2非小細胞肺癌に対する術前の化学放射線療法と手術を含むtrimodality治療の実施可能性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/21 |
最終更新日 | 2021/10/08 16:33:09 |
日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期N2非小細胞肺癌に対する術前の化学放射線療法と手術を含むtrimodality治療の実施可能性試験
英語
A Feasibility Study of Trimodality Therapy Including Concurrent Chemoradiation Followed by Surgery for Pathologically-proven Clinical Stage IIIA-N2 Non-small Cell Lung Cancer
日本語
IIIA期N2非小細肺癌に対するtrimodality治療の実施可能性試験
英語
A Feasibility Study of Trimodality Therapy for Clinical Stage IIIA-N2 NSCLC
日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期N2非小細胞肺癌に対する術前の化学放射線療法と手術を含むtrimodality治療の実施可能性試験
英語
A Feasibility Study of Trimodality Therapy Including Concurrent Chemoradiation Followed by Surgery for Pathologically-proven Clinical Stage IIIA-N2 Non-small Cell Lung Cancer
日本語
IIIA期N2非小細肺癌に対するtrimodality治療の実施可能性試験
英語
A Feasibility Study of Trimodality Therapy for Clinical Stage IIIA-N2 NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
呼吸器外科学/Chest surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
画像上N2が疑われかつ病理学的に確認された縦隔リンパ節転移を有する切除可能な臨床病期IIIA期の非小細胞肺癌症例を対象とし、導入化学放射線療法(カルボプラチン[CBDCA]とパクリタキセル[PTX]のweekly投与と胸部放射線治療[50Gy]の同時併用)後に手術を行うtrimodality治療の実施可能性(feasibility)を評価し、更に術後に地固め補助化学療法(CBDCAとPTXのbolus投与)を行う実施可能性(feasibility)を探索的に評価する。
英語
To evaluate feasibility of a trimodality therapy consisting preoperative induction chemoradiotherapy (weekly carboplatin [CBDCA] plus paclitaxel [PTX] with concurrent thoracic radiotherapy [50Gy]) as well as feasibility of postoperative consolidation chemotherapy (bolus CBDCA plus PTX) following the trimodality therapy, for resectable clinical stage IIIA-N2 (radiologically suspected and pathological confirmed mediastinal nodal metastasis) non-small cell lung cancer
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
主治療完了割合(術前導入化学放射線療法後に手術による完全切除を施行しえた症例の割合)
英語
Complete Resection Rate after Surgary following Preoperative Induction Chemo-radiation Therapy
日本語
2年無再発生存割合
2年無増悪生存割合
2年全生存割合
術前導入化学放射線療法の効果(画像評価による奏効割合と切除検体による組織学的効果)
術後の地固め補助化学療法を含むプロトコール治療全体(全治療)の施行割合
治療関連死亡割合および有害事象発生割合
英語
Disease-free Survival Rate at 2 Years
Progression-free Survival Rate at 2 Years
Overall Survival Rate at 2 Years
Effect of Preoperative Chemoradiation Therapy (Objective Radiological Response Rate,and Pathological Evaluation)
Completion Rate of Entire Protocol Treatment Consisting Preoperative Induction Chemoradiotherapy and Surgery followed by Postoperative Adjuvant Chemotherapy
Mortality and Morbidity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
導入化学放射線療法(カルボプラチン[CBDCA]とパクリタキセル[PTX]のweekly投与と胸部放射線治療[50Gy]の同時併用)後に手術を行い、更に術後に地固め補助化学療法(CBDCAとPTXのbolus投与を2コース)を行う
英語
Induction chemo-radiotherapy (weekly carboplatin [CBDCA] plus paclitaxel [PTX] with concurrent radiation [50Gy]) followed by surgery and postoperative consolidation chemotherapy (2 cycles of bolus CBDCA plus PTX)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された患者。
2) 画像上N2が疑われかつ縦隔リンパ節転移が病理学的に確認されている臨床病期IIIA期の患者。
・画像上のN2疑い、とは以下のCT所見またはFDG-PET所見のいずれか、または両者を満たすものとする。
*CT所見:短径1cm以上の縦隔リンパ節の腫大
*FDG-PET所見:各施設での放射線読影医による“転移あり”との診断
3) 肺葉切除以上の肺切除とリンパ節郭清によって腫瘍の完全切除が可能と判断される患者。
・縦隔リンパ節転移は、節外浸潤を認めないこと。
4) 登録前に3次元放射線治療計画を行い、V20が35%以下でありかつ放射線腫瘍医によって本プロトコール放射線治療規定を満たした治療計画が可能であると判断される患者。
5) 対象となる肺癌に対する前治療がない患者。
6) 同意取得時年齢が20歳以上かつ75歳未満の患者。
7) ECOG performance status(PS)が0-1の患者。
8) 切除後の予測残存一秒量が正常予測値(身長と年齢から算出される正常予測一秒量)の40%以上である患者。
9) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている患者。
・白血球:4,000/mm3以上
・好中球:2,000/mm3以上
・ヘモグロビン:10.0g/dl以上
・血小板:100,000/mm3以上
・血清アルブミン:3.0g/dl以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
・AST、ALT:100IU/L以下
・クレアチニン:1.2mg/dL以下
・クレアチニンクリアランス:≧60mL/min(Cockcroft-Gault法もしくは24時間クレアチニンクリアランス法)
・大気吸入下での動脈血酸素分圧(PaO2)≧70mmHg(経皮酸素飽和度SpO2は許容しない)
10)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている患者。
英語
1) Histologicall or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2) Radiologicall suspected and pathologicall confirmed mediastinal nodal metastasis (N2)
Radiological suspicion of N2 isdefined as follows:
* Enlarged mediastinal node (1cm or more in the short-axis diameter) on CT, or
* Diagnosis of mediastinal nodal metastasis by a radiologist on FDG-PET scan
3) Expected complete tumor resection achieved with (bi-)lobectomy (or pneumonectomy) plus nodal dissection
Ineligible, if a mediastinal involved node showed extra-nodal invasion
4) V20 equal or less than 35% and Expected completion of planned radiation therapy judged by a radiation oncologist, based on 3-dimensional radiation therapy planning
5) No prior therapy for the current lung cancer
6) Patients is >=20 years and <75 years of age at the time of signature of the informed consent
7) ECOG performance status of 0 or 1
8) Expected residual forced expiratory volume in 1 second (FEV1.0) after surgery >=40% of estimated normal (FEV1.0), which was calculated based on each patient's height and weight
9) Adequate major organ function (including bone-marrow, heart, liver, renal function) as assessed by standard laboratory criteria as follows:
White blood cell >=4,000/mm3
Neutrophil >=2,000/mm3
Hemoglobin >=10.0g/dl
Platelet >=100,000/mm3
Serum albumin >=3.0g/dl
Total bilirubin <=1.5 mg/dL
AST, ALT <=100IU/L
Creatinin <=1.2mg/dL
Creatinin clearance >=60mL/min (calculated by the Cockcroft-Gault method, or measured by the 24-hour clearance method)
Arterial oxgen pressure measured by room air respiration (PaO2) >=70mmHg (not substitute for percutaneous oxygen [SpO2])
10) Written informed consent from the patient after adequate explanation of the study prior to the registration
日本語
1) CT画像上明らかなリンパ節外進展が認められる患者。
2) 活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する患者。
3) コントロール不良な高血圧を有する患者。
4) コントロール不良な糖尿病を有する患者。
5) 症候性うっ血性心不全、コントロール不良な、不整脈または虚血性心疾患を有する患者。
6) コントロール不良な、消化管出血または消化性潰瘍を有する患者。
7) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する患者。
8) 血清中HBs抗原が陽性(定性または施設基準値を超える場合)である患者。
9) 持続的な下痢、つまり登録時点で1日3回以上の水様便がある患者。
10) 腸管麻痺、腸閉塞を有する患者。
11) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者。
12) 症例登録時、Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーまたは末梢性運動ニューロパチーを有する患者。
13) ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤(例えばシクロスポリン注射剤等)または白金製剤に対し過敏症の既往のある患者。
14) アルコール中毒治療薬(ジスルフィラム、シアナミド等)を投与されている患者。
15) 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
16) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)または関節内投与を受けている患者。
17) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者。
18) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者。
19) 放射線治療の照射容積と重なる放射線治療歴がある患者。
20) その他、担当医師が不適当と判断した患者。
英語
1) CT revealed apparent extra-nodal invasion
2) The patient has active previous or concomitant malignancies (synchronous malignancies or metachronous malignancies with the disease-free interval of 5years or less), other than cured carcinoma in situ or intramucosal cancer
3) The patiet has uncontrolld hyoertension
4) The patient has uncontrolled diabetes mellitus
5) The patient has symptomatic congestive heart failure, uncontrolled arrhythmia or ischemic heart disease.
6) The patient has uncontrolled gastrointestinal bleeding or peptic ulcer.
7) The patients has active local or systemic infection, which should be treated
8) Positive serum HBs antigen (by quantitative or qualitative evaluation)
9) The patient has continual diarrhea, defined as watery stool (three times or more in one day)
10) The patients has intestinal paralysis or obstruction
11) The patient has a history of severe drug allergy
12) The patients has peripheral sensory or motor neuropathy of grade 2 or more at the time of registration
13) The patient has a history of allergy against agents containing polyoxyethilene oil containing (eg. Cyclosporine injection agent) or platinum agents
14) The patients has agents against alcoholism (eg. Disulfiram, cyanamide)
15) Chest roentogenogram shows apparent interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
16) The patient has persistent systemic (oral or intravenous) or intra-articular administration of steroids
17) The patient has psychiatric disorders that may comprise the patient's ability to comply with the study
18) The patient is pregnant, may be pregnant, or is lacting. The patient, if is of child-bearing potential, does not practice contraception.
19) The patient has a history of previous radiation therapy, and the radiation field is overlapped with the current radiation therapy field
20) In the view of the investigator, the patient can and will comply with the requirement of the protocol.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 文啓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumihiro Tanaka |
日本語
産業医科大学病院
英語
University of Occupational and Environmental Health Hospital
日本語
第二外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
〒807-8555 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘 1-1
英語
1-1 Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyusyu, Fukuoka, 807-8555, Japan
093-691-7442
ftanaka@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
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データセンター
英語
datacenter
日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka 556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007572
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007572
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |