UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006396
受付番号 R000007573
科学的試験名 大腸癌肝転移に対する肝切除後の補助化学療法としてのS-1/L-OHP併用療法(SOX療法)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/23
最終更新日 2016/12/09 22:55:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の補助化学療法としてのS-1/L-OHP併用療法(SOX療法)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
A phase I/II triral of S-1 plus L-OHP for colorectal cancer liver metastases after hepatic resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の補助化学療法としてのSOX療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
A phase I/II triral of S-1 plus L-OHP for colorectal cancer liver metastases after hepatic resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の補助化学療法としてのS-1/L-OHP併用療法(SOX療法)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
A phase I/II triral of S-1 plus L-OHP for colorectal cancer liver metastases after hepatic resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の補助化学療法としてのSOX療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
A phase I/II triral of S-1 plus L-OHP for colorectal cancer liver metastases after hepatic resection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移


英語
colorectal liver metastases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の補助化学療法としての、S-1/L-OHP(SOX療法)併用補助化学療法の毒性評価と推奨用量の決定を目的とする。


英語
To clarify the efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無再発生存期間


英語
3-year disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1+オキサリプラチン


英語
S-1, Oxaliplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)肝転移が組織学的に大腸癌と診断されている。
2)原発巣と肝転移に対して治癒切除が行われている。
3)肝転移に対して初回切除あるいは、すでに肝転移切除が行われた既往のある症例。
4)肝臓以外の遠隔転移・再発を認めない。
5)肝転移に対して、ラジオ波焼灼術などの熱凝固療法や凍結療法の既往(肝転移切除時の併用も含む)がない。
6)登録日の年齢が20歳以上、80歳以下の症例
7)全身状態(Performance status)が0~2の症例
8)登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。
9)薬剤の経口摂取が可能である。
10)術後8週以内に治療が開始できる。
11)試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている


英語
1)liver metastasis is histologically diagnosed as colorectal cancer.
2)Curative resection is performed for primary tumors and liver metastasis
3)Primary liver resecion and recurrent liver resection
4)There are no distant metastasis, recurrences except the liver.
5)There is no history of thermocoagulation therapy and cryotherapy for livermetastasis.
6)The age is between 20 years old and 80years old at the registration day.
7)Performance status is 0-2 cases.
8)A major organ function is maintained by a laboratory study within 14 days before registration.
9)The oral intake of the drug is possible.
10)Treatment can start within eight weeks after an operation.
11)An agreement is obtained in a document from the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肝切除時に断端が明らかに陽性である症例
2)肝切除前の全身化学療法および補助化学療法としてS-1またはL-OHPの使用歴のある症例
3)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌
ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
4)重篤な術後合併症(登録時までに回復しない重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など)
5)以下の合併症を有する症例
①インスリン治療中、もしくはコントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧(収縮期血圧が180mmHg以上)
③6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や、著しい心電図異常
④重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上)
⑤重篤な腎疾患を有する患者(BUN 25 mg/dL以上または血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
⑥間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑦活動性の感染症
6)末梢性感覚ニューロパチー:神経障害(感覚性)を有する
7)重篤な下痢を有する
8)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する
9)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
10)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
11)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される患者
12)医師が登録には不適当と判断した症例


英語
1)Surgical stump was clearly positive.
2)Case with the history of usage of S-1 or the L-OHP
3)Multiple primary cancer
4)Serious postoperative complications
5)Case with the following complications
-In insulin therapy or diabetes mellitus inadequate control
-Poor control hypertension (systolic blood pressure more than 180mmHg)
-Heart failure within six months, myocardial infarction, angina and remarkable electrocardiogram abnormal.
-Severe liver disease
-Severe renal disease
-Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema
5)Active infection
6)Peripheral sensory nerve disorder
7)Peripheral sensory nerve disorder
8)Previous serious drug hypersensitivity
9)The case that uses flucytosine, phenytoin, warfarin potassium
10)A pregnant woman or the women who may be pregnant. Men in hope of the pregnancy of the partner.
11)The patients complicated with psychosis or neurologic manifestation, and judged to have difficulty in participation in clinical trials
12)The case judged to be unsuitable for registration

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
國土典宏


英語

ミドルネーム
Norihiro Kokudo

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
臓器病態外科学 肝胆膵外科学


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan.

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
臓器病態外科学 肝胆膵外科学


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery,
Graduate School of Medicine, University of Tokyo,

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科
臓器病態外科学 肝胆膵外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 09 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 23

最終更新日/Last modified on

2016 12 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007573


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007573


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名