UMIN試験ID | UMIN000006396 |
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受付番号 | R000007573 |
科学的試験名 | 大腸癌肝転移に対する肝切除後の補助化学療法としてのS-1/L-OHP併用療法(SOX療法)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/23 |
最終更新日 | 2016/12/09 22:55:28 |
日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の補助化学療法としてのS-1/L-OHP併用療法(SOX療法)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A phase I/II triral of S-1 plus L-OHP for colorectal cancer liver metastases after hepatic resection
日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の補助化学療法としてのSOX療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A phase I/II triral of S-1 plus L-OHP for colorectal cancer liver metastases after hepatic resection
日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の補助化学療法としてのS-1/L-OHP併用療法(SOX療法)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A phase I/II triral of S-1 plus L-OHP for colorectal cancer liver metastases after hepatic resection
日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の補助化学療法としてのSOX療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A phase I/II triral of S-1 plus L-OHP for colorectal cancer liver metastases after hepatic resection
日本/Japan |
日本語
大腸癌肝転移
英語
colorectal liver metastases
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌肝転移に対する肝切除後の補助化学療法としての、S-1/L-OHP(SOX療法)併用補助化学療法の毒性評価と推奨用量の決定を目的とする。
英語
To clarify the efficacy
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
3年無再発生存期間
英語
3-year disease free survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1+オキサリプラチン
英語
S-1, Oxaliplatin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)肝転移が組織学的に大腸癌と診断されている。
2)原発巣と肝転移に対して治癒切除が行われている。
3)肝転移に対して初回切除あるいは、すでに肝転移切除が行われた既往のある症例。
4)肝臓以外の遠隔転移・再発を認めない。
5)肝転移に対して、ラジオ波焼灼術などの熱凝固療法や凍結療法の既往(肝転移切除時の併用も含む)がない。
6)登録日の年齢が20歳以上、80歳以下の症例
7)全身状態(Performance status)が0~2の症例
8)登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。
9)薬剤の経口摂取が可能である。
10)術後8週以内に治療が開始できる。
11)試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている
英語
1)liver metastasis is histologically diagnosed as colorectal cancer.
2)Curative resection is performed for primary tumors and liver metastasis
3)Primary liver resecion and recurrent liver resection
4)There are no distant metastasis, recurrences except the liver.
5)There is no history of thermocoagulation therapy and cryotherapy for livermetastasis.
6)The age is between 20 years old and 80years old at the registration day.
7)Performance status is 0-2 cases.
8)A major organ function is maintained by a laboratory study within 14 days before registration.
9)The oral intake of the drug is possible.
10)Treatment can start within eight weeks after an operation.
11)An agreement is obtained in a document from the patients
日本語
1)肝切除時に断端が明らかに陽性である症例
2)肝切除前の全身化学療法および補助化学療法としてS-1またはL-OHPの使用歴のある症例
3)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌
ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
4)重篤な術後合併症(登録時までに回復しない重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など)
5)以下の合併症を有する症例
①インスリン治療中、もしくはコントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧(収縮期血圧が180mmHg以上)
③6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や、著しい心電図異常
④重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上)
⑤重篤な腎疾患を有する患者(BUN 25 mg/dL以上または血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
⑥間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑦活動性の感染症
6)末梢性感覚ニューロパチー:神経障害(感覚性)を有する
7)重篤な下痢を有する
8)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する
9)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
10)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
11)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される患者
12)医師が登録には不適当と判断した症例
英語
1)Surgical stump was clearly positive.
2)Case with the history of usage of S-1 or the L-OHP
3)Multiple primary cancer
4)Serious postoperative complications
5)Case with the following complications
-In insulin therapy or diabetes mellitus inadequate control
-Poor control hypertension (systolic blood pressure more than 180mmHg)
-Heart failure within six months, myocardial infarction, angina and remarkable electrocardiogram abnormal.
-Severe liver disease
-Severe renal disease
-Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema
5)Active infection
6)Peripheral sensory nerve disorder
7)Peripheral sensory nerve disorder
8)Previous serious drug hypersensitivity
9)The case that uses flucytosine, phenytoin, warfarin potassium
10)A pregnant woman or the women who may be pregnant. Men in hope of the pregnancy of the partner.
11)The patients complicated with psychosis or neurologic manifestation, and judged to have difficulty in participation in clinical trials
12)The case judged to be unsuitable for registration
55
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國土典宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiro Kokudo |
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
日本語
臓器病態外科学 肝胆膵外科学
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
日本語
臓器病態外科学 肝胆膵外科学
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
日本語
その他
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery,
Graduate School of Medicine, University of Tokyo,
日本語
東京大学大学院医学系研究科
臓器病態外科学 肝胆膵外科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007573
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007573
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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